□ 过程能力不满足要求。
□ 其他。
应采取措施：
继续加强对灭菌过程的检验及操作规范
确认参加人会签：高橙 黄海燕 黄安富
批准人签名/日期：
付永平2020.6.20
需确认过程确认记录
QZHS-QZ33
过程名称
灭菌
部门名称
包装车间
确认日期
2020.6.20
确认周期
一年
确 认 人
高橙 黄海燕 黄安富
确认地点
生产车间
书面确认
1、特殊过程所使用的主要设备
设备编号：02设备名称：灭菌罐
2、特殊过程所使用的作业指导书
文 件 号：QZHS-ZY-01QZHS-ZY-02文件名称：灭菌作业指导书
3、特殊过程所涉及的人员能力
姓 名：王志华岗 位：操作工
是否培训上批准的有效版本。 有 □无
2）设备是否得到维护保养。 有 □无
3）特殊过程的员工是否持证或培训合格上岗。 有 □无
4）现场观察、小样试验结果是否合格。 有 □无
5）是否对过程参数进行监视并保持记录。 有 □无
6）其他（如有可将相关内容附在此报告后）。
过程业绩评价
评价内容：
1）近期有无发生与本过程相关的重大顾客投诉或退货？ □有 无
2）近期与本过程可能有关的返工返修情况？ □正常 异常
3）近期有无与本过程有关的重大过程因素变更？ □有 无
4）其他（如有可将相关内容附在此报告后）。
确认结论：
过程能力满足要求。