12、纯水管道系统公司常采用的消毒方式是 臭氧消毒 ，除我公司现有的消毒方式外，还有 的消毒方式有 巴氏消毒 。
13、空气洁净度检测包括： 尘埃粒子 、 沉 降菌 、浮游菌、 空气温湿度 、 静
压差
、风速及换气次数。
14、我公司空调净化系统采取的消毒方式是
方法有
。
，除此之外，还可以用来进行消毒的
15、应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用 水微生物污染达到 警戒限度 、纠偏限度时应当按照操作规程处理。
A 易于清洗消毒
B 便于生产操作，维修和保养
C 便于现场监督和参观
D 能够防止差错和污染
4、我公司的洁净区属于 D 级，请问 D 级洁净区域的换气次数要求一般为多少（ A ）
A 15-20次/h
B 20-40 次/h
C 50-60 次/h
D 300-600 次 /h
二、判断题（每题 3 分，共 9 分） 1、企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降
D.员工按规定更衣
2、无特殊要求时，洁净区的温湿度应可控制在（ D ）
A 温度 18～24℃，相对湿度 50～70％
B 温度 20～24℃，相对湿度 45～65％
பைடு நூலகம்
C 温度 18～28℃，相对湿度 50～70％
D 温度 18～26℃，相对湿度 45～65％
3、对设备的设计选型安装，不一定要求（ C ）
5、不合格、退货或召回的物料或产品应当 隔离 存放，如果采用其他方法替代，则该方法应 当具有同等的安全性。
6、质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、 微生物 和放射性同位素的实验室还 应当彼此分开。
7、更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与 生产区 和 仓储区 直接相通。
区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。（√ ）
1
学海无涯
三、填空题（每空 2 分，共 50 分） 1、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度 地避免污染、 交叉污染 、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
2、排水设施应当大小适宜，并安装 防倒灌 的装置。应当尽可能避免 明沟 排水；不可避免 时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
2、制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒线度、纠偏限度 的具体数值如何确定？当达到纠偏限度时，设备动力部应该开展哪些工作？（10 分）
3、生产中一般选取哪些措施来防止污染和交叉污染（10 分）
3
3、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压 或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免 交叉污染 并便于清洁。
4、仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有 通风 和 照明 设施。仓储区应当能 够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。
16、洁净室内的气流形式通常设计为单向流、非单向流以及混合流 3 种形式，制药行业中非
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学海无 涯 单向流的设计一般包括顶送下回、顶送下侧回、顶送顶回，请问我公司采用的方式为 顶送下 侧回 。 17、空调净化系统包括送风系统、 回风系统 、 排风系统 、及除尘系统。 四、简答题 1、关于洁净区走廊和产尘房间前室的压差，有两种意见：1、保持压差梯度，走廊气流流向 前室，前室流向产尘房间；2、前室气流进行空气隔断，前室压差相对于走廊和产尘房间都高。 请问这两种意见哪种正确并给出依据及解释（10 分）
低物料或产品遭受污染的风险。（√ ）
2、企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；
生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流
走向应当合理。（√ ）
3、企业应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他
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出题人/日期 应试人
理论考核试题
——厂房、设备与设施管理
审批人/日期 阅卷人/日期
部门/岗位
考试结果
□合格 □不合格
一、不定项选择题（每题 3 分，共 15 分） 1、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ ABCD ） A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 C.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品 等杂物和非生产用物品。
8、药品生产工艺中使用的水包括饮用水、 纯化水 与注射用水。 9、非无菌药品的干燥设备进风口应有 过滤装置 ，出风口应有防止空气 倒流 装置。 10、流水不腐，在纯化水的使用过程中也如此，一般纯化水在管道中的流速应该大于 1 m/s。 11、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、 光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品 发生化学反应 、吸附药品或向药品中释放物质。