1.适用范围
本标准适用于本公司生产工艺用水（饮用水、纯化水）的管理。

2.职责
制水操作人员：严格按SOP进行操作，保证工艺用水的质量。

质量部QC：负责工艺用水的取样监测。

质量部QA：负责对工艺用水的制备及使用进行监控。

3.内容
3.1.定义
3.1.1.饮用水
指经净化、消毒的自来水或深井水；水质必须符合GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。

3.1.2.纯化水
以饮用水为水源经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备的制药用水，不含任何附加剂；水质必须符合《中国药典》纯化水质量标准，且电导率≤2.0μs/cm。

4.内容
4.2.生产用水的管理
4.2.1.饮用水
4.2.1.1.水源
我公司饮用水水源为深井水。

4.2.1.2.水质维护
●饮用水的管道应避免穿过垃圾堆或毒物污染区。

●水井周围20-30m的范围内不得设置渗水厕所、渗水池、垃圾或废渣
堆，不得铺设污水渠道，不得从事破坏深层土层的的活动。

4.2.1.3.水质监测
●每年至少由防疫站检定全部项目一次；
●正常情况每月由QC按厂订饮用水质量标准，按《工艺用水取样SOP》
抽检一次；
●停产3天以上，由QC在开工前，按《工艺用水取样SOP》在饮用水
主管网末梢（锅炉房饮用水用水点）及关键用水点（如提取用水点）
取样，按厂订饮用水质量标准抽查一次。

●发现检验结果不符合要求，立即执行《偏差处理程序》。

4.2.1.4.饮用水的使用
●执行《厂区供用水管理程序》
●饮用水使用前，打开水龙头，排掉管内残留水，至清澈后使用。

●长期停用（一周以上），开工前放掉储水池中的存水，重新制水使用。

4.2.2.纯化水
4.2.2.1.水源：饮用水。

4.2.2.2.水质维护
●纯化水系统必须经过验证合格后，方可投入使用，并进行严格的变更
控制。

●纯化水系统正常情况每年进行一次再验证，以确认验证状态是否漂移。

●纯化水系统操作人员执行经验证的管理程序及操作维护保养规程，进
行制水和定期的清洗、消毒及设备维护等操作。

4.2.2.3.水质监测
●每小时由制水操作人员记录或检测一次原水、RO出水、混床出水、
贮罐出水电导率。

●每班由制水操作人员在送水口抽检部分理化指标一次。

（性状、酸碱度、
氯化物、硫酸盐、钙盐、氨、二氧化碳、易氧化物）
●QC每周在送水口取样，按厂订纯化水质量标准全检一次。

并同时在
回水口取样，测卫检一次。

●用水点轮流取样测卫检，QC保证每月对每个用水点取样一次。

●检验结果不符合要求，立即执行《偏差处理程序》，由质量部会同相关
部门进行调查处理，包括已用于生产的产品、清洗的设备等方面。

4.2.2.4.纯化水的使用
使用人员严格执行《纯化水使用SOP》，并由QA现场监控员对使用情
况进行监督、检查。

5.相关文件
《工艺用水取样SOP》1302·002
《纯化水使用SOP》1303·026
《厂区供用水管理程序》1215·002
《生产用水（纯化水）监控记录》2102·030。