具体操作：
• 测定方法： • 每天分别用两种方法进行测定，
– 测定顺序： • 1、2、3、4、5、6、7、8 • 8、7、6、5、4、3、2、1
顺序中的浓度应尽可能随机排列。第二次标 本的反向顺序可以减少交叉污染及漂移对重 复测定标本平均值的影响。
– 测定次数： – 至少测定5天，共40个样本，160个测试
机制以验证在整个临床适用区间内检验结果的可 比性。应按适合于程序和设备特性的规定周期验 证。 5.6.7 实验室应文件化并记录比对活动，只要适
用，针对其结果迅速采取措施。对识别出的问题
或不足应采取措施并保留记录。
CLIA’88
CLIA’88
4、化验结果的比较 如果实验室对某一项目的测定采用两种相似 的方法，则所在组室的负责人必须每年两次对有 关的化验结果进行比较工作，步骤如下： 一、选择适当数量的标本 二、确定可接受的标准 三、进行两种方法测定结果的比较，如达不到标 准，要有解决措施 四、记录全过程，并保存两年
1. 各种仪器处于良好的工作状态，严格按 SOP操作。 2. 检验人员有足够的时间熟悉检测系统的各 个环节，熟悉评价方案。 3. 在整个实验中，保持实验方法和比较方法 都处于完整的质量控制之下，始终对实验 结果有校准措施。 4. 实验时间至少做 5 天，时间长一些更好， 可以客观反映实际情况。
比对试验设计方案要点
5. 至少做40份病人标本，多一点更好。 6. 尽可能使 50% 的实验标本分析物的含量不 在参考区间内，各个标本分析物含量越宽 越好。 7. 不要使用对任一方法有干扰的标本。 8. 每份标本应有足够的量，以便使实验方法 和比较方法都能做双份测定。
比对试验设计方案要点
9. 将标本按 1 、 2 、 3 、 4 、 5 、 6 、 7 、 8 顺序 排列先测一遍，然后将顺序倒过来做双份 第二次测定。 10. 应在2个小时内两种方法对同批标本分别 开始实验，最好使用当天采集的标本。
比对试验
• If the laboratory uses more than one instrument
to test for a given analyte, are the instruments checked against each other at least twice a year for correlation of patient/client results?
实验样本要求：
来源于健康人或患者，无干扰，尽量避免
储存； 分布；
测定物浓度范围在检测线性范围内较均匀
样本数至少40例（确认），增加数量能提
高可信性
参比方法 ：
• 实验室当前使用的方法，生产厂家声明的
方法和公认的参考方法都可作为参比方法。
参比方法应该做到如下几点：
• • • •
具有比待评方法更好的精密度； 可能的情况下，不受已知干扰物质的干扰； 使用与待评方法相同的单位； 可能的情况下，与标准品或参考方法有已知 的相对偏倚（可溯源）。
《医疗机构临床实验室管理办法》
• 新旧批号试剂对比验证 • 同一项目不同分析系统结果比对评估
同一项目不同分析系统结果比对评估
• 《管理办法》中规定：实验室内采用不同方法或仪器检验
同一项目至少半年进行一次比对，样本至少20份
• • • • •
具体试验方法同方法学比对实验。 比对结果不好应及时解决 考虑不同方法线性 参数可调 Y=bX+a 参数调整后重新比对
操作者： 审核意见：
日 期：
年
月
日
5.1.10 有比对活动的原始数据以及采取的纠正措施均应记录并归档保存。
审核者：
日 期：
年
月
日
比对试验设计方案要点
比对计划
•
标准比对方案：原则上常规生化项目、 血细胞计数、凝血三项三地实验室之间的 比对每年进行一次。其他项目视具体情况 每1~2年进行一次。
比对试验设计方案要点
CLSI文件EP9-A2
•
此文件为临床实验室用户和制造商提 供了设计一个评价实验的指南，用于 评价测定同一被测物的两种方法之间 的偏倚。 应该与参考方法相比较。
• 理想情况下，待评方法（或候选方法）
CLSI文件EP9-A2
• 本指南便于估计两种方法在不同样本浓度
下的偏倚（预期的差异）。如果参较方法 同厂家使用的方法相同，那么就可以把实 验结果与厂家的声明进行统计学比较，以 确定性能是否可以接受。
• 实验室使用一台以上的仪器进行同一试验，须每
年至少进行两次病人结果的比对
有关文件的规定和细则
CLSI﹑NCCLS﹑EP
• CLSI是美国【临床实验室标准化协会】的英文 •
缩写，英文名为Clinical and Laboratory Standards Institute。 CLSI前身是NCCLS【美国临床实验室标准化委 员会】，英文名称为National committee for clinical laboratory。美国临床实验室标准化 委员会（NCCLS）
试验方法
比较方法 法
试验方
比较方法 （X）
X1 X2
标本 号 结 果1（Y1） 结 果2（Y2） 结 果1（X1） 结 果2（X2）
（Y）
Y 1 Y 2
X1 X2
复杂的后期数据处理
• 同种方法内离群值检查（参考方法和待评方 • • • • • •
法） 两种方法间离群值检查 绘制散点图、偏倚图 回归分析 检查范围是否足够（r﹥0.975） 得出回归方程 决定水平的预期偏倚与允许总偏差比较 有文献认为预期偏倚应<1/2TEa
日期
可□否□ 可□否□ 可□否□ 可□否□ 可□否□ 可□否□
审批，并确保比对计划按时进行。 3.2 3.3 3.4 4 质量主管具体负责比对计划的实施以及不具有可比性项目的整改。 各专业组组长负责比对试验的实施和全过程质量监督。 相关检验人员负责实验室内部质量控制、仪器设备的维护与保养，并完成标本的检测和上报。 比对计划
海军总医院检验科 程序文件
海军总医院检验科
程序文件
1 目的
检验科内部比对程序
文件编号：LAB-PF-027 页码：第 1 页，共 3 页 版本：A/0 生效日期：2009-01-01
海军总医院检验科 检验科内部比对试验结果记录及分析报告表
部门： 比对部门： 仪器名称： 比对仪器： 比对 项目 本室 结果 测定人 比对 结果 仪器编号： 仪器编号： 测定 人 绝对 偏差 表格编号：LAB-PF-027-01 相对 偏差 允许 误差 可接受 性能 可□否□ 可□否□ 可□否□ 可□否□ 可□否
1. 不采用已明确有人为误差的结果。 2. 记录实验结果。若两方法结果的差值大于 任一方法的批内不精密度时，应查对标本， 并重新实验。若找不出原因，应保留数据 备考。 3. 整个实验必须有室内质量控制，失控时必 须重做。
工作组建议在至少5个工作日内最少要分析 完40个患者样本。在遵循厂家的推荐进行 校准的条件下，增加测定样本数及测定天 数，可以提高实验的可靠性及有效性。
CLSI文件EP9-A2
• 用待评方法和参比方法对每一患者样本各
作两份测定。分析每一方法在同一批内的 双份测定结果。应尽可能使至少50％样本 的测定结果处于实验室的参考区间之外。
CLSI文件EP9-A2
• 在熟悉仪器操作过程中，待评和参评方法
的操作者必须掌握仪器安装、操作、维护、 故障排除及两个方法的质量控制的所有方 面。此过程可以在其他评价工作之前或与 仪器厂商培训阶段同时进行。两种方法都 要进行实验室的常规质量控制。
CLSI文件EP9-A2
• 在熟悉过程后，方法比对实验即可开始。
如何开展比对实验
2011.1.6
学习和讨论要点
• • • •
定义和术语 有关文件的规定和细则 比对试验设计方案要点 不同检测系统检验结果可比性的评估
术语和定义
• 检测系统：完成一个检测项目所需要的仪器、
试剂、校准品、质控品、操作程序等的组合。 若是手工操作，还必须包括具体的操作人员。 配套检测系统：整个检测系统由同一厂商或仪 器的指定厂商提供并配套使用，若该系统经FDA 认可,使用这样的检测系统对病人标本进行检验， 其结果具溯源性。 自建检测系统：实验室根据自己的意愿自行建 立的检测系统，其检验结果往往不可溯源，不 同检测系统间缺乏可比性。
ISO15189
ISO15189
• 根据 ISO15189 临床实验室质量保证之内
审要求 ,在同一实验室使用两种以上型号的 分析仪时 ,应当进行比对试验。在卫生部的 医院管理年检查中 ,明确提出比对试验的重 要性。
5.6 检验程序的质量保证
5.6.6 当同样的检验应用不同程序或设备，或在
不同地点进行，或以上各项均不同时，应有确切
CLSI文件EP9-A2
• • • • •
1.1 比对试验概述 评价一个分析方法需要以下条件： 操作者有足够的时间熟悉仪器操作及保养程序； 操作者有足够的时间熟悉评价方案； 在评价实验过程中，待评方法及参比方法必须保证有适当 的质量控制； • 待评方法及参比方法必须有足够的数据以保证结果具有代 表性（需要多少数据取决于两种方法的精密度和干扰作用， 两方法间的偏倚大小，样本分析物数据的范围及检测的医 学要求）。
• 评价方案（Evaluation Protocol,简称EP）系列
文件,目前已普遍为临床实验用来对仪器、试剂及方 法学进行系统化评价的文件。
EP9-A2
• CLSI文件EP9-A2（用患者标本进行方法
比对及偏倚评估；批准指南-第二版）是为 实验室人员和生产厂商制定的。 • 它叙述了测定两种方法之间相对偏倚的程 序，也叙述了采用一分为二的患者样本设 计方法比对试验时所需要考虑的因素。