包装材料质量标准包装材料质量标准、检验操作规程（片剂、颗粒剂）制订：2001年7月30日执行：2001年9月1 5日目录山香圆颗粒（4g）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—001 (1)山香圆颗粒（10g）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—002 (2)清火片（薄膜衣4板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—003 (3)清火片（糖衣1）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—004 (4)清火片（糖衣2）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—005 (5)山香圆片（2板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—006 (6)山香圆片（3板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—007 (7)清火片（薄膜衣3板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—008 (8)药用聚氯乙烯质量标准SX—JS—ZB—07—009 (9)磷酸苯丙哌林片包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—010 (10)感冒清片（100×100）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—011 (11)感冒清片（100×200）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—012 (12)土霉素片（100片/瓶）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—013 (13)土霉素片（1000片/瓶）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—01 4 (14)药用铝箔（PTP）质量标准SX—JS—ZB—07—015 (15)感冒通片包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—01 6 (16)板蓝根颗粒包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—01 7 (17)增效黄连素片包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—01 8 (18)药品使用讲明书的取样与检验操作规程SX—JS—ZB—08—00 1 (19)药用铝箔检验操作规程SX—JS—ZB—08—00 2 (22)药用聚氯乙烯检验操作规程SX—JS—ZB—08—00 3 (25)药用塑料袋检验操作规程SX—JS—ZB—08—00 4 (28)包装盒检验操作规程SX—JS—ZB—08—00 5 (30)玻璃瓶检验操作规程SX—JS—ZB—08—00 6 (32)目的：明确药品使用讲明书检查的标准操作规程。

范畴：使用讲明书。

内容：1．取样，接到仓库治理员请验单后，QA检查员前往仓库，按取样规程取样并记录。

2．按照包装形式取样，每次取用38个样品。

3．检查：3．1取38个样品目测检查，用2个样品测定尺寸大小，用2个样品检查版本及文字内容。

3．2检查时，以实样作为对比标准（经质保部、生产部共认，必要时经印刷厂认同），与样品比较核对。

4．检查内容：4．1规格——尺寸用尺量大小。

——材质与对比标准比较，检查纸张质量，检查不干胶标签与衬底粘合是否适当，必要时检查冲压虚线。

纸面平坦光滑，无皱折。

重量检查：取样品20张，割取中间5×5cm一块，然后称量，重量范畴应在限度之内。

——排布检查整体位置是否正确，排布（高度、宽度、边沿、行间平行等）是否一致；批号与有效期的位置是否恰当。

检查切边是否整齐。

——条形码：检查条形码的组成，条形码的高度≥4.00mm；检查条形码和纸边的平行性。

——核对线：位置符合质量规格中要求；每张讲明书都有核对线。

4．2印刷质量：——图案、文字清晰，色泽平均一致，字体大小，粗细一致。

——版面上应无油墨污迹，当一张讲明书上存在多于5个直径大于0.5 mm的污迹时，应视为关键缺限。

——色彩：与对比标准比较颜色与彩印色调；检查光泽，有无划痕等，检查套印吻合程度与排布情形。

4．3文字内容讲明书必须与药品监督治理部门批准的内容、式样、文字相一致。

由QA人员据批准件与样品逐字审核，并不得有显现错漏字。

4．4其它：检查来货数量：供户是否通过公司质量审计经批准的印刷厂，来货外包装是否不易受潮及包紧密扎。

5．判定6．扩大取样检查。

在34份样品中，如检出1份有较严峻缺限时，可另取样100份复查，在全部134份样品中，如仅有1份属较严峻缺限时，可予验收，否则报废。

7．记录：QA检查员应认真填写检验记录，并将有代表性的样品附于记录后，一并交与QA主管。

QA主管按照记录与样品决定是否放行，并签发相应的状态证书。

目的：明确药用铝箔检验的标准操作规程。

范畴：本公司采购的药用铝箔。

内容：1．外观检查1．1表面：目测应当洁净、平坦、涂层平均。

1．2接头数：目测每包不得多于3个。

1．3卷面和端面应平坦，不承诺有塔形、错层、或管芯自由脱落现象，不承诺有严峻碰伤、压陷。

1．4针孔度的检验：在成品中取长400mm试样10张，逐张放在针孔检查台上的暗处检查其针孔。

2．规格尺寸检查：2．1厚度检验：用精度为0.5—1.0um的千分尺测定。

2．2宽度检验：用分度值为0.5mm的钢直尺测量。

3．物理性能：3．1爱护层粘合性：取一张纵向长90mm、宽为成品卷全幅的试样（试样不应有皱折），将试样平放在玻璃板上，爱护层向上，取聚酯胶粘带，以片轴横向贴压试样表面，用大姆指按压，平均地贴好，然后以160—180°方向迅速地剥离，表面应无明显脱落。

3．2粘合层涂布量差异：在成品中取100mm×100mm试样5片，分别称量，用乙酸乙酯、丁酮或其它溶剂擦去粘合剂，再称量，二者重量之差即为粘合剂的涂布平均值，各片涂布量与平均值之间的差异应≤±12.5%。

3．3开卷性能的测定：在样品中取100mm×100mm的试样四片，将试样的粘块20mm×20mm的小平板，在小平板上放一个1.0kg砝码，放在40℃烘箱内保温2小时后，取出观看试样粘合的情形。

4．化学性能：4．1荧光物质：在样品中取100mm×100mm试样5片，将样品逐张置紫外灯下在波长254nm和365nm分别检查，其爱护层及粘合剂的荧光，均不得呈片状。

4．2挥发物：在样品中取100mm×100mm试样二片，一起周密称定重量，于130℃干燥30分钟，取出在干燥器中放置30分钟，再周密称定。

4．3溶出物：4．3．1试液制备：取表面积为500mm2的样品，用去离子水洗二次，放入500ml三角瓶中，加入250ml去离子水，用棉塞塞好后，置高压蒸气灭菌器中内，在110℃加热30分钟，取出放冷，以同批去离子水作对比。

4．3．2重金属：取上述试液40ml，置纳氏比色管内，加稀乙酸2ml 与硫化氢试液10ml，摇匀，放置10分钟，如显色，与0.25ppm标准铅液1 ml比较，不得更深。

4．2．3易氧化物：周密量取试液20ml，周密加入0.02mol/L高锰酸钾3ml，稀硫酸5ml，加热至沸，并保持10分钟，稍冷后，周密加入0.05mol /L草酸钠液5ml，置水浴中加热至75~80℃，用0.02mol/L高锰酸钾液滴定至显红色并连续15秒不退色为终点，同时以同批去离子水为空白对比，两者消耗0.02mol/L高锰酸液之差不得超过1.0ml。

目的：明确药用聚氯乙烯（PVC）检验的标准操作规程。

范畴：本公司采购的药用聚氯乙烯（PVC）检验。

内容：1．外观质量：1．1检测方法：在60cm 距离正视观看。

1．2检测项目：1．2．1性状为无色透亮，平均一致。

1．2．2不承诺有裂纹、伤痕、凹凸发皱、穿边、缺边、油污。

1．2．3黑点、白点杂质：应符合质量标准。

1．2．4晶点、条状气泡、接头、卷取：应符合质量标准。

2．物理性能：2．1加热伸缩率：2．1．1切取正方形试片2片，每片宽度为120mm，找准中心，找出纵向AB、横向CD间距为100mm，互相垂直90°二条一，将试样平放在玻璃板上，置100±1℃烘箱中，连续30分钟，取出冷却至室温，然后准确测定AB、CD线段长度。

2．1．2运算：先求得两片AB、CD的平均值，并按下式运算纵向和横向的伸缩率。

S（%）=（L2—L1）÷L1×100S：伸缩率L1：加热前的标点间的距离，mm；L2：加热后的标点间的距离，mm；2．2水蒸汽渗透量：2．2．1操作：取内径为40mm、高度为25mm的玻璃器皿，器皿内装入2mm厚的五氧化二磷，将样品剪成直径为50mm的圆片，覆盖在器口上，用石蜡与松香（6：4）熔融混合物封口，周密称重，将其放入盛有水的干燥器内，保持温度25±2℃放置24h，取出擦干皿外水气，放至室温，周密称定，运算其水蒸气透量，用玻璃圆片代试片作空白对比。

2．2．2运算：水蒸气渗透量（g/m2）=(A—B)/πR2A：试片试验后玻璃皿的增重，g;B：玻璃圆片试验后玻璃皿的增重，g；R：玻璃皿的半径（内径），g；π：圆周率。

3．化学性能：3．1钡：取样品2 g，置坩埚内，慢慢炽灼至炭化。

放冷，加盐酸1m l溶解后，蒸干，在800℃炽灼使完全炭化。

放冷，残渣用1mol/L盐酸10 ml溶解，过滤，滤液中加稀硫酸1ml，摇匀，不得发生混浊。

3．2溶出物：3．2．1试液的制备：取试样总表面积为500cm2，用水适量清洁，切成小片，置500ml盐水瓶中，加水250ml，密封置高压节气灭菌器内，109℃加热30分钟取出，放冷至室温，以同批水为空白对比。

3．2．2澄清度：取上述试液50ml，置纳氏比色管中，用肉眼平视观看，溶液应澄清。

3．2．3易氧化物：周密量取上述试液20ml，周密加入0.02mol/L高锰酸钾3ml，稀硫酸5ml，加热煮沸10分钟，放冷后，周密加入0.05mol/L草酸钠液5ml，置水浴上加热至75~80℃，用0.02mol/L高锰酸钾液滴定至溶液显微红色，并连续15秒钟，不褪色为终点，用对比液作空白校正，两者消耗0.02mol/L高锰酸钾液之差不得1.0ml。

3．2．4重金属（铅、镉）：取上述试液40ml，置纳代比色管中，加2 ml PH3.5醋酸缓冲液与1.2ml硫代乙酰胺试液，摇匀，放置2分钟，不得显色（如显淡黄色，则含有镉；如显淡棕色则含有铅）。

4．规格尺寸：4．1厚度检验：用精度为0.5~1.0um的千分尺测定。

4．2宽度检验：用分度为0.5mm 的钢直尺测量。

目的：明确药用塑料袋检验的标准操作规程。

范畴：本公司采购的药用聚乙烯（PE）塑料袋检验。

内容：1．QC化验员接到物控部药用塑料袋请验单后，应对其取样并进行观观、性能、微生物限度等项目的检查。

1．1外观检查：透亮度是否良好、有无油污、黑点等，有无皱折、破旧，薄厚是否平均、边缘热合是否平均。

1．2使用千分尺测量薄膜厚度，用直尺测量袋型大小，应符合合同要求。

1．3渗漏检查：按照塑料袋的大小，装入其体积三分之一的水，放置十分钟，应不渗漏。

1．4卫生学检查：按无菌操作要求用棉球擦拭法取5平方厘米的样品于100ml，无菌生理盐水中，按微生物限度检查标准操作程序进行操作，其结果判定：每平方厘米杂菌不得超过25个。