(利伐沙班)使用说明书年月第一版
批准日期：年月日；公司：杨森 , .
美国食品和药品监督管理局的药品审评和研究中心肿瘤药物产品室主任 , .说：“代表一种新口服治疗选择有助于接受膝或髋关节置换术患者预防血液凝固”。

是由该室内血液学产品部审评。

引自新闻：
处方资料重点
译自：
这些重点不包括安全和有效使用® (利伐沙班)所需所有资料。

请参阅下文为的完整处方资料
(利伐沙班)膜衣口服片
美国初始批准：
适应证和用途
一种因子抑制剂适用于在正在膝或髋关节置换手术患者中预防深部静脉血栓形成()，后者可能导致肺栓塞()。

()
剂量和给药方法
口服，每天次()
剂型和规格
片： ()
禁忌证
（）对超敏性 ()
（）活动性重要出血 ()
警告和注意事项
（）出血的风险：可引起严重和致命性出血。

及时评价失血的征象和症状。

()
（）妊娠相关出血：在妊娠妇女中由于潜在的产科出血和或紧急剖宫产慎用。

及时评价失血征象和症状。

()
不良反应
最常见不良反应 (>)是出血。

()
为报道怀疑不良反应，联系 , .电话或电话或.
药物相互作用
（）和强抑制剂联用：避免同时使用除非证明缺乏明显相互作用。

()
（）和弱或中度抑制剂联用：避免同时使用除非在有肾受损患者权衡效益胜于出血风险。

() （）和强诱导剂联用：避免同时使用或考虑增加剂量 (, )
（）抗凝剂：避免同时使用 ()
（）氯吡格雷[]：避免同时使用除非权衡获益胜于出血风险。

()
特殊人群中使用
（）哺乳母亲：终止药物或终止哺乳 ()
（）肾受损：避免在有严重受损( < )患者中使用。

在中度受损( 至< )慎用 ()
（）肝受损：避免在有中度( )或严重( )肝受损患者或伴有凝血病有任何程度肝病患者中使用。

()
完整处方资料
适应证和用途
(利伐沙班[])片适用于在正在进行膝或髋关节置换手术患者预防深部静脉血栓形成()，这可能导致肺栓塞()。

剂量和给药方法
的推荐剂量是口服每天次有或无食物，初始剂量应至少在手术后至小时一旦已确定止血。

（）对正在进行患者髋关节置换术，推荐的治疗时间为天。

（）对正在进行患者膝关节置换术，推荐的治疗时间为天。

如一个剂量没有计划时间服用，这个剂量应尽可能早在相同天服用和下一天继续如推荐每天次服用。

通过胃肠鼻饲管给药：
利伐沙班吸收依赖于药物在胃肠道释放部位(胃相比小肠)。

当以压碎片通过鼻饲管给予，确认管放置在胃。

[见临床药理学()].
与和强诱导剂使用
应避免与和强诱导剂组合药物同时使用(如，卡马西平，苯妥英，利福平，圣约翰草)。

与这些药物必须共同给药时应考虑一个剂量增加至 (即，两片)。

剂量应与食物服用。

[见药物相互作用()和临床药理学()].
剂型和规格
片是圆形，淡红色，双凸和膜衣有三角形尖向下上面一侧标记“”和另一侧“”。

禁忌证
有以下患者禁忌：
（）对超敏性
（）活动性重要出血 [见警告和注意事项()]
警告和注意事项
脊髓硬膜外麻醉或穿刺
当应用椎管内麻醉(脊髓硬膜外麻醉)或脊髓穿刺时，患者用抗凝剂为预防血栓栓塞并发症是处在发生硬膜外或脊髓血肿风险可能导致长期或永远瘫痪[见黑框警告]。

一根硬膜外导管不应早于最后给予小时后取出。

下一次剂量不应在早于取出导管后小时给予。

如发生创伤性穿刺，的给药将被延后小时。

出血的风险
增加出血的风险和可能引起严重和致命性出血。

曾报道重要出血包括颅内，硬膜外血肿，胃肠道，视网膜，和肾上腺出血。

在有出血风险增加情况中谨慎使用。

同时使用影响止血增加出血的风险药物。

这些包括血小板集聚抑制剂，其它抗栓药物, 溶栓治疗, 噻吩并吡啶类和慢性使用非甾体抗炎药物()。

[见药物相互作用(), (), ()].
用治疗期间出血可能发生在任何部位。

红细胞比容活血压不能解释下降应导致搜索寻找出血
部位。

及时评价失血的任何征象或症状。

妊娠相关出血的风险
在妊娠妇女中和只有潜在效益合理胜于对母亲和胎儿潜在风险才应谨慎使用。

尚未研究在妊娠中给药。

用标准实验室测试不能监视的抗凝作用，也不容易逆转。

及时评价提示失血的任何征象和症状(如，血红蛋白和或红细胞比容下降，低血压，或胎儿窘迫)。

肾受损
有严重肾受损患者(肌酐清除率 < )避免使用由于在这个患者人群中利伐沙班暴露和药效学作用预计增加。

有中度肾受损( 至< )患者中严密观察和及时评价失血的任何征象或症状。

当使用患者发生急性肾衰竭应终止治疗。

[见特殊人群中使用()].
肝受损
有中度肝受损患者临床资料指示利伐沙班暴露和药效学作用显著增加。

对有严重肝受损患者无可供利用的临床资料。

在有中度( )或严重( )肝受损患者或有任何伴凝血病肝病患者中避免使用[见特殊人群中使用()]。

不良反应
在临床实验中不良反应
在三项随机化，对症临床实验( )在择期关节置换术中，例患者接受口服每天次。

在总体膝关节置换术研究平均治疗时间为天和总髋关节置换术研究治疗时间天。

总体而言，组被研究患者平均年龄为岁，是女性和是高加索人。

(例)患者进行膝关节置换术和 (例)进行髋关节置换术。

因为临床实验是在广泛不同条件下进行，某药临床实验观察到的不良反应率不能与另一药物临床实验中的发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。

在临床实验中，用导致永远治疗终止不良反应总发生率为。

出血
用最常见不良反应为出血并发症[见警告和注意事项()]。

表中显示在临床实验中观察到患者重要出血事件和任何出血事件的发生率。