纸塑包装单包装确认方案
版次：A/0版
受控状态:
目录 (2)
1 目的 (3)
2 范围 (3)
3 依据文件 (3)
4 确认小组成员 (4)
5 IQ (Installation Qualification ) (5)
6 OQ (Operational Qualification) (6)
7 PQ (Performanee Qualification) (10)
注：
1、依据标准IS011607-1.-2:2006
参考GB/T19633-2005;
2、本方案包含了IQ/OQ/PQ;
3、依据文件部分务必形成文件，请确认，若没有，请完成
1 目的
本方案的目的在于对注射器的初包装设备吸塑包装机进行安装确认和操作确认，以
确保能提供合适的包装设备和操作方法。

该设备放置于..... 。

2 范围
2.1设备：本次验证确认的设备为吸塑包装机，**内部编号为********* 。

2.2材料：本次确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60g/m2医用涂胶透析纸。

材料的具体参
数见供应商提供资料。

2.3重新确认条件
2.3.1设备相关变动，与吸塑、热封部位的维护、改动。

2.3.2产品包装材料的变更。

2.3.3吸塑、热合模具的修理。

2.3.4使用新的模具。

2.3.5有严重产品相关质量事故的发生。

2.4 0（包括两部分组成：1、确认设备的功能操作；2、确认当设备运行于常规条件、上限条
件、下限条件时的封合过程，0（过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，0Q勺评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。

2.5封口过程
注射器公司将生产不同型号的注射器。

公司外购的PET/PE薄膜和医用透析纸，薄膜
经吸塑包装机吸塑成型，放入产品，然后与透析纸进行热封。

然后由切断刀将已经热合的包装切割，形成单个产品。

3 依据文件
3.1 包装验证控制程序
3.2 吸塑包装工艺守则
3.3 设备维修保养管理制度
3.4 医用透析纸质量标准
3.5 产品初始污染菌监督管理办法
3.6 吸塑包装机操作手册
3.7 过程确认指南-FDAA推荐指南
4 确认小组成员
5 IQ
5.1接受标准当表一的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。

表一吸塑包装机安装确认表
In stall validate sheet
设备编号Equipment No.:
检查check/日期date:
5.2操作工培训记录见表二
表二操作工培训记录
检查check/日期date:
5.3设备校验
表二仪表校验信息表
In strume nt Verify Info. Sheet
6 OQ
6.1 包装材料的选择评价
包装材料的选择评价内容包括：
•选用的包装材料的物理化学性能；
•选用的包装材料的毒理学特性；
•包装材料与成型和密封过程的适应性；
•包装材料的微生物屏障特性；
•包装材料与灭菌过程的相适应性；
•包装材料与标签系统的相适应性；
•包装材料与贮存运输过程的适合性。

6.1.1 包装材料的物理化学特性
a）评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。

b）评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、
耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、pH 值、
氯、硫含量等）的评价。

c）判定标准：详细必须满足
《医用透析纸质量标准》QWGGF-3/STP-JS-003
或通过确认供应商提供的质量保证书验证。

6.1.2包装材料的毒理学特征
a）评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。

b）评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试
验、急性全身毒性试验和溶血试验；
c）评价方法：见GB/T14233.2-2005
d）判定标准：供应商提供的毒理学测试报告。

6.1.3包装材料与成型和密封过程的适应性
a）评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。

b）评价项目：外观、热封强度、包装完整性。

b）评价方法：
1. 外观检查
用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污物、脏点、变色和破漏
等缺陷为接受标准；吸塑泡罩成型完整，各部分平滑，不得有明显
的褶皱和起筋的现象，起筋不得影响产品放入。

产品放入后不得有
压头、破膜等情况出现。

2. 热封强度测试
指定样品的热封强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料
所确定的标准，对于本产品，热封强度值取不小于1.5 N/15mm。

具
体实验测试方法参考EN868-5，拉伸速度取
200mm/min，测试角度为180度；样品宽度为15mm。

3. 包装完整性检测
指定样品必须通过包装完整性实验，实验方法根据产品包装的具体
情况可选择EN 868 —1附五。

采用EN868 - 1，应保证每个热封
面都有罗丹明溶液浸润，在放入60 C烘箱内
烘15分钟以确保罗丹明溶液干燥，以没有明显的贯穿整个热封面
的溶液通道为通过标准。

6.1.4包装材料的微生物屏障特性
a）评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品
的无菌性。

b）评价项目：对PET/PE薄膜+医用透析纸包装进行微生物屏障特性试验。

c）评价方法
阻菌性试验：试验方法参照EN868-1。

或通过确认供应商提供的质量保证书验证。

6.1.5包装材料与灭菌过程的相适应性
a）评价目的：确保所用的包装材料在规定限度内适合于已确定的灭菌过程。

b）评价项目：
包装材料对灭菌剂的良好穿透性；
包装材料在整个灭菌过程中或二次灭菌后，其物理特性应不受到有害
影响。

c）评价方法
进行灭菌前包装内表面及产品的初始污染菌测定；按以确定的灭菌条
件进行灭菌后，进行产品的无菌试验，以评价材料对灭菌过程的适应
性。

关于初始污染菌的测定方法和无菌试验方法见相应的检验规程。

包装后产品经灭菌后，评价包装材料的物理特性。

评价方法参照相关
检验规程。

或通过灭菌确认报告来验证。

6.1.6 包装材料与标识系统的相适应性
a）评价目的：包装材料与标签系统在确定的灭菌条件的的适应性。

b）评价项目：
标签系统在灭菌前应保持完整和清晰
标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认；
标签系统不会引起墨迹向产品迁移。

c）评价方法：由具有正常视力或矫正视力的检验人员在规定的距离、光照
下进行观察。

6.1.7包装材料与贮存、运输过程的适合性
a）评价目的：在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特
性。

b）评价项目:
包装灭菌后的产品进行运输模拟试验（ASTMD 4169）及模拟贮存条
件试验（如加速老化条件试验［ASTM F 1980-02］）后，确认包装
材料的性能是否符合标准的要求，保持无菌状态。

c）评价方法
加速老化试验方案见《单包装加速老化试验规程》。

运输试验应考虑产品的运输方式（海运/陆运）、可能的最长运输距
离，模拟实际可能发生的情况，方案见《运输模拟试验规程》。

6.2 包装封口条件的设定
6.2.1温度、压力、时间和热封面的平整度（通常假设热封面是平整的，因此不做具体确
认）应被认为是热封关键工艺参数；吸塑膜和透析纸的涂胶成份对这些参数的选择
有重要影响。

6.2.2设定方法
a）确定包装用的材料：医用透析纸PET/PE复合膜；
b）日常操作工艺为：
设备编号：15070103-01A
6.3 样品生产
a）生产条件：在封口中心和极限条件下制作试验用样品，共三种条件。

样品数量：根据产品实际批量的大小，选择生产4〜6周期的生产
数量。

b）生产状况确认：在样品生产过程中应间隔一定时间确认生产状况，有无
异常发生，予以记录。

c）包装完毕后，将产品灭菌。

6.4取样程序
将设备预热至目标温度，维持15 - 20分钟直至温度完全稳定；然后用预先设定好的
各组参数进行产品的吸塑包装后取样。

6.5挑战试验
通过调整工艺参数的范围设定，寻找合适的失败条件，并重复试验3次，应符
合要求。

由于封合时间和封合压力的变化对过程的输出性能影响不明显，因此，仅
仅对温度做挑战试验。

7 PQ
7.1 PC的目的：通过产品的大批量生产性流动（实际试生产3批，每批至少运行100
周期），并对产品包装进行抽样评价和试验，确认包装封口过程的稳定性，同时满足
生产性的要求和包装质量的要求。

7.2 PC的实施步骤
a. 按照0C确认得到的封口条件进行封口包装，进行3批产品的生产性流动。

b. 生产部门对生产过程（尤其封口作业过程）进行记录，确认有无异常情况的发
生。

c. 产品在灭菌前和灭菌后按照0C中的包装性能测试项目和产品标准中有关包装性
能测试的项目进行抽样检测，若无问题则通过PC确认。