•20（21/2/2二0 ）具有与生产规模相适应的管理、技
甘肃省中药饮片监督管 理办法（暂行）
• （四）具有与所生产品种、规模相适应的 检验室、检验仪器设备和检验人员，其设 置应参照《生产品种数与实验室对照表》 （附表2）。
• 检验人员应经过相关的业务技能培训，具 有较熟练检验操作技能。
• （五）生产设备应在允许传统、鼓励先进 、逐步提高的原则下配置，尽量选用清洁 能源，使用非清洁能源的，其输送及使用 区域应与生产区隔离，防止对生产过程造 成污染或发生差错。
• 第十条企业应规范质量控制实验室管理，将 检验项目向辖区市州食品药品监督管理部门 进行备案，按季度上报生产检验情况。
• 第十一条 购进的中药材、放行出厂的中药 饮片必须按药品标准项下的规定进行检验， 不符合国家药品标准或者甘肃省中药材标准 2及021/2/炮20 制规范的，不得出厂销售。中药饮片销
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甘肃省中药饮片监督管 理办法（暂行）
• 第四条 各级食品药品监督管理部门应按 照本办法要求，坚持属地监管的原则， 负责辖区内中药饮片生产、经营和使用 监督管理工作。
• 第五条 鼓励、引导中药饮片生产经营向 优势企业集中，支持中药材种植、中药 饮片加工、中药制剂生产企业的资源整 合，开展转型升级、兼并重组，实现中 药饮片生产规范化、集约化和规模化的 发展，提升我省中药饮片企业的管理水
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甘肃省中药饮片监督管 理办法（暂行）
• 甘肃省中药饮片监督管理办法（暂行 ）
• 共六章、三十五条
• 第一章 总 则 • 第二章 生产监督管理 • 第三章 流通监督管理 • 第四章 监督检查 • 第五章 法律责任 • 第六章 附 则 2021/2/20
甘肃省中药饮片监督管
理办法（暂行）
• 第一章总 则
• 第一条 为加强我省中药饮片监督管理， 提高中药饮片质量，保障人民群众用药 安全有效，促进全省中药产业持续健康 发展，根据《药品管理法》、《药品管 理法实施条例》、《药品生产质量管理 规范》、《药品经营质量管理规范》等 法律法规和规章，结合我省实际，制定 本办法。
• 第二条 中药饮片是指中药材经净制、切 制和炮炙等加工处理后符合中华人民共 和国药典或甘肃省中药饮片炮法（暂行）
• 第十三条 委托检验双方应签订书面委托检 验协议，明确委托项目、检验执行质量标准 、双方责任和义务，协议的各项内容应符合 国家药品管理的相关规定，受托方应保持相 对稳定。委托双方应严格履行委托检验协议 内容，委托项目应按批检验。
• 第十四条 企业应按国家药品标准，对中药 材、中药饮片严格控制二氧化硫残留限量， 鼓励企业根据不同药材的性质，采用低温储 存、气调养护、瞬间高温灭菌等技术替代传 统中药材中药饮片养护方法，养护方法应当 安全有效，以免造成污染和交叉浸染。
中药材
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中药饮片
中药材与中药饮片的区
别
法半夏：取净半夏，用 凉水浸漂，避免日晒， 根据其产地质量及其颗 粒大小，斟酌调整浸泡 日数。泡至10日后，如 起白沫时，每半夏100斤 加白矾2斤，泡1日后再 进行换水，至口尝稍有 麻辣感为度，取出略晾。 另取甘草碾成粗块，加 水煎汤，用甘草汤泡石 灰块，再加水混合，除 去石灰渣，倒入半夏缸 中浸泡，每日搅拌，使 其颜色均匀，至黄色己 浸透，内无白心为度。 捞出，阴干。
水制：用水或其他液体辅料处理药材的方法 称为水制法。水制的目的主要是清洁药物、 软化药物、调整药性。常用的有淋、洗、泡 、漂、浸、润、水飞等。
火2021制/2/20 ：炒、炙、煅、煨等。
中药材与中药饮片的区
别
中药材主要指依传统中医药理论应用的、 未经规范炮制、保持原生状态的中药原料药。 主要包括植物药、动物药和矿物药三大类，其 中植物药占大多数。中药材多数已经过简单加 工，但不是药典（或省标）规范炮制的中药饮 片成品。
比如鹿茸，原生状态的鹿角或按照鹿茸头
、体、根进行分割部分，均不能整节（段）直
接用于临床配方直接使用，属中药材。如果将
鹿茸按国家药典标准规范炮制生产成鹿茸片或
鹿茸粉，可以作为临床配方直接使用的产品，
属中药饮片。 2021/2/20
中药材
中药饮片
中药材与中药饮片的区 别
又如紫苏，简单凉晒保持原生状态不能直接用 于临床配方使用，属中药材。如果按国家药典 标准及生产操作规程，炮制生产成紫苏子或紫 苏叶或紫苏梗就属中药饮片。
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甘肃省中药饮片监督管
理办法（暂行）
• 第二章 生产监督管理
• 第六条 生产中药饮片必须取得《药品生产 许可证》和《药品GMP证书》。严格中药饮 片生产许可准入标准，落实药品GMP要求， 避免低水平重复建设，开办中药饮片生产 企业应符合以下要求：
• （一）符合《药品管理法》、《药品管理 法实施条例》、《药品生产质量管理规范 》（2010版）及中药饮片附录等国家法律 法规和规章的要求。鼓励中药材种植、初 加工、销售等产业链的企业优先开办中药 饮片生产企业。
• （六）厂房、车间及实验室应符合医药工 业建筑、消防环保安全的要求，不得以简
202易1/2/20板房建设生产厂房和车间。
甘肃省中药饮片监督管
理办法（暂行）
• 第八条 中药饮片应按照国家药品标准炮制 ，国家药品标准没有规定的，按照《甘肃省 中药炮制规范》炮制。
• 第九条 中药饮片生产应按省食品药品监督 管理局核准的生产范围和品种生产，不得超 范围品种生产销售。
中药饮片监督管理办法
一、中药饮片概念 1、中药材、中药饮片的概念 2、中药材与中药饮片的区别
二、甘肃省中药饮片监督管理办法（暂 行）
三、几种常见中药材、中药饮片真伪识 别
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中药饮片的概念
甘肃省中药饮片监督管理办法（暂行）定 义： 中药饮片是指中药材经净制、切制和炮炙 等加工处理后符合中华人民共和国药典或 甘肃省中药饮片炮制规范，供中医临床调 剂使用的药品和中成药生产的原料药。
《中国经药过典炮》制201直0版接对使中用药饮处片方作药出品了新 的定义： “饮片系指药材经过炮制后可直接用于中
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中药炮制
炮制方法是历代逐渐发展和充实起来的，根 据现代实际炮制经验，炮制法大致可分为五 类。
修制：（1）纯净处理：挑、拣、簸、筛、刮 、刷等。（2）粉碎处理：捣、碾、镑、锉等 。（3）切制处理：切、铡等。