2.6.8 选择适宜的灭菌方 2.6.8 选择适宜的灭菌方法 法
2.6.9 灭菌过程确认程序 2.6.9 灭菌过程确认程序并
并形成文件。
形成文件。
2.6.10 灭菌过程控制文 2.6.10 灭菌过程控制文件
件，保持灭菌记录追溯 ，保持灭菌记录追溯到每
4 进入洁净室（区） 的物品应当按程序进行净 化处理。 2.6.11 清场的管理。
2.6.4 工位器具的管理文 2.6.4 工位器具的管理文件 件，避免产品在存放和 ，避免产品在存放和搬运 搬运中被污染和损坏。 中被污染和损坏。
2.6.10 生产设备所用的润 滑剂、清洗剂均不得对产 品造成污染。
2.6.2 生产设备、容器具 等应当符合洁净环境控制 和工艺文件的要求。
三个附录所增加的内容
三个附录所增加的内容
无菌医疗器械
植入性医疗器械
体外诊断试剂
2.6.1 建立工作环境条件 2.6.1 建立工作环境条件要 要求并形成文件，在厂 求并形成文件，在厂房、 房、设备安装对有毒有 设备安装对有毒有害物质 害物质的防护装置。 的防护装置。
2.6.1 工艺用气的净化处 理、验证和控制。
2.6.2 制定洁净室卫生管 2.6.2 制定洁净室卫生管理
医疗器械生产质量管理 规范教材
2020年4月25日星期六
第八章 生产管理
第四十五条* 生产管理的目的。 第四十六条* 编制生产工艺规程、作业指导书要求
。 第四十七条 原材料等清洁处理的规定。 第四十八条 生产环境监测。 第四十九条 特殊过程的确认。
计算机软件的验证或确认。 第五十条* 生产记录要求。 第五十一条 产品标识控制。 第五十二条* 产品的检验状态。 第五十三条* 产品的可追溯性。 第五十四条 产品的说明书、标签。 第五十五条 产品防护。
判定“严重不合格项”的5条标准
⑴、体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生 产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控 制，同样的错误多次重复的发生；
⑵、体系运行出现区域性失效，某一部门（场所） 基本没有质量管理的实施和控制，回避在体系管 理之外；
⑶、发现违反国家法律法规的具体事项； ⑷、前次检查的“不合格”事项，重复发现，未得
2.6.17 植入性动物源医疗 器械和同种异体医疗器械 的操作区和设备的清洁和 消毒。
2.6.18 植入性动物源医疗 器械和同种异体医疗器械 的洁净室区域的消毒。
体外诊断试剂
2.6.15 对生产用需要灭活 的血清或血浆建立灭活处 理的操作规程。
2.6.16 生产中的废液、废 物等进行无害化处理，并 符合相关的环保要求。
2.6.14 非无菌的植入性医 疗器械，的末道清洗和包 装。
2.6.14 连续停产一年以上 的，重新组织生产前的验 证。
三个附录所增加的内容
无菌医疗器械
植入性医疗器械
2.6.15 植入性动物源医疗 器械和同种异体医疗器械 生产企业对供体的控制、 防护、试验及处理控制。
2.6.16 植入性的动物源医 疗器械和同种异体医疗器 械物料的废弃处理。
无菌医疗器械
植入性医疗器械
2.6.5 进入洁净室（区） 2.6.5 进入洁净室（区）的 的物品的净化处理。 物品的净化处理。
2.6.6建立清场的管理规 2.6.6建立清场的管理规定 定，防止产品的交叉污 ，防止产品的交叉污染， 染，并做好清场记录。 并做好清场记录。
2.6.7 建立批号管理规定 2.6.7 建立批号管理规定。 。
2.6.7 建立批号管理规定 。 2.6.8 不同品种产品的生 产隔离。 2.6.3 物料分类储存管理 和物料使用期限管理，及 复验规定。 2.6.5 建立产品标识和生 产状态标识控制程序。
•上海医疗器械行业协会
三个附录所增加的内容
无菌医疗器械
植入性医疗器械
2.6.11 无菌零配件生产 2.6.11 植入性医疗器械生
理文件，进行清洁处理 文件，进行清洁处理和消
和消毒，保存记录。防 毒，保存记录。防止污染
止污染和耐药菌。
和耐药菌。
2.6.9 洁净室的卫生管理 文件，进行清洁处理和消 毒，保存记录。防止污染 和耐药菌株。
2.6.3 润滑剂、冷却剂、 2.6.3 润滑剂、冷却剂、清 清洗剂、脱模剂的管理 洗剂、脱模剂的管理。 。
到纠正； ⑸、发现已经发生或者可能会严重影响产品安全性
或风险很高的不合格事项。
第四十六条 企业应当编制生产工艺规程、作业指 导书等，明确关键工序和特殊过程。
•“关键工序”在制造业中的定义是指：1）对成品的质量、性能、 功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序； •2）产品重要质量特性形成的工序； •3）工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题 较多的工序。
第四十五条 企业应当按照建立的质量管理体系进 行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者 备案的产品技术要求。
•建立生产质量管理体系的依据是《生产质量管理规范》；
•确保生产运行的是企业的质量管理体系；
•检验质量管理体系运行的结果是生产合格的、满足顾客需 求的医疗器械产品。
•《条例》第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗 器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗 器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按 照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂 的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品 技术要求。
•上海医疗器械行业协会
观点
•生产过程是产品实现的最主要过程； •生产管理就是对生产过程控制。 •广义范围的生产过程控制，从原材料采购领用， 到产成品的检验放行入库为止。 •狭义范围的生产过程控制，主要是涉及到产品在 加工过程中的质量控制。
重点
•⑴生产关键过程控制管理。如关键工序、特殊工 序、检验工序。 •⑵生产特殊环境和工艺特点的控制管理。。 •⑶对产品生产批号和生产状态的可追溯控制管理 。 •⑷产品验证状态的控制管理。 •⑸生产过程中产品防护的控制管理。
的追溯到。
产过程的可追溯。
体外诊断试剂
2.6.12 建立生产可追溯性 程序并形成文件。
2.6.12 无菌医疗器械产 2.6.13 植入性无菌医疗器 品和材料的贮存管理。 械产品和材料的贮存管理
。
2.6.12 植入性医疗器械上 市后可追溯。
2.6.6 关键物料进行物料 平衡核查。
2.6.13 生产周期后的再验 证。