药品经营企业质量培训测试题
部门：姓名：得分：
一、填空题
1. 医疗器械，是指____________使用于人体的________、_______、________、_______、或者其他物品，包括所需要的_______。

2. 国家对医疗器械实行________管理。

确定医疗器械分类，应依据医疗器械的__________医疗器械__________和医疗器械__________三方面的情况进行综合判定。

第一类是指，通过________管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指，对其安全性、有效性应当____________的医疗器械；第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须__________的医疗器械。

3. 国家对医疗器械实行产品__________制度，医疗器械产品注册证书有效期________。

国家对医疗器械实施再评价及________制度。

4. 药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用___________________运输和储存。

二、选择题
1.“药品流通监督管理办法”规定，药品经营企业可以
A.超范围经营处方药
B.从事异地经营
C.伪造药品购销或购进记录
D.参与非法药品市场或其他集贸市场交易或向其提供药品
E.凭医生处方向患者出售处方药
2.医疗器械使用的目的不含以下的
A.妊娠控制
B.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解
C.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿
D.是通过药理学、免疫学等手段达到预期目的
E.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节
3..医疗器械说明书可以包含的内容是
A.已灭菌产品应注明“已灭菌”
B.疗效最佳，保证治愈
C.保险公司保险，无效退款
D.完全无毒副作用
E.产品最科学、最先进
4.. 以下对药品销售的有关管理不正确的是
A.不得采用有奖销售方式
B.不得采用附赠药品或礼品等销售方式
C.零售时处方药与非处方药必须分类摆放
D.不得采用开架自选销售的方式
E.药品批发企业不得将药品直接销售给消费者。

药品经营企业质量培训测试题
部门：姓名：得分：
一：填空题：
1.《药品流通监督管理办法》于年月日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自年月日起施行。

2.药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品负责。

3.药品生产、经营企业对其药品购销行为，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担。

4.药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的和培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

5.药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

6.药品生产企业只能销售本企业生产的药品，销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

7.药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，还应当提
供加盖本企业原印章的复印件,并出示授权书原件及本人，供药品采购方核实。

8.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的。

9.药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期年，但不得少于年。

10.药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，________为其提供药品。

11.药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

13. 未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业改变经营方式。

药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营药品。

14.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用设施设备运输和储存。

15. 药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予；逾期不改正的，处以的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

16药品抽样规定：每批50件以下（含）抽样___件，50件以上每增加50件多抽___件，不足50件按50件计；每件应从上、中、下不同部位抽样_______小包装进行检查；检查中包装、小包装及标签、使用说明书是否符合《药品包装、标签和说明书管理规定》；符合规定抽取足量小包装进行外观质量检查，检查以法定说明书为标准；发现外观异常，应加倍抽样。

验收完毕应尽量恢复药品包装原状。

贵重药品应______验收。

17. 2007年11月，兰州市为加强药品购销票据监管，特规定全市药
品生产、经营企业和医疗机构购进药品时，应随货同时索取_________，无合法票据的药品不得购进。

合法票据是指按照《中华人民共和国》的规定，由销售单位开据的，税务部门统一印制的________________或___________以及发货清单（随货同行单），以上票据均需加盖销售单位公章。

明确索取和开具合法发票的日期，最长以_________为限。

药品经营企业质量培训测试题答案
部门：姓名：得分：
一：填空题：（每题5分）
1.《药品流通监督管理办法》于2006年12月8 日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年5月1日起施行。

2.药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。

3.药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。

4.药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

5.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

6.药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

7.药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件,并出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

8.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

9.药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3年。

10.药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。

11.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

13. 未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。

药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。

14.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。

15. 药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

16药品抽样规定：每批50件以下（含）抽样2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件按50件计；每件应从上、中、下不同部位抽样3个以上小包装进行检查；检查中包装、小包装及标签、使用说明书是否符合《药品包装、标签和说明书管理规定》；符合规定抽取足量小包装进行外观质量检查，检查以法定说明书为标准；发现外观异常，应加倍抽样。

验收完毕应尽量恢复药品包装原状。

贵重药品应逐件验收。

17. 2007年11月，兰州市为加强药品购销票据监管，特规定全市药品生产、经营企业和医疗机构购进药品时，应随货同时索取合法票据，无合法票据的药品不得购进。

合法票据是指按照《中华人民共和国》的规定，由销售单位开据的，税务部门统一印制的增值税专用发票或普通发票以及发货清单（随货同行单），以上票据均需加盖销售单位
公章。

明确索取和开具合法发票的日期，最长以三个月为限。