项目：HVAC 系统验证方案文件编码：总页数：49 页生效日期：年月日目录1.验证目的 (4)2.验证范围 (4)3.验证职责 (4)4.验证指导文件 (4)5.概述 (4)6.验证前提条件 (5)7.人员确认 (5)8.风险评估 (5)9.验证时间安排 (5)10.安装确认内容 (5)11.运行确认 (10)12.性能确认 (15)13.偏差处理 (17)14.调系统再验证周期 (17)一、.验证目的检查并确认医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC）符合GMP 标准及生产工艺要求，所制定的标准及文件符合GMP 要求，特根据GMP 要求制定本验证方案，作为对医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC 进行再验证的依据）二、验证范围本次主要对医用敷料车间的净化空调系统的设计，安装，运行及性能进行确认。
三、验证职责3.1验证委员会3.1.1负责验证文件格式内容的审核3.1.2负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期、3.1.3提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等3.1.4组织协调验证活动，确保验证进度3.1.5审批验证报告或批准验证证书3.2验证小组3.2.1负责制定验证方案3.2.2负责制定空调系统日常监测及验证周期3.2.3执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会3.2.4对验证系统的变更按照（变更管理规程）提出变更申请、3.2.5负责收集各项验证，试验记录并归入验证文件中3.2.6准备和检查验证报告设备部3.3.1负责仪器仪表的校准和检定3.3.2负责为厂房，设施，设备验证工作提供技术指导3.4实验室3.4.1负责对验证过程中的微生物检查、尘埃粒子数、风量风速等检测，对方案中的检查结果审查及偏差分析四、验证指导文件4.2相关法规文件《医疗器械生产管理规范》《ISO14644-3 测试与测试方法》《ISO13485》2016 版《2010 版GMP 厂房系统实施指南》五、概述5.2风量设计参数六、验证实施前提条件6.1各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见员工培训签表和员工培训档案6.2各相关文件系统已编制完成并经过审核七、人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表 1：验证方案培训签到表中八、风险评估经验证小组人员共同对医用敷料生产车间净化空调系统验证进行了风险评估，对存在评估人：日期：根据风险评估，我们定验证内容九、验证时间安排安装确认时间安排：。
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日运行确认时间安排：。
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日性能确认时间安排：。
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日十、安装确认内容10.2.1安装文件确认、目的确认空调调节系统图纸和厂家提供的设计资料是否齐全，是否符合设计要求程序逐一检查空气调节系统图纸和厂家提供的设计资料，并对文件进行编码整理，检查是否完整并符合要求。
可接受标准、所有文件均经过审批批准，且文件中有环境控制区平面布置图包括房间的洁净度，气流流量，压差，温湿度要求，人流和物料的流向，受控环境净化系统描述及设计说明记录见IQ 表1：安装文件确认记录。
10.2.2主要设备安装确认目的对系统设施进行检查，确认系统设施主要设备安装完成。
程序对照设计图纸及提供的技术资料，检查冷却塔，冷冻水泵，冷却水泵安装情况。
可接受标准记录：见IQ 表2：主要设备安装确认记录10.2.3净化空调处理设备的安装确认目的对净化空调处理设备进行检查，确认净化空调处理设备规格及安装符合设计和供应商提供的技术要求程序：对照设计图纸及供应商的技术资料，检查单机设备安装是否符合设计规范，对电，管道，过滤器和冷却等情况进行检查可接受标准：根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，未规定采用GB 50591-2010(洁净室施工及验收规范)，GB50234-2002(通风与空调工程施工质量验收规范)以及GB-T14294(组合式空记录：见IQ 表3：组合式空调机组安装记录10.2.4风管安装确认目的：确认风管制作及安装符合设计施工要求程序：按照设计施工规范和（GB50591-2010 洁净室施工及验收规范）对风管的材料，保温材料，风管与配件的制作，风管的安装，部件的安装，部件与配件的安装，风口的安装，送风末端安装等进行检查可接受标准：根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，未规定采用（GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范）以及（通风与空调工程施工质量验收规范）GB50234-2002 进行检查，检查项目，合格标准及方法见下表;见IQ4:风管安装检查记录10.2.5风管漏风检查记录IQ 附件510.2.6洁净室（区）内表面密封性确认本次验证主要是检查各个洁净室（区）的地面、墙壁、天花板、灯具、门窗、传递窗以及各接合部位是否密封，是否有开胶的现象。
洁净室分布情况参见“精制洁净区平面图”（附图 1）。
具体确认项目及评价标准（见下表）：记录IQ 附件610.2.7空调系统控制安装确认目的确认空调控制系统安装设计图纸进行安装程序：对照空调控制系统设计图纸对自控阀门，监测仪表以及电气的安装按照设计图纸进行检查可接受标准按照空调控制系统图纸进行安装记录：见IQ 表7：空调自控系统安装检查10.2.8排风机的安装确认目的：确认排风机的规格型号以及安装的位置符合设计图纸要求程序：对照厂家提供的技术资料或设计图纸对排风机的规格型号进行确认可接受标准1.厂家提供的排风机的技术资料符合设计图纸要求2.排风胡风管及阀门的安装符合设计图纸要求3.排风系统需要防止空气倒灌，可采用排风加过滤器，排风机加止回阀，排风电动阀与止回联锁。
见IQ 表8：排风机安装检查记录10.2.9高效过滤器安装确认目的对洁净区高效过滤器进行检查，确认其规格及安装符合设计和供应商提供的技术要求。
程序：对照设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，型号规格符合要求，安装方向正确安装紧密无松动，密封严密。
记录见IQ 表9：高效过滤器安装确认记录。
10.2.10仪器仪表校准或检定检查目的确认医用敷料生产车间净化空调系统中安装的所有仪器仪表经过校准或检定。
验证过程中使用的所有仪器仪表均经过校准或检定程序对医用敷料生产车间净化空调系统安装的所有仪器和验证过程中使用的所有仪器仪表进行校准或检定检查，并且对仪器表上的标识和证书进行检查。
可接受标准所有仪器仪表经过检定或校准，且全部在有效期内。
所有仪器仪表上的检定或校准标识完整且信息准确。
所有仪器仪表都有检定或校准证书。
记录见IQ 表10 ：仪器仪表校准或检定检查记录。
十一、运行确认11.2.1运行文件确认目的确认医用敷料生产车间净化空调系统的运行文件是否齐全，是否为接受文件程序逐一检查医用敷料生产车间净化空调系统运行文件，检查是否完整并符合要求可接受标准所有的文件均经过审批，为受控文件记录见OQ 表1：运行文件确认记录11.2.2空调机组运行确认目的确认空调系统新风，送风，回风，排风量符合设计要求，自动控制系统能够保证恒温恒湿。
记录见OQ 表2：空调机组运行记录11.2.3风量和换气次数测试目的记录见OQ 表3：风量和换气次数测试记录11.2.4效过滤器完整性检查目的通过检测高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施见OQ 附表4.11.2.5气流型测试目的：确定在控制区层流洁净空气系统保护下，气流与机械设备的相互作用，选择和改善气流流结果见：OQ 附表5.结果见：OQ 附表6.结果见：OQ 附表7..11.2.8房间压差测试目的记录OQ 表8：房间压差测试记录11.2.9洁净室（室）温湿度测试目的确认HVAC 系统具有将洁净厂房温度，相对湿度控制在设计要求范围内的能力，温湿度测记录见OQ 表9：洁净室温湿度测试记录消毒运行测试确认医用敷料生产车间HVAC 系统在消毒运行状态下，能防止外界污染。
程序对医用敷料生产车间安装有压差表的位置进行压差检查可接受标准保持正压记录见OQ 表10：消毒运行测试记录。
十二、性能确认运行确认合格后，对车间进行清洁，消毒后，进行性能确认，性能确认分为三个周期进行，每个周期5 天，检测项目及频率见下表：若在连续运行的三周中，尘埃粒子，空气中微生物数，压差控制均符合设计要求及相应级记录见PQ 表1：悬浮粒子见PQ 表2：沉降菌报告见PQ 表3：温湿度表见PQ 表4：压差表见PQ 表5：房间自净时间检测记录十三、偏差分析按照设备验证方案对纯化水系统各项测试及确认。
在测试和确认的过程中若出现不符合设计要求，工艺要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进至达到使用的要求，否则该系统不能投入运行。
偏差：偏差分析：纠正措施：纠正措施实施情况：检查人：日期：复核人：日期：十四、空调系统再验证周期1.空调系统新建或改建后必须做验证。
2.再验证周期为两年。
验证方案培训签到表IQ 表1IQ 表2是否达到可接受标准是□否□检查人：日期：复核人：日期：IQ 表3 第1 页/共2 页2JK-1 组合式空调机组安装记录检查人：日期：复核人：日期：IQ 表3 第2 页/共2 页2JK-2 组合式空调机组安装记录第是□否□检查人：日期：复核人：日期：IQ 表4IQ 表5风管漏风确认记检查人：日期：复核人：日期：IQ 表6IQ 表72JK-1 空调自控系统安装检查第1 页/共2 页检查人：日期：复核人：日期：IQ 表72JK-2 空调自控系统安装检查第2 页/共2 页检查人：日期：复核人：日期：IQ 表8IQ 表9高效过滤器安装确认记录第1 页/共2 页检查人：日期：复核人：日期：IQ 表9高效过滤器安装确认记录第2 页/共2 页检查人：日期：复核人：日期：IQ 表10检查人：日期：复核人：日期：OQ 表1检查人：日期：复核人：日期：OQ 表2空调机组运行确认记录第 1 页/共3 页检查人：日期：复核人：日期：OQ 表2 空调机组运行确认记录第 2 页/共3 页检查人：日期：复核人：日期：空调机组运行确认记录OQ 表3换气次数记录第1 页/共2 页检查人：日期：复核人：日期：OQ 表3换气次数记录第2/共2 页检查人：日期：复核人：日期：OQ 表4高效过滤器完整性检查记录检查人：日期：复核人：日期：OQ 表4高效过滤器完整性检查记录检查人：日期：复核人：日期：OQ 表5气流方向测试记录检查人：日期：复核人：日期：OQ 表6检查人：日期：复核人：日期：OQ 表7 洁净区房间照度确认记录检查人：日期：复核人：日期：OQ 表8压差测试记录检查人：日期：复核人：日期：OQ 表9房间温湿度测试记录43OQ 表9房间温湿度测试记录检查人：日期：复核人：日期：44OQ 表10消毒运行测试记录第1 页/共2 页消毒时空调系统运行参数：OQ 表10 消毒运行测试记录第2 页/共2 页排毒时空调系统运行参数检查人：日期：复核人：日期：PQ 表1悬浮粒子测试报告测试人：日期：复核人：日期：48PQ 表2沉降菌测试报告测试部门：测试依据：培养基来源：培养基名称：培养基批号：环境温度：℃相对湿度：%培养温度：℃培养时间：检验人：日期：复核人：日期：PQ 表3房间温湿度测试记录检测人：日期：复核人：日期：50。