药物分析复习题参考答案第一章一、名词解释药物药物分析GLP GMP GSP GCP 药物鉴别杂质检查(纯度检查)含量测定药典凡例吸收系数药品质量标准二、填空题1.我国药品质量标准分为中国药典与局颁标准二者均属于国家药品质量标准,具有等同的法律效力。
2.中国药典的主要内容由凡例、正文、附录与索引四部分组成。
3.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一;“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一;取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的±10% 。
4、有机药物化学命名的根据就是有机化学命名原则。
5.药品质量标准就是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定,就是药品生产、供应、使用、检验与药政管理部门共同遵循的法定依据。
6.INN就是国际非专利名的缩写。
7.药品质量标准制订的原则为安全有效、技术先进、经济合理不断完善三、单选题1 药物分析主要就是研究( )A 药物的生产工艺B 药品的化学组成C 药品的质量控制D药品的处方组成 E 药物的分离制备2 药品生产质量管理规范的英文符号就是( )A.GLP B、GMP C、GSP D、GCP E、GAP3、新中国成立以来,我国先后出版的《中国药典》版本数就是()A.5版B、6版C、7版D、8版E、9版4、《中国药典》(10版)分为几部？()A 一部B 二部C 三部D 四部E 五部5、《美国药典》的英文缩写符号就是()A B、USP C、JP D、UN E、BP6、《中国药典》(10版)凡例规定,室温就是指()A 、10~25℃B、10~30℃C、20℃E、20~25℃7、药品的“恒重”就是指供试品连续2次干燥或炽灼后的重量差异在()0、1mg以下 B 、0、3mg以下C、1mg以下D、3mg以下E、10mg以下8.为了保证药品的质量,必须对药品进行严格的检验,检验工作应遵循( )A 药物分析B 国家药典C 物理化学手册D 地方标准9.下列药品标准属于法定标准的就是()A 《中国药典》B 地方标准C 市颁标册D 企业标准10.药物的鉴别试验就是证明( )A 未知药物真伪B 已知药物真伪C 已知药物疗效D 未知药物纯度11.西药原料药的含量测定首选的分析方法就是( )A 容量法B 色谱法C 分光光度法D 重量分析法12手性药物所特有的物理常数就是( )A 比旋度B 熔点C 溶解度D 吸收系数E 晶型13 鉴别药物时,专属性最强的方法就是( )A 紫外法B 红外法C 荧光法D 质谱法E 化学法14 临床研究用药品质量标准可供( )A 临床医院用B 临床前研究用C 动物实验用D 药品生产企业用E 研制单位与临床试验单位用15药物制剂的含量测定应首选( )A、HPLC法 B 光谱法 C 容量分析法 D 酶分析法 E 生物检定法四、多选题1 下列缩写符号属我国质量管理规范的法令性文件就是()A.GDP B、GMP C、GSP D、GCP E、GLP2、判断一个药品就是否质量合格。
主要依据的检查项目就是()A.性状B、鉴别C、检查D、含量测定E、稳定性3、我国现行的法定药品标准就是( )A、《国际药典》B、《中国药典》C、《企业标准》D、《地方标准》E、局标准4 空白试验”就是指下述哪些情况下,按同法操作所得的结果？()A 不加对照品B、不加试剂C、不加供试品D、以等量溶剂代替供试品E、以等量溶剂代替对照品5、“精密量取”溶液时,可选取的量具就是( )A.量筒B、量瓶C、刻度吸管D、移液管E、滴定管6、在药品检验工作中,取样时应考虑取样的()A.先进性B、科学性C、准确性D、真实性E、代表性7 《中国药典》2010年版二部主要收载()化学药品B、生物制品C、中药材D、中成药E、药用辅料8 下列药品标准属国家药品标准的就是()A、中国药典 B 部颁标准 C 地方标准 D 企业标准 E 局颁标准9 制定药品标准的基本原则就是()A先进性 B 针对性 C 正确性 D 规范性 E安全有效性10下列术语属药物外观性状的就是()A 色泽B 臭味 C黏度 D 效价 E 晶型11定药物熔点可以采用()A 热分析法B 氧瓶燃烧法C 毛细管测定法D 黏度测定法E 显微熔点测定法12物检查项下主要包括()A 有效性B 安全性C 合理性D 均匀性E 纯度要求五、简答题1、药品检验工作的程序就是什么？2、《中国药典》(2005年版)分为几部？各收载什么药品？3、药品全面质量控制的法令性文件有哪些？其内涵各就是什么？4、什么就是对照品与标准品？她们有何异同？5、中国药典与国外常用药典的现行版本及英文缩写分别就是什么？6. 简述制订药品质量标准的原则？7. 药品质量标准主要包括哪些内容？第二章药物的鉴别试验一、名词解释一般鉴别试验最低检出量空白试验二、单选题1 药物鉴别项目中属于物理常数的就是( )A 外观B 溶出度C 晶型D 熔点E呈色反应2 鉴别试验鉴别的药物就是( )A 未知药物B 储藏在有标签容器中的药物C 结构不明确的药物D 结构相似的药物E储藏在有标签容器中的未知药物3 在鉴别试验在中可反映药物的纯度,又可用于药物鉴别的重要指标就是( )A 溶解度B 物理常数C 外观D 沉淀反应E专属性反应4 钠盐焰色反应颜色为( )A 蓝紫色B 砖红色C 蓝色D 褐色E鲜黄色5 下列叙述中不正确的说法就是( )A 鉴别反应完成需要一定的时间B 鉴别反应不必考虑“量”的问题C 鉴别反应需要一定的专属性D 鉴别反应需在一定的条件下进行E温度对鉴别反应有影响6 下列检查项目中哪些不属于鉴别试验( )A 溶解度试验B 重金属试验C 铵盐检查D 熔点检查E硫酸盐检查三、多选题1 有机氟化物的鉴别过程为( )A 氧瓶燃烧破坏B 加茜素氟蓝试液C 被碱液吸收为无机氟化物D 在PH=4、3的条件下E 加硝酸亚铈试液2下列药物属于一般鉴别试验的就是( )A 丙二酰脲类B 有机酸盐类C 有机氟化物类D硫喷妥钠E苯巴比妥类3 常用的鉴别方法有()A 化学法B 光谱法C 色谱法D生物学法E放射学法4 化学鉴别法必须具备的特点就是( )A 反应速度快B 现象明显C 反应完全D专属性好E再现性好5 影响鉴别反应的主要因素有()A 溶液的浓度B 溶液的温度C 溶液的酸碱度D试验时间E干扰成分的存在6 IR常用的制样方法有( )A 氯化钠压片法B 氯化钾压片法C 溴化钠压片法D溴化钾压片法E碘化钠压片法7 药品鉴别试验的项目有( )A 性状B 专属鉴别试验C 澄清度检查D一般鉴别试验E特殊杂质检查四、简答题1 什么就是药物鉴别试验？它与定性分析有什么不同？2 ChP所收载的一般鉴别试验包括哪些项目？3 什么就是空白试验？为什么要做空白试验？五、计算题用奈斯勒试剂鉴别NH4+时,检出限量为0、05μg,最低检出浓度就是1×10-6g/ml,试问该鉴别试验应取多少试液才能观察到反应？第三章药物的杂质检查一、名词解释纯度杂质杂质限量干燥失重二、填空题1.药典中规定的杂质检查项目,就是指该药品在__生产过程_________与_贮藏_过程_可能含有并需要控制的杂质。
2.古蔡氏检砷法的原理为金属锌与酸作用产生___新生态氢________,与药物中微量砷盐反应生成具挥发性的___砷化氢_______,遇溴化汞试纸,产生黄色至棕色的_砷斑_____,与一定量标准砷溶液所产生的砷斑比较,判断药物中砷盐的含量。
3.砷盐检查中若供试品中含有锑盐,为了防止锑化氢产生锑斑的干扰,可改用__白田道夫法________。
4.氯化物检查就是根据氯化物在___硝酸__介质中与__硝酸银__作用,生成__AgCl白色____浑浊,与一定量标准____NaCl____溶液在____相同__条件与操作下生成的浑浊液比较浊度大小。
5 古蔡氏检砷法中,碘化钾的作用就是__还原五价砷;抑制SbH3的生成_________,酸性氯化亚锡的作用就是___还原五价砷_____、_抑制SbH3的生成_、形成锌锡齐,H2生成均匀、连续__________醋酸铅棉花的作用就是___排除H2S的干扰,AsH3以适宜速度通过________,溴化汞试纸的作用就是形成砷斑_6 、限量检查法的特点就是:只需通过与对照液比较即可判断药物中所含杂质就是否符合限量规定,不需测定___杂质具体含量_______。
7、澄清度检查法就是检查药品中__微量不溶性杂质______。
其原理就是__乌洛托品_________在偏酸性条件下水解产生甲醛,甲醛与___肼________缩合生成不溶于水的白色混浊。
三、单选题:1.药物中的重金属就是指( )A Pb2＋B 影响药物安全性与稳定性的金属离子C 原子量大的金属离子D 在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质2.古蔡氏检砷法测砷时,砷化氢气体与下列那种物质作用生成砷斑( )A 氯化汞B 溴化汞C 碘化汞D 硫化汞3.用古蔡氏法测定砷盐限量,对照管中加入标准砷溶液为( )A 1mlB 2mlC 依限量大小决定D 依样品取量及限量计算决定4.药品杂质限量就是指( )A 药物中所含杂质的最小容许量B 药物中所含杂质的最大容许量C 药物中所含杂质的最佳容许量D 药物的杂质含量5.重金属检查的第四法的目的在于( )A、提高检查的灵敏度B、提高检查的准确度C、消除难溶物的干扰D、氯除所含有色物质6研究药物中的信号杂质,可以用以( )A、确保药物的稳定性B、确保用药安全性C、评价生产工艺合理性D、确保用药合理性E、评价药物有效性7.关于药物中杂质及杂质限量的叙述正确的就是( )A 杂质限量指药物中所含杂质的最大容许量B 杂质限量通常只用百万分之几表示C 杂质的来源主要就是由生产过程中引入的其它方面可不考虑D 检查杂质,必须用标准溶液进行比对8.砷盐检查法中,在检砷装置导气管中塞入醋酸铅棉花的作用就是( )A 吸收砷化氢B 吸收溴化氢C 吸收硫化氢D 吸收氯化氢9.中国药典规定的一般杂质检查中不包括的项目( )A 硫酸盐检查B 氯化物检查C 溶出度检查D 重金属检查10.重金属检查中,加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值就是( )A 1、5B 3.5C 7、5D 11、511、热重分析法的英文缩写为( )A、DTAB、TGAC、DSCD、ODS12 检查氯化物杂质,应用的酸性溶剂就是()A 盐酸B 硫酸C 硝酸D 磷酸13 检查葡萄糖酸锑钠的含砷杂质时,应采用()A 古蔡氏法B 白田道夫法C Ag—DCC法D 硫氰酸盐法 E微孔滤膜法14 检查铁杂质,《中国药典》(2010年版)使用的显色剂氏()A 硫氰酸盐B 水杨酸钠C 高锰酸钾D 过硫酸铵E巯基醋酸15《中国药典》(2010年版)中用硫氰酸盐法检查铁盐杂质时,将供试品中的Fe2＋氧化为Fe3＋。