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有该类产品生产和质量管理经验
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了解有关标准、法规
•评分：15分
•（2）生产管理部门负责人：
• 评分：A.3相关专业大专以上学历
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有该类产品生产和质量管理的实践经验
•评分：10分
•
•（3)质量管理部门
•评分： A.4有负责质量管理专职人员 相关专业大专以上学历
•有该类产品生产和质量管理的实践经验
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知识、生产经验及组织能力管理人员和技术人员
•评分： A.1生产和质量管理机构健全
•
各级机构和人员职责明确
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与生产相适应的管理人员和技术人员，占
职工总数的3%以上
•评分：15分
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•2、关键人员：
•（1）企业主管生产和质量管理的负责人：
•职责：对《通则》的实施和产品质量负责
•评分：A.2具有与产品相关专业学历
•评分： •A.6有职工培训、考核计划，并确实实施
•评分：20分
•机构人员基本分：70
1个否决项
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•文 件
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•1、制度和记录
•第四十三条 药包材生产企业应有生产管理、质量管 理的各项制度和记录：
一、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制 度和记录；
•评分：
•C.7设备档案齐全，主要设备建立卡片，内容完整。
；
评分：
•E.1有防止污染的卫生设施，各项卫生制度齐全，有专
人负责。
评分：10分
•E.2洁净室（区）建有清洁规程，清洁方法正确。
•
评分：10分
•五、本《通则》和专业技术培训等制度和记录；
•要求：
•A.6有职工培训、考核计划，并确实实施。评分：20分
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•2、生产管理文件 •基本概念： •标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件 或管理办法 •生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需的起 始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、 注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件 。 •批生产记录：一个批次的待包装品或成品 的所有生产记录。批生产记录能提供该批产 品的生产历史、以及与质量有关的情况。
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评分：10分
•C.8设备维护、保养、检修有制度，执行较好。
•
评分：15分
•C.9有设备验证的方案，有关的证明资料齐全。
•
评分：10分
•
•二、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售
和用户投诉等制度和记录；
评分：
•D.1物料的购入、储存、发放、使用等应有相应管理
制度。Leabharlann 评分：6分•F.5仓库有验收、贮存、发放制度，账、卡、物相符
药包材生产现场检查考 核要点及要求
2020年7月19日星期日
•一、药包材注册及现场考核概述 •二、生产现场考核通则要求与评分
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•药包材注册及现场考核概述
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•法规依据：
•《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》
• 国家食品药品监督管理局令 第13号
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2004年7月20日
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•药包材注册申请： •生产申请 •进口申请 •补充申请 •药包材的再注册
•是药包材生产和质量管理的基本准则，适用 于药包材生产的全过程。
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•《药包材生产现场考核通则》与药品GMP(98版） •基本内容和章节
•实施GMP的目的 •保证药品质量 •防止生产中的污染、混肴、交叉污染和人为差错 的产生 •（或防止生产中的污染和交叉污染，确保产品质 量的一致性，符合质量标准。）
。
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评分：15分
•三、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处
理等制度和记录；
评分：
•F.4不合格品、废品、边角料有严格的管理制度（10
分）及销毁或再利用记录（5分）。评分：15分
•G.8不合格产品有处理记录。
评分：15分
•G.9退货有专账，有处理记录。 评分：10分
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•四、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录
标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定 日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、 生效日期、分发部门、标题及正文。
••评分： •F.2技术档案内容齐全，保存完整。 评分：10分
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•二、批生产记录 批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产
日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关 生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控 制记录及特殊问题记录。
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•第四十四条 产品生产管理文件主要有： 一、生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 生产工艺规程的内容包括：成品名称、规格、配方、生
产工艺的操作要求，物料、中间产品的质量标准和技术参数 及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材 料的要求等。
岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操 作的复核、复查，中间成品质量标准及控制，安全和劳动保 护，设备维修、清洗，异常情况处理和包盖，工艺卫生和环 境卫生等。
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•考核方式
•按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查 •填写《药包材生产现场检查考核评分明细表》，对考核项 目逐条评定， •共7大项（A—G）60条，共600分，4个否决项 •采用系数评定法，分5个档次 •1、满意 系数1.0 •2、执行情况较好，尚需改进，系数0.8 •3、基本达到要求，系数0.7 •4、部分达到要求，系数0.4 •5、尚未执行，系数0 •出具《药包材生产情况考核表》
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•生产现场检查考核的基本内容
•机构和人员 •厂房与设施 •设备 •物料 •卫生 •文件 •生产管理 •质量管理 •自检
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•生产现场考核通则要求与评 分
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•机构和人员
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•1、机构：
•第三条：药包材生产企业应建立与产品生产要求相适
应的生产和质量管理机构，各级机构和人员职责明确
，并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业
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•药包材注册流程
•形式审查受理
•现场检查、抽样
• 注册检验
• 技术审评
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•药包材生产申请资料要求
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•需进行生产现场检查的注册申请
•一、药包材生产申请与注册 •二、药包材的再注册 •三、药包材的补充申请 • 变更药包材生产企业地址 • 国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地
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•《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件6 •《药包材生产现场考核通则》
质量检验人员占生产人员总数不低于3%
•注：生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任 •评分：否决项
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A.5质量检验人员经过专业技术培训，能熟练操作
• 评分：10分
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•3、一般人员 •第六条 从事药包材生产操作和质量检验的人员应经 专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
•第七条 对从事药包材生产的各类人员应按《通则》 要求进行培训和考核