XXXXXXX治疗仪安全风险管理报告XXXXXXXX医疗器械有限公司20XX年XX月XX日目录一、概述二、风险管理人员及其职责分工三、风险可接受准则四、预期用途和安全性有关特征的判定五、判定可预见的危害、危害分析及初始控制方案六、风险评价、风险控制和风险控制措施七、综合剩余风险的可接受性评价八、风险评价、风险控制和风险控制措施验证九、生产和生产后信息十、风险管理评审结论XXXXXX安全风险管理报告一、概述1.1、编制依据1.1.1、相关标准1)、YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用2)、XXXXXXXXX 注册产品技术要求1.1.2、产品的有关资料1)、使用说明书；2)、医院使用情况、（维修记录、顾客投诉、意外事故记录等）产品在申请注册，括号内容暂无；3）、专业文献中的文章和其他信息。
1.2、目的和适用范围本文是对xxxxxxxx进行风险管理的报告，报告中对xxxxxxxx风险管理情况进行整体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价，证实对产品风险已进行了管理。
最后，使所有的剩余风险的水平控制在可以接受范围内。
本报告适用于xxxxxxxx产品，该产品处于注册申报阶段。
1.3、产品描述xxxxxxxx由xxxx、xxxx组成，具有结构简单，使用方便等特点。
xxxxxxxx根据xxxx特点，结合人体工程学设计并采用食品级材料制成，纯属于物理治疗。
产品性能可靠，各项指标完全达到医疗器械标准要求，对人体无毒副作用，对xxxx有很好的治疗效果，且使用简便。
适用于xxxxxxxx使用。
用途：适用于xxxxxxxx的辅助治疗；1.4、风险管理计划及实施情况简述xxxxxxxx产品于XXXX年进行立项。
立项的同时，我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划（见附录1）。
该风险管理计划确定了风险管理管理活动范围，风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。
确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。
xxxxxxxx产品于20XX年进行立项以来，未发生设计、材料、工艺等方面的变更。
二、风险管理人员及其职责分工2.1、风险管理参加人员表1 风险管理小组成员及职责2.2、风险管理流程图见图1.2.3、风险管理活动的评审要求在风险管理过程的每一个主要阶段，风险管理团队应执行评审。
团队成员应重新评审和批准风险管理报告，当有：（a）、设备的显著的变化；（b）、在生产过程中的显著的变化；（c）、标签和/或使用的指令的显著变化，然后正式的评审和风险管理文件的更新应在器械改变实施前进行。
根据公司的方针政策，现有的风险管理文件的正式审查，应进行每年至少一次。
图 1、风险管理流程图三、风险可接受准则3.1、风险矩阵3.1.1、危害程度等级定性的严重度矩阵表2 危害程度等级半定量表3.1.2、概率等级半定量概率矩阵表3 概率等级半定量表3.2.风险可接受准则 半定量风险评价矩阵见下表4:表4 半定量风险评价矩阵及可接受准则图例：四、预期用途与安全性有关的特征判定企业以YY/T0316-2008附录C 为基础，对医疗器械预期用途和与安全性有关的特性进行了判定，通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等提出一系列问题的方法，逐步了解产品的安全性特征，为进一步的安全性分析打下基础，xxxxxxxx 产品安全性特征问题清单如下：以YY/T0316-2008附录C 为基础对医疗器械预期用途和安全性的特征进行了判定，通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下基础。
治疗仪产品安全特征问题清单如表5：表 5 XXXXXXXX 产品安全特征问题清单C 区，不可接受的风险NACCB 区， 合理可行降低ALARPA 区， 广泛可接受ACC五、判定可预见的危害、危害分析及初始控制方案按照YY/T0316-2008医疗器械——风险管理对医疗器械的应用第4.3条的要求和附录E(E.2)中与产品有关的可能危害及其形成因素的分析中，已考虑合理可预见的情况，它们包括正常条件下、故障条件下；对危害产生的后果或损害包括：对于患者的危害、对于操作者的危害、对于维修人员的危害、对于附近人员的危害、对于环境的危害。
数字化X射线摄影系统的初始危害分析表见表2，包括可预见的事件序列、危害处境和可能发生的损害及初始风险控制方案分析。
5 .1 危害分析的方法5 .1 .1在对危害分析中，要考虑合理可预见的情况，它们包括：正常使用条件下；非正常使用条件下；5 .1 .2如果适用，危害分析应包括：对于患者的风险；对于操作者的风险；对于维修人员的风险；对于附近人员的风险；对于环境的风险。
5.1 .3如果适用，危害的初始原因应包括：人为因素包括人机工程学的限制；硬件故障；软件故障；综合错误；环境条件。
5.1 .4如果适用，考虑的问题包括：系统元件的兼容性，包括硬件和软件；用户界面，包括指令的语言、警告和错误信息；5.2 危害清单表 6 XXXXXXXX产品可能危害及其形成因素5.3危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系表7 XXXXXX 系统的初始危害分析表六、风险评价、风险控制和风险控制措施记录对已知危害进行风险评价，按照风险可接受准则判断每个危害风险是否达到可接受水平，对合理可行降低的风险、不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险采取控制措施，并对具体措施进行实施验证，同时重新对采取措施后的风险进行评估，确认其风险水平是否可接受。
xxxxxxxx产品风险评价、风险控制措施记录表，见表8.表8 xxxxxxxx产品风险评价、风险控制措施记录表七、综合剩余风险的可接受性评价7.1.风险控制措施的实施前与后的风险摘要7.1.1、风险控制措施采取前的风险矩阵评价总风险数量: (10)C区风险数量（NACC，不可接受的风险）: (1) B区风险数量（ALARP，合理可行风险）: (6) A区风险数量（ACC，可接受风险）: (3)7.1.2、风险控制措施采取后的风险矩阵评价总风险数量: (10)C区风险数量（NACC，不可接受的风险）: (0) B区风险数量（ALARP，合理可行风险）: (0) A区风险数量（ACC，可接受风险）:(10)7.1.3、综合剩余风险的评价在这些风险中，儿童接触误食存在最高等级风险，需要在说明书及跟踪服务的监测投入更多的关注。
应用从售后提示性服务的利益考虑，整体的残余风险可以被抵消，从而是可以接受的。
八、风险评价、风险控制和风险控制措施验证采取降低风险措施后，生物、操作等危害的风险已降到广泛可接受程度；采取降低风险的措施后，没有引入新的风险；经评审小组确认：产品综合剩余风险与收益比较是可接受的。
具体评价方面：1、风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。
2、警告的评审（包括警告是否过多？）结论：警告的提示清晰，符合规范。
3、说明书的评审（包括是否有矛盾的地方？是否难以遵守？）结论：产品说明书符合规定，相关产品安全方面的描述清晰易懂，阅读容易理解。
4、与同类产品进行比较结论：通过与北京世纪泰瑞医疗科技有限公司生产的斯诺分简易式阻鼾器产品进行临床、性能、功效比较，认为产品与目前的北京世纪泰瑞医疗科技有限公司的斯诺分简易式阻鼾器产品从性能指标、功能及临床使用上大致是相同的。
5、专家结论结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并临床应用。
九、生产和生产后信息医疗器械xxxxxxxx准备注册，还没有正式投放市场，但公司已对生产和生产后信息收集和评审，并填写了xxxxxxxx产品生产和生产后信息收集表（表9），以决定是否需要改进产品（尤其安全性）和服务该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。
本风险分析活动结束后，按下表的职责规定，收集生产过程及产品销售后的相关信息，以对风险分析文件进行定期更新。
表9 xxxxxxxx生产和生产后信息收集表十、风险管理评审结论风险管理评审小组经过对xxxxxxxx产品评审认为：1、风险管理计划已被适当实施；2、结合剩余风险是完全可以接受的；3、已有适当方法获得相关生产和生产后信息，并在适当时启动动态风险管理程序；xxxxxxxx产品全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且收益超过风险。
签名：XXXXXXXX医疗器械有限公司20XX年XX月XX日附录1风险管理活动计划依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。