重复性试验
取同一批号的样品6份，照“含量测定”项下方法测定头孢克肟含量，其RSD为0.58%.
2.6
回收率试验
准确移取1.0、5.0、10.0
mL头孢克肟对照品溶液（75
μg/mL）各3份，分别加入按处方量的各种辅料，超声溶解，
用人工肠液定容至25
mL,摇匀，用0.45
μm微孔滤膜滤过，分别在288
nm处测定吸收度，计算加样回收率，结果见表1.
2.7
样品含量测定
取头孢克肟缓释片10片，研细，取相当于1片的细粉，加人工肠液约50
mL,超声溶解，定容至100
mL,摇匀，取1
mL置100
mL容量瓶中，用人工肠液定容至刻度，摇匀，用0.45
μm微孔滤膜滤过，在288
nm处测定吸收度，按对照品比较法计算头孢克肟的含量。

取3批样品进行测定，结果见表2.表1
回收率测定结果（略）表2
含量测定结果（略）
3.1
分别取同一批号的头孢克肟缓释片（批号：20050902）6片，精密称定片重。

按照《中国药典》2005年版二部附录XD释放度测定第一法
[2]:分别以水、人工胃液、人工肠液各900
mL为释放介质，转速100
r/min,温度（37±1）
℃，转篮进入释放池计时，于0、1、3、5、8、12、16、20
h取样5
mL（同时补充相同温度体积的溶剂），用同种介质稀释定容至50
mL,用0.45
μm微孔滤膜过滤，分别在288
nm处测定吸收度，分别以其中一池的取样液在190——500
nm波长范围内进行紫外光谱扫描，结果见图2.按对照品比较法计算头孢克肟在不同释放介质中不同释放时间的累积释放度，其体外累积释放曲线见图3.
3.2
头孢克肟缓释片在水、人工胃液、人工肠液介质中1——16
h累积释放数据分别用零级、一级、Higuchi方程释药模型拟合[2],结果见表3.表3
头孢克肟缓释片在不同介质中的释药模型拟合方程（略）
由图2、图3结果和相关系数r值可知，头孢克肟缓释片在人工胃液中的释放稍快，在水、人工肠液中的释放稍慢，其在水、
人工胃液、人工肠液介质中1——16
h的体外释药行为理想，符合零级释药方程。

4
讨
论
头孢克肟缓释片，口服，一日1次，一次1片，服用次数少，患者顺应性好。

本研究根据头孢克肟的溶解特性和吸收部位，除了选择新鲜纯化水作为释放介质外，还考察了其在人工胃液和人工肠液中的释放行为，研究结果发现，其在人工胃液中的溶散、释放稍快，在水、人工肠液中的溶散、释放稍慢，在水、人工胃液、人工肠液释放介质中1——16
h的体外释药行较为理想，符合零级方程释药模型，为该缓释片的开发提供了实验依据。

但其生物利用度还有待进一步的体内药代动力学研究。

本法操作简便、快捷，可用于头孢克肟缓释
片的体外释放度测定和含量测定。

参考文献：
[1]高晨，赵志刚，孙路路，等。

头孢克肟片的人体生物等效性研究[J].华西药学杂志，2005,20（1）：39.
[2]国家药典委员会。

中华人民共和国药典：二部[S].北京：化学工业出版社，2005:附录74.。