延边益侨生化制药有限公司
企业标准
碳酸氢钠颗粒工艺
验证报告
VB·09－229－A（B）
2004-06-18批准 2004-07-28实施
延边益侨生化制药有限公司企业标准
验证报告审批表
延边益侨生化制药有限公司企业标准
碳酸氢钠颗粒工艺验证报告目录
1.概述------------------------------------------------1
2.验证目的--------------------------------------------1
3.验证标准及要求--------------------------------------1
4.验证过程--------------------------------------------3 4.1生产前准备-----------------------------------------3 4.2验证内容-------------------------------------------3 4.2.1验证依据-----------------------------------------3 4.2.2生产计划的验证-----------------------------------3 4.2.3粉碎过筛的工艺验证-------------------------------3 4.2.4湿法制粒的工艺验证-------------------------------4 4.2.5干燥的工艺验证-----------------------------------5 4.2.6整粒总混的工艺验证-------------------------------6 4.2.7瓶包装工艺验证-----------------------------------7
4.2.8成品质量的检验-----------------------------------9
5.最终评价和批准-------------------------------------10
6.建议再验证的周期-----------------------------------10
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碳酸氢钠颗粒工艺验证报告
文件编号：VB·09－229－A（B）
1．概述：
颗粒剂是药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术制成的均匀的颗粒状的固体制剂。
碳酸氢钠颗粒工艺是本公司根据药品生产质量管理规范（98修订版）以及附录，和GMP实施指南（2001年版）的要求结合本公司的实际工艺条件而编制的，能与厂房各种硬件设施相吻合，能确保生产出来的产品质量合格。
2．验证目的：
此验证是建立在厂房、空气洁净度、工艺用水、设备（设施）等已验证并验证符合要求基础上展开的。
通过连续三批产品的生产，证明该新厂房、设备（设施）符合本产品生产工艺规程，保证在此条件环境下生产出高质量的产品。
3．验证标准及要求：
3.1本验证样品的取样均采用B、M、E方法，即begin(开始)、middle(中间)、
end(结束)。
将生产的产品分成三个部分：在每个部分中取样，开始的部分称为B，中间的部分称为M，结束的部分称为E。
3.2每个部位的样品，必须单独测试有关项目。
3.3主要参数
3.3.1粉碎过筛后细粉全部过80目筛。
3.3.2颗粒烘干后水分控制在1.0-3.0%之间。
3.3.3装：B、M、E各50袋测量在3.50-
4.50(mm)之间。
3.3.3含量：每片含主药有效成份应为标示量的92.0-108.0%之间。
3.3.5成品按质量标准进行检验。
附：碳酸氢钠颗粒工艺流程图
4．验证过程：
4.1生产前准备
4.1.1对生产线进行全面清洁、消毒。
4.1.2原辅材料、包装材料检验合格。
4.1.3所有的标准、岗位操作法，标准操作规程应批准。
4.2验证内容
4.2.1验证依据：
4.2.1.1按片剂生产工艺规程要求进行
4.2.1.2各岗位操作法。
4.2.1.3各设备标准操作规程。
4.2.2生产计划的验证。
VB·09－229－A 共10页第4页4.2.3.2粉碎过筛试验记录
4.2.4湿法制粒的工艺验证
4.2.4.1
4.2.4.2粘合剂制备试验记录
VB·09－229－A 共10页第5页4.2.4.3混合制粒试验记录
4.2.5干燥的工艺验证
4.2.
5.1高效沸腾干燥工艺验证
4.2.
5.2.环境条件
4.2.
5.3干燥试验记录
4.2.6整粒总混的工艺验证
4.2.6.1环境条件
4.2.6.2整粒试验记录
4.2.6.3混合试验记录
4.2.6.4混合效果检查情况记录
4.2.7袋包装工艺验证
4.2.7.1袋包装环境条件
4.2.7.2袋包装试验记录
4.2.7.2袋包装检查记录
4.2.8成品质量的检查
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5．最终评价和批准
6．建议再验证的周期。
6.1主要生产设备进行大修或更换时进行再验证。
6.2产品的质量不稳定时发生飘移进行再验证。
6.3一年后应进行再验证。