（二）药品的特殊性
• 4、技术的专业性 药品较强的专业技术性主要体现在：一是药品 从设计、生产、经营、使用，必须由专业人员 完成并且必须严格执行相应的质量管理规范； 二是药品质量是否合格只能由药学专业技术人 员利用其具备的药学及相关法律知识来判断， 对于药品的内在质量是否合格的判断还必须借 助专门的检验方法和检验仪器；三是药品的正 确合理使用一般都必须依靠具备专门医学、药 学理论知识的执业医师和执业药师。四是专门 的监管人员和技术检验机构。
（一）药品的相关概念
• 总结区别：药品、医疗器械是治病的，区别在于药品必 须通过代谢的方式，医疗器械是物理的方式。药品、医
疗器械与其他产品的区别关键在于目的不同，前者为治
病，其他如消毒产品只能用于消毒灭菌；食品只能用于 吃饱肚子；保健品只能用于亚健康状态（不是用于吃饱 肚子的）；化妆品为爱美者设计，不能吃。
（二）药品的特殊性
• 1、药品的专属性
药品是专用于治病救人的，要在医生的指导下， 患什么病，用什么药，不像一般商品那样彼此 之间可以互相替代。合格的药品正确合理使用 可以挽救人的生命、增进人的健康。质量差的 药品或者使用不合理的药品可能因延误治疗或 毒副作用损害人的健康甚至危及人的生命。因 此，药品与人的生命健康相关的特殊性是药品 首要的特殊性。
（二）药品的特殊性
• 5、社会公共性 任何人患有疾病都离不开药品。生老病死是常态 ，药品是人类必备品。 • 6、价格低弹性
对于患病人群来说，药品属于必需品。为了治疗 疾病、恢复健康、维持生命，患病人群不会因为 药品价格的上升而减少或停止购买、使用药品。 而对于健康人群来说药品是无用之物，他们不会 因为药品价格下降而购买、使用药品。也就是说 ，药品价格的变化不会明显影响公众对药品的需 求。
药品监管基础知识
药品的概念
分三部分
药品的特殊性 常见术语的解释
（一）药品的相关概念
• 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能 与主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药 饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、 生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品 和诊断药品等。 • 医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、 设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及 其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机 软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通 过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽 然有这些方式参与但是只起辅助作用。
药品安全知识培训
世界上发生的严重的药品安全事件
世界上发生的严重的药品安全事件
沙利度胺（反应停） 1963年
世界上发生的严重的药品安全事件 • 总结：从这些药害事件中可知 ，药品安全的历史实际上也是 “带血带泪”的历史，回望这些 惨痛的历史事件，我们的责任 更加重大，使命特别光荣，要 自觉学习、不求名利，像美国 FDA的凯尔西医生一样，履行 好自己的职责。
非处方药可不凭医生处方且由消费者自行选择购买和使用。然而
，医药保健知识匮乏的或用药慎重的人群仍倾向于而且也有必要 依靠执业药师的指导来选择购买和使用某些非处方药，特别是甲
类非处方药。因此，从总体上说，药品仍属于消费者低选择性。
（二）药品的特殊性
• 8、需要迫切性 药品与公众生命健康相关的特殊性决定了药品具 有需要的迫切性。尤其在解毒、急救、灾情、
疫情、战争等紧急需要药品情况下，能否及时
提有药等病人，不能病人等药品
。
（三）药品包装上常见术语的解释
• 1、药品名称 （1）、药品通用名：国家药典或药品标准采用 的法定名称。其特点是通用性，不论何处生产
的同种药品都可用的名称。
（2）、药品的商品名：又称为商标名，是不同
（二）药品的特殊性
• 7、消费者低选择性
由于诊断疾病、治疗用药需要高深的医学和药学理论知识，公众一
般都不可能自行诊断疾病、选择使用药品，而需要依靠执业医师 和执业药师。对处方药来说，为了保证公众用药安全、有效，药
品监督管理部门严格规定处方药必须凭医师处方购买、零售和使
用。所以消费者不可能对处方药自行选择使用。对于非处方药来 说，为了鼓励和方便公众自我药疗，药品监督管理部门规定允许
（一）药品的相关概念
• 消毒产品： 根据《消毒管理办法》的规定，消 毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一 次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外 包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病 有治疗效果。 • 保健食品：保健食品注册管理办法（试行）第 二条规定：本办法所称保健食品，是指声称具 有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为 目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调 节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人 体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食 品。
（二）药品的特殊性
• 2、药品的两重性 药品用之得当，可以治病；使用不当，失之管理则可危害 健康，甚至致命。例如，盐酸吗啡，使用合理是镇痛良 药；管理不善，滥用又是成瘾的毒品。如青霉素注射液 ，既是抗感染良药，但也会发生过敏性休克等不良反应 。 • 3、质量的严格性（质量重要性） 药品的安全性、有效性、稳定性、均一性等质量指标必须 符合规定的标准。药品标准是对药品质量规格和方法所 作的技术规定。药品标准是药品质量特征的量化表达形 ，它用数据和指标等反映药品的安全性、有效性、稳定 性、均一性等质量特征，用以检验、比较药品质量。低 于或高于规定的质量标准都可能降低甚至失去药品的疗 效或者加剧药品的毒副作用。因此，只有符合法定标准 的合格药品才能使用。
（一）药品的相关概念
• 食品：指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及 按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以 治疗为目的的物品。
• 化妆品:是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散 布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇 等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和 修饰目的的日用化学工业产品。特殊用途化妆品是 指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除 臭、怯斑、防晒的化妆品。