实验室生物安全认可评审管理程序1目的和范围为规范实验室生物安全认可相关的申请受理、评审、监督评审和复评审活动，保证认可工作的科学性、公正性和规范性，制定本程序。

本程序适用于与实验室生物安全认可相关的申请受理、评审、监督和复评审活动。

2引用文件2.1 CNAS-RL05实验室生物安全认可规则2.2 CNAS-PD14实验室认可评审管理程序2.3 CNAS-CL05实验室生物安全认可准则2.4 CNAS-QM 质量管理手册3 术语和定义3.1 实验室生物安全：实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。

4 职责4.1 认可四处负责实验室生物安全认可申请受理与评审、监督和复评审。

4.2 综合协调主管：接收申请资料，审核其完整性及符合性，将申请方信息录入工作系统。

4.3 评审项目主管（以下简称项目主管）：对申请文件做初步技术性审查，与申请方沟通，提出受理与否的建议，拟定评审组组成方案，管理评审过程，审查评审资料。

4.4评审项目高级主管（以下简称项目高级主管）：安排评审项目，审核项目主管的工作，监督评审过程，审核评审资料。

4.5 处长：全面负责受理、监督、评审和评审资料送交认可七处前的审批工作。

4.6 副处长：协助处长工作。

5 程序和工作要求5.1申请与受理工作流程和要求实验室生物安全认可申请与受理的工作流程见附图1。

5.1.1申请应满足的条件：a) 申请方具有明确的法律地位，可依法从事所申请认可范围内的相关活动；b)按CNAS实验室生物安全认可准则及相关政策建立安全管理体系并经实验室（独立法人时）或其法人机构生物安全委员会批准；c)至少进行一次完整的自我核查。

核查采用CNAS-PD30-01实验室生物安全评审报告中的附件1 实验室评审核查表,并在“评审说明”中填写实验室满足准则条款的具体措施或对应的体系文件编号；d)按要求提交全部认可申请相关的资料并缴纳认可申请费；e)申请资料包括CNAS-AL05申请书、实验室背景资料；实验室操作的生物因子及其危害程度分级一览表（中文学名和国际通用学名）和风险评估报告；实验室平面设计方案、设施设备及必要的参数，技术论证报告和实验室建设的背景资料；实验室安全管理体系文件；申请单位的法律地位证明文件；实验室自查报告[见上述5.1.1C）]和对CNAS认可准则的符合性声明等。

一二级实验室还应提供向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案的证明；三级实验室还应提供符合国家生物安全实验室体系规划有关审批手续的证明；国务院科技主管部门审查同意文件（适用时）；符合国家生物安全实验室建筑技术规范的证明；依照《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》(国家环境保护总局令第32号)的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准的证明。

四级生物安全实验室认可评审分为：设计文件评审阶段、安装后的关键设备评审阶段、实验室试运行评审阶段和实验室管理体系及运行评审阶段。

设计文件评审阶段应提交的资料包括CNAS-AL05申请书、实验室背景资料；提供对拟操作的相应级别生物因子的一级和二级防护屏障的设计说明；风险评估报告（涉及设施设备方面）；技术论证报告和实验室建设的背景资料；申请单位的法律地位证明文件；符合国家生物安全实验室体系规划有关审批手续的证明；国务院科技主管部门审查同意文件（适用时）；依照《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》(国家环境保护总局令第32号)的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准的证明；实验室施工图设计图纸（盖有设计院出图专用章，评审时提供）。

安装后的关键设备评审阶段应提交的资料包括关键设备的产品说明书（进口设备需提供相关的入关审批与检测的资料、中外文版本说明书等）；产品合格证；相关技术标准；安装技术要求和现场检测报告（适用时）。

实验室试运行评审阶段应提交的资料包括试运行报告；实验室自查报告和对CNAS 认可准则的符合性声明；符合国家生物安全实验室建筑技术规范的证明。

实验室管理体系及运行评审阶段应提交的资料包括风险评估报告；实验室安全管理体系文件。

f) 申请方应提交申请资料所规定文件，其中申请书两份，其余的各一份，同时提供电子版本的申请书、风险评估报告、实验室安全管理体系文件、平面设计方案、自查报告和对CNAS认可准则的符合性声明、实验室视频简介；g) 必要时，CNAS可能有其它相关要求。

5.1.2 程序性审查综合协调主管负责审查申请资料的完整性和确认申请方是否缴纳申请费，初步确定是否满足申请条件。

缺少或不完整的部分应通知申请方进行补充、修改，确保所接受的资料完整、齐全。

综合协调主管应填写CNAS-PD14/01《认可流程单》，按CNAS 的规定，赋予申请方编号，并将资料提交项目高级主管。

5.1.3 初步技术性审查5.1.3.1 项目高级主管指定项目主管对申请方递交的申请资料进行初步技术性审查，以确定是否可受理申请。

初步技术性审查范围包括申请资料是否完整和符合要求、申请方依法从事所申请认可范围内的相关活动的证明是否齐备、安全负责人是否具备相应的能力、申请认可实验室的工作范围与实验室防护级别是否相适应、申请资料是否存在明显错误等。

项目主管负责与申请方沟通，澄清并解决有疑问的申请材料。

通过初步技术性审查后，可以正式受理申请。

5.1.3.2 项目主管在经项目高级主管审核、处长批准后，发出CNAS-PD14/04《认可申请受理情况通知书》,当申请方材料不满足申请条件时，应向其发出CNAS-PD14/02《申请认可资料的规范性审查意见通知单》,以接受申请方的完整申请材料之日计算，一般应在20个工作日内书面通知申请方。

5.1.3.3 申请方自愿撤回申请时，应将有关材料以适当的方式归还申请方。

5.1.4 初访5.1.4.1 当不能通过提供的申请材料确定申请方是否满足受理要求时，可在征得申请方同意并经项目高级主管审核及处长批准后，以初访的形式确定申请方是否具备在3个月内接受评审的条件。

初访人员一般不超过3人；初访人员的旅行及食宿费用由申请方负担，劳务费用由CNAS负担。

初访人员不得向申请方提供咨询服务。

5.1.4.2 初访人员应在初访后10个工作日内向项目主管提交初访报告，报告至少应包括初访目的、所会面的主要管理人员和技术人员、观察范围、初访发现及必要的证据、申请方是否具备在3个月内接受现场评审的建议和必要的说明、初访日期及签字。

5.1.5 不予受理由于申请实验室不符合申请受理条件，CNAS秘书处对认可申请不予受理时，项目主管制定《认可申请受理情况通知书》，经过项目高级主管审核和处长批准后，向申请实验室发出《认可申请受理情况通知书》。

项目主管应将整套资料保存至少10个工作日。

如果在10个工作日中申请实验室没有对不予受理的决定提出申诉，业务除保存受理情况通知书、流程单和一份申请书提交档案室存档外，其余申请资料退回申请实验室。

5.1.6 终止申请5.1.6.1申请实验室自愿终止申请时，项目主管应将有关材料归还申请实验室。

5.1.6.2由于申请实验室自身的原因，申请实验室1年内没有获得认可，CNAS秘书处应自动终止认可活动，并将此情况通知申请实验室，相关申请资料交档案室存档。

5.2 评审工作流程和要求实验室生物安全认可评审的工作流程见附图2。

5.2.1确定评审组5.2.1.1 在选派评审组成员时，应按照公正、专业覆盖、就近的原则，并考虑实验室规模和复杂程度等特点。

5.2.1.2 根据需要，可选派相关专业的技术专家作为评审组成员参加现场评审活动，但不得作为组长参加评审。

5.2.1.3 项目主管提出评审组组成方案，项目高级主管审核，处长批准。

项目主管应将拟定的评审组成员名单通知被评审实验室，实验室可以基于公正性理由对评审组成员表示拒绝，如果证据充分，项目主管应予调整。

CNAS秘书处有权最终确定评审组成员。

5.2.1.4 在被评审实验室书面确认评审组组成后（见CNAS-PD14/08《现场评审计划征求意见函》），项目主管应通知评审组成员，需要时，向评审组成员单位送发CNAS-PD14/07《工作任务委托书》。

5.2.1.5 确定评审组后，项目主管应将CNAS-PD14/05《认可资料审查通知单》连同实验室相关申请材料移交评审组长。

5.2.1.6 项目主管应确保评审组所有成员在进入现场评审前得到有效版本的评审相关的程序、指南、作业指导书、表格等工作文件和实验室的相关申请材料，以便充分了解各自的工作任务。

5.2.1.7 适用时，在征得被评审实验室同意后，CNAS秘书处根据以下目的，可安排观察员：a) 见证评审组现场评审活动；b) 征集实验室或评审组对评审管理工作的意见和建议；c) 对有关现场评审活动中使用程序的适用性进行调查；d) 指导评审组从事新开辟领域的评审工作。

5.2.1.8 评审组不得向实验室提供咨询服务，每次评审前应填写CNAS-PD14/10《评审人员公正性声明》。

5.2.1.9评审组长和评审组成员在接到评审任务之日起至评审结束不得私自访问实验室或私自接受实验室访问。

5.2.2文件评审5.2.2.1 一般应由评审组长和评审组成员依据各自的专业及评审任务、实验室生物安全认可准则及其相关要求，对申请实验室提交的文件进行系统评审。

一至三级生物安全实验室文件评审要点：a) 安全管理体系中安全职能的落实情况，如组织结构和岗位职责的安排等；b)安全管理体系要素的设置，如工作流程的安排、关键控制点设置、要素的覆盖程度等；c)安全管理体系要素控制程度、适用性和自我完善能力，如计划安排、实施及控制、监督机制、纠正/预防/改进措施、内部核查机制等情况；d)人员培训及人力资源满足情况；e)实验室建设、环境及设备资源的满足情况；f)对实验室风险评估报告及SOP的评价；g)对实验室自查报告的评价。

四级生物安全实验室设计文件阶段文件评审要点：实验室设计施工图是否符合CNAS-CL05的要求。

四级生物安全实验室安装后的关键设备评审阶段文件评审要点：a)关键设备参数的满足情况；b)设备现场检测数据的满足情况。

四级生物安全实验室试运行评审阶段文件评审要点：a)实验室工程检测数据的满足情况；b)对实验室自查报告的评价。

四级生物安全实验室管理体系及运行评审阶段文件评审要点：a)安全管理体系中安全职能的落实情况，如组织结构和岗位职责的安排等；b)安全管理体系要素的设置，如工作流程的安排、关键控制点设置、要素的覆盖程度等；c)安全管理体系要素控制程度、适用性和自我完善能力，如计划安排、实施及控制、监督机制、纠正/预防/改进措施、内部核查机制等情况；d)人员培训及人力资源满足情况；e) 对实验室风险评估报告及SOP的评价。