直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。

1.1产品型号/规格
1.2产品组成
试剂1：酒石酸缓冲液100mmol/L。

试剂2：磷酸盐缓冲液10mmol/L，钒酸钠10mmol/L。

2.1 外观
试剂1为无色透明液体；试剂2为无色或略带黄色透明溶液；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。

2.2 装量
液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度
在450nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.050。

2.4 分析灵敏度
测定40.0μmol/L直接胆红素时，吸光度的变化应在0.0620±0.020范围内。

2.5 准确度
采用比对试验，相关系数r2≥0.95,相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度
2.6.1 重复性
用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于5.0%。

2.6.2 批间差
试剂（盒）批间相对极差应不大于5.0%。

2.7线性区间
试剂线性在[1.0，256.0]μmol/L区间内：
a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；
b) [1.0，20.0]μmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±2.0μmol/L；（20.0，256.0]μmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.8稳定性
原包装试剂2～8℃避光保存有效期12个月，到效期末进行检验，检验结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。