对生物技术的知识产权保护
停止侵权
公开道歉
赔偿损失
专利先申请原则
两个以上的申请人向专利局提出同样的 专利申请,专利权授予最先申请专利的 个人或单位。
课后思考与应用
查询专利并分析其可专利性。 要求:
1、以基因的单核苷酸多态性(SNP)为 主要内容 2、近5年公开或授权 3、下载3篇,并以其中1篇为例分析其可专 利性。
或植物个体。
对于生物技术方法专利而言,其权力应 延伸包括通过此种生物技术方法直接得 到的生物材料和从该生物材料出发通过 相同的或不同的形式繁殖或增殖得到的 且与该生物材料拥有相同特征的任何生 物材料(Art.8.2)
对于包含遗传信息或由遗传信息组成的 产品的专利保护,应延伸包括含有遗传 信息、执行该信息的功能且与该产品结 合在一起的任何材料;但是不同形式和 发育阶段的人体(因此包括人类胚胎), 或对人体的任何因素的简单发现(包括 一个基因的序列或部分序列),都构成 例外(Art.9,5.1)
法律、法规和规章
法律:全国人大或全国人大常委会立法 法规:
国务院法规:国务院出台、其法律位阶 低于法律
地方法规: 地方人大常委会通过 规章:
国务院部门规章:国务院组成部门以部长令形 式发布 地方政府规章 :地方政府以政府令形式发布
参考 《中华人民共和国立法法》
《专利法实施细则》,国务院颁布, 法规。
植物品种权、育种者权
第98/44号欧盟指令(Arts.5.1,5.2), 《审查指 南》(第二部分第十章第9.1.2.1和9.1.2.2节):
对于生物材料的简单发现,如一种微生物或一 个基因的发现,只是一种科学发现,不具可专 利性;但若该生物材料是从自然界或生物体中 分离而得或由技术方法生产而得到的,则不应 该排除其可专利性,即使该生物材料的结构与 自然状态中此生物材料的结构完全相同。
5. 改变人生殖系遗传同一性的方法;
6. 可能导致动物痛苦而对人或动物的医疗 没有实质性益处的改变动物遗传同一性 的方法。
二. 动物和植物品种
中国专利法第二十五条第一款第(四) 项的规定,“动物和植物品种”不能被 授予专利权。
中国专利法第二十五条第二款的规定, 对动物和植物品种的生产方法(不包括生 产动物和植物主要实质生物学的方法), 可以授予专利权。
五、生物技术专利权的限制
权力穷竭(Art.10)
一旦生物技术专利权持有人把受专利保护 的生物材料投放(或经其同意而投放)市场, 并且其市场化应用会导致该生物材料的繁殖或 增值,则对该生物材料的专利保护将不延及通 过繁殖或增殖该生物材料得到的生物材料,但 是得到的生物材料却不能用于其它繁殖或增殖。
如果能够满足专利法规定的可专利性等 要求,有关微生物的发明或其相关方法 可被授予专利。
TRIPS协议(Art.27.3(b)),第98/44号 欧盟指令(Art.4.1),EPC(Art.53(b)),我 国《专利法》(第二十五条)和《审查 指南》(第二部分第一章第4.4节):
植物品种、动物品种和生产植物或动物 的“实质生物学方法”不具可专利性。
在于该发明有无生命,而在于它是自然的产物 还是人为的创造。
三、当今世界关于生物技术专利的共识:
第98/44号欧盟指令(Arts.1.1, 3, 4.3,5.2):
如果能够满足专利法规定的可专利性 等要求,在不属于专利法明确派出的主 体的前提下,生物技术发明可被授予专 利权。
TRIPS协议(Art.27.3(b)),第98/44号 欧盟指令(Art.4.3),EPC(Art.53),我国 《专利法》(第二十五条)和《审查指 南》(第二部分第十章第9.1.2.1节):
第三节 生物技术发明的专利保护
世界贸易组织(WTO),《与贸易有关 的知识产权协议》(TRIPS)明确规定 (Art.27.1),专利和专利权不应对任 何技术领域有所歧视。
Article(Art.) Art.27.1 Section(Sec.)
一、生物技术发明的范畴
生物技术发明:关于生物材料及其方法的发明。
一般性:可获得专利, 要获专利保护,需具可专利性。
生物技术发明的特殊性
1)生物材料的两个特征为其他技术领域内的发 明所不具备,为专利的授予与实施带来问题。
2)生物材料的新颖性判断问题。
3)涉及生命及其必要组成部分,与生命的完整 性、安全性、尊严和归宿等环境、伦理、道德、 宗教问题都密切相关,涉及社会生活的众多方 面。
第98/44号欧盟指令(Arts.13,14),我国 《专利法实施细则》(第二十五条) 《审查指南》(第二部分第十章第9. 2 节):
生物技术发明应被清楚、完整地充分公 开,以生物技术领域内的技术人员能够 实施为准。
TRIPS协议(Art.27.2),第98/44号欧盟 指令(Arts.6.1,6.2),EPC(Art.53(a)),我 国《专利法》(第五条)和《审查指南》 (第二部分第一章第3.2节,第二部分第 十章第9.1.1.2节)
农民特权(Art.11)
一旦生物技术专利权人出售(或经其同意 出售)生物材料给农民,则意味着它授权农民 在自己的农场中以繁殖或增殖为目的的使用其 收获的植物产品,或为农业目的使用受保护的 种畜或其他动物繁殖材料(包括为农业目的提 供这些动物繁殖材料,但不包括销售或为商业 目的所进行的繁殖活动)。
《植物新品种保护条例实施细则》,国家农业 部和国家林业局颁布, 规章。
《专利审查指南》,国家知识产权局颁布, 规章。
第二节 专利保护
什么是专利?
专利权的简称,是国家按专利法授予申 请人在一定时间内对其发明创造成果所 享有的独占、使用和处分的权利。
独占现有市场 抢占潜在市场
申请专利的重要性
组织:如离体培养的上皮组织或神经组织等。 器官:离体培养的器官如血管、视网膜等。 个体:动物、植物或其胚胎等。
生物学方法
分离、纯化、合成、复制、测序、培养、 转化、转染、融合、杂交、移植、克隆 等。
二、生物技术发明的可专利性
发明的可专利性:创造性、新颖性、工业实 用性。
生物技术发明与其他技术领域内的发明相比, 具有一般性和特殊性。
下列发明因“违反社会公德” 而不能被授予专利权:
1. 人类胚胎干细胞及其制备方法;(9.1.1.1 人类胚胎干细胞)
2.处于各个形成和发育阶段的人体,包括 人的生殖细胞、受精卵、胚胎及个体; (9.1.1.2 处于各形成和发育阶段的人体)
3.人胚胎的工业或商业目的的应用;
4.克隆的人或克隆人的方法;
相关法律法规
国际:
《与贸易有关的知识产权协议》,TRIPS。 《植物新品种保护国际公约》,UPOV。 《欧洲专利公约》,EPC。 《欧盟关于生物技术发明的法律保护指令》
“第98/44号欧盟指令” 美国《专利法》
国内:
《专利法》 《专利法实施细则》 《专利审查指南》 《植物新品种保护条例》 《植物新品种保护条例实施细则》
生物技术专利权和植物品种权之间的交叉强制 许可。
条件:
1)申请人已向专利权人或植物品种权人请求 协议许可但未成功
2)在先发明或植物品种与在后植物品种或专 利相比,应有重大技术进步,可带来显著的经 济效益
3)强制许可仍需支付合理的使用费
六、生物技术专利的技术保护
终止子技术(植物基因表达控制技术)
生物材料的专利保护应受到道德伦理与 公共次序的制约。
四、生物技术专利权的保护范围
对于生物材料专利而言,其权力应延伸 包括从这种生物材料出发通过相同的或 不同的形式繁殖或增殖得到的且与这些 生物材料拥有相同特征的任何生物材料 (Art.8.1)
例:
植物抗虫基因的保护 含有此抗虫基因的植物细胞、培养组织
生物材料:指任何带有遗传信息并且能够自我复 制或在生物系统中被复制的材料。
生物材料的两个基本特征:含有遗传信息,可复 制性。
生物材料的生物学层次
分子:核酸、蛋白质、糖类、脂类及其 它们的修饰物和结合物。
细胞:动物细胞、植物细胞、微生物细胞或其 转染细胞、转化细胞和灭活细胞等,病毒。
国际共识2
TRIPS协议(Art.27.3(b)),第98/44号 欧盟指令(Art.4.1),EPC(Art.53(b)),我 国《专利法》(第二十五条)和《审查 指南》(第二部分第一章第4.4节):
植物品种、动物品种和生产植物或动物 的“实质生物学方法”不具可专利性。
美国Delta &Pine land公司、美国农业部 插入特别的毒素基因(需诱导剂激活) 1998年3月3日获美国专利(5723765) 孟山都(Monsanto)公司
反对意见:
留种对农民特别是贫穷农民的重要性 对作物多样性和生物多样性等产生不良
影响 生物安全方面有风险 保障世界粮食供应
特殊性状的遗传利用限制技术(T-Gurt) 英国,Astra Zeneca公司 插入控制某优化性状表达的基因
第四节 不授予专利权的申请
(专利法第5条、第25条)
一. 违反社会公德的发明创造
中国专利法第五条规定:对违反国家法 律、社会公德或者妨害公共利益的发明 创造,不授予专利权。
(指南第二部分第一章3.2和3.4 ) (指南第二部分第十章9.1.1)
4)与国计民生相关,授予独占性的专利权会引 发很多争论甚至反对。
打开生物技术专利之门的案例
1873,美国专利与商标局(USPTO),巴斯德, 酵母菌。
1980,Diamond v. Chakrabarty 质粒融合和转化手段,假单胞菌,降解石油。 判断一个发明是否为可专利主题的关键,并不
实质生物学方法:
(Essentially biological processes)
某种方法在实质上属于人工不可控 (或不用人工控制)的生物学方法。如 胚胎的自然发育过程或方法。