3. 病变部位在乳晕范围内探测头固定方向依实情况 而定，但滤光片必须均匀固定在乳晕内。
4. 两乳下方5点至7点位的肿块探测头固定方式一定 要光源朝向乳头，以避免肝、脾、肠道等脏器吸收光 所造成的干扰。
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六.临床评价标准、评价方法及统 计方法
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（一）评价标准
1．恶性肿瘤的评价标准：
② 误判的8例良性肿块1例位于肝区，系因肝脏的血氧含量影 响造成；有4例良性肿块是位于心脏和大血管的位置，我们从 图2所示可见光探头检测原理可得知，检测光在深度3cm处时 光波密集，此处组织对接收光强影响较大，若病人乳腺厚度 低于2.0cm，则影响对照点之接收光强的不是正常乳腺而是肺 和胸壁组织，易出现误差；这种情况应用3cm光源检测
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3．对所有病例进行近红外光扫描检查，经病理 组织切片确诊后，运用医学统计学方法分析被 检测肿块的血氧类别及该仪器的敏感性、准确 性和特异性。
4．总结临床试验结果并得出结论。
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临床检测示意图（左7点肿块）
第一步
第二步
第三步
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第四步。。。。。。
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探头固定注意事项 1. 熟悉乳腺时钟区域划分法和左右乳腺对称点的位置。 2. 肿块在a乳晕附近，探测头固定方向可与上述原 则相反，以免滤光片固定不到位
a. “高血低氧”， 高血：血含量:△OD ≤-0.090； 低氧：氧含量≤+0.950。
b.“高血”：血含量:△OD ≤-0.6； 2．恶性肿瘤的临界评价标准：
“血平低氧”， 血平：血含量:△OD -0.090<血含量<0;
低氧： 氧含量≤+0.950。
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（二）评价方法
1. 将TBO–1型双波长乳腺肿瘤检测仪已经检测的“良、 恶” 性病例经近红外光扫描检查及病理组织切片确诊；
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141例肿块总血含量比值图
2 23%
3 33% 1 44%
1 恶性肿瘤（47例） 2 增生肿块（47例） 3 良性肿瘤（47例）
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2． 高血低氧、高血高氧、低血低氧、血平低氧的乳腺肿块 在在良、恶性病例中所占百分比分析（见图1）
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百分比
乳腺肿块血氧分类图
3.打印检测报告。
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四.试验病种及病例总数
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6放射治疗和 化学治疗的女性乳腺肿块病人：
（二）试验病例总数
共检测178例病人，其中乳腺癌47例，乳 腺良性肿瘤66例，乳腺增生65例。
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（三）试验时间
2002年8月~2003年2月
七.临床试验结果
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临床试验共随机检测了178例病人，其中
乳腺癌47例：
真阳性 41 例 假阴性 6 例
乳腺增生65例： 真阴性 61 例 假阳性 4 例
乳腺良性肿瘤66例：真阴性 56 例 假阳性 10 例
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统计得出敏感性，准确性和特异性数值为：
敏感性 = 87 .5% ； 准确性 = 88.8% ； 特异性 = 89.3%
TBO–1型双波长乳腺肿瘤检测 仪临床试验研究
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一. TBO–1型双波长乳腺肿瘤检测仪外观
仪器编号：2002—0801#
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2
二.仪器组成
仪器由主机和探测头两部分组成。
主机
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3
探测头背面
探测头正面
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三.仪器性能
1.近红外光无创伤检测；
2.自动计算、数字显示病变组织的血氧 含量；
（四）分组分析和对照组设置
随机检测病人，无分组和对照组设置。
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五.临床实施方法
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1．所有病例均为双盲法检测； 2．按照《TBO–1型双波长乳腺肿瘤检测仪使 用说明书》的方法检测病人，
a. 熟悉乳腺时钟区域划分法和左右乳腺对 称点的位置；
b. 按下图所示方法近行检测； C. 根据血氧含量评价标准确定检测结果；
系列1恶性肿瘤
90
80
70
60
50 40
30
20
10
0
1
2
高血低氧 47例 高血高氧49例
系列2增生肿块
良性肿瘤 系列3 恶性肿瘤
良性肿瘤 增生肿块
3
4
低血低氧 26例 血平低氧12例
图1：高血低氧、高血高氧、低血低氧、血平低氧肿块分布图
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分析 A：高血低氧肿块 ① 检测高血低氧肿块43例，80.5%分布于恶性肿瘤，说明该 仪器以高血低氧为标准判断恶性肿瘤较符合实际检测结果；
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（三）统计方法
运用医学统计学分析该仪器应用于临床检测的三 性
三性计算公式：
１）敏感性 =
真阳性 ——————— 真阳性+假阴性
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２） 准确性 =
真阳性+真阴性 真阳性+真阴性+假阳性+假阴性
３） 特异性 =
真阴性 ——————— 真阴性+假阳性
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分析： 从表1可见，恶性肿瘤的血含量均值高于良性肿瘤和 增生肿块，氧含量均值低于良性肿瘤和增生肿块，均存在 显著性差异, 符合以高含血低含氧判定恶性肿瘤的标准；
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141例肿块总氧含量比值图
3
1
49%
44%
2 7%
1 增生肿块（47例） 2 恶性肿瘤（47例） 3 良性肿瘤（47例）
a.恶性肿瘤和良性肿瘤须经病理组织切片确诊； b.乳腺增生肿块大部分以病理组织切片确诊定性，部分以 医生触诊结合近红外光扫描检查确诊；
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2. 根据确诊后的结论分类出真阳性、真阴性、假阳性和 假阴性，计算出敏感性、准确性、特异性的数值。
• 真阳性：检测结果为“高血低氧、血平低氧”且病理组织切片 为恶性肿瘤。 • 假阳性：检测结果为“高血低氧、血平低氧”但病理组织切片 为良性肿块。 • 真阴性：检测结果为“高血高氧、低血高氧、低血低氧、血平 氧平、低血氧平、高血氧平”且病理组织切片为良性肿块。 • 假阴性：检测结果为“高血高氧、低血高氧、低血低氧、血平 氧平、低血氧平、高血氧平”但病理组织切片为恶性肿瘤。
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八.临床试验效果分析
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2 1．178例被检测病人乳腺肿块血、氧含量分析
表１：各类肿块病例数及血、氧均值
项目 病种分类
病例数
氧含量均值
恶性肿瘤 良性肿瘤 乳腺增生
４７ ６６ ６５
0．8424* 1．1944* 1．1004*
附注：“＊” P<0.05
血含量均值 2．5099* 1．6388* 1．2115*