2. 非靶病灶：所有其它病灶，基线时也应记录。 不要求测量这些这些病灶，但整个随访期应记 录每一个病灶的存在或消失。
疗效评价标准
一。靶病灶评价：
1。完全缓解(CR)：所有靶病灶消失。 2。部分缓解(PR)：所有靶病灶最大直径的
总和至少减少30％，参照基线最大直径 的总和。
3。疾病进展(PD)：靶病灶最大直径的总和至少 增大20％，参照治疗开始时或一个或多个新 病灶出现时最大直径总和的最小值。
化疗和生物治疗疗效比较
剂量
疗效标准 治疗目标 显效时间 缓解期
化疗
最大耐受剂量 根据肿瘤体积的变化 消灭或缩小肿瘤
一般较快 一般较短
生物治疗
生物有效剂量 通过生物学测定 生长抑制 出现较晚 可以较长
临床受益反应
一种治疗不能单以肿瘤缓解作为唯一疗效观 察指标，如果治疗使病人受益，即使肿瘤无明 显缩小，也可视为有效，即临床受益反应，根 据病人体力状况、体重改变和疼痛的变化进行 评判。
CR PR PR SD PD PD PD
两种评价方法比较
将肿瘤分为可测量病灶和不可测量病灶 肿瘤大小变化的测定方法有不同 病灶的选择有改变 可测病灶和靶病灶
生物治疗疗效评价
生物治疗药物和细胞毒药物有不同的特点，很 难在较短的试验周期内客观评价其疗效，也不 宜用肿瘤大小变化作为决定能否进入Ⅲ期临床 的标准，而用存活时间和病情稳定时间作为评 价其疗效的指标可能更合理。
重点
肿瘤TNM分期法 肿瘤疗效生存指标有哪些 WHO与RECIST疗效判定的不同点
谢谢
组织病理学分级
根据肿瘤分化程度进行分级 G1－高分化 G2－中分化 G3－低分化 G4－未分化
其他补充标志
Y: 在初次综合治疗期间或其后进行分类的病例。 R: 复发性肿瘤用前缀。 C因子: 反映用不同诊断手段进行分类时其准确
度的差异。分C1-C5，C1为常规诊断手 段，而C5为依据尸检结果。
残存肿瘤(R)分类
2。肿瘤可发生于任何部位，可能难以完全通过 TNM分期规范。
3。病理检查也是医生主观判断的，存在技术及人 为因素，它们可能影响肿瘤分级、分型的准确 性。有时细胞分化较差，难以定型，免疫组化 检查亦然。
4。即使肿瘤的病理类型完全一致，相互之间还 有免疫学、组织化学、分子遗传学方面的差 异将会影响肿瘤的疗效和预后。
4。最佳总疗效评价：最佳总疗效是指从治 疗开始到疾病进展或复发时的最好疗 效(PD参照治疗开始后记录的最小病灶) 。
最佳总疗效评价
靶病灶
CR CR PR SD PD Any Any
非靶病灶
CR ICR/SD Non-PD Non-PD Any PD Any
新病灶
无 无 无 无 有或无 有或无 有
总疗效
3。好转（minimalresponse，MR）： 病灶最大径及其最大垂直径的乘积和缩小25％ 但小于50%并维持4周以上，无新病灶出现。
4。稳定（stable disease，SD）： 病灶缩小不足25％或增大不足25％，无新病灶出 现。
5。进展（progressive disease，PD）： 病灶增大超过25％或出现新病灶。
治疗后是否残留肿瘤，用R分类。 R0－不能作出估计 R1－显微镜下可见残存肿瘤 R2－肉眼可见残存肿瘤
TNM分期系统的意义
1.指导临床医师制定治疗计划。 2.在一定程度上判断预后。 3.有助于评价疗效。 4.有利于临床研究的开展。
TNM分期缺点
1。分期完全未考虑到病人性别、年龄、健康 状态、心理社会因素等对疾病的影响。
5。有些肿瘤的分期仍有不合理之处，临床医生 应该酌情处理。
肿瘤病人健康状况的估价
卡氏评分法 (KPS)：100-0分 朱氏评分法 (ZPS)：0-V级 两者具一致性，如60-70分相当于II级
Kamofsky（KPS）
分数正常，无症状及体征
100
能进行正常活动，有轻微症状及体征
90
勉强可进行正常活动，有一些症状或体征
实体瘤疗效评价(RECIST)标准
一．肿瘤病灶基线可测量性
1.可测量病灶：能至少一维精确测量(记录最长 直径)，螺旋CT测量≥10mm的病灶或常规仪器 测量≥20mm。
2. 不可测量病灶：所有其它病灶，包括微小病 灶(最大直径常规仪器测量<20mm或螺旋CT测 量<10mm的病灶、骨病灶、软脑膜病变、胸水、 腹水／心包积液，皮肤淋巴管炎／肺炎，囊 性病变，以及没有确诊的腹部包块。
二。靶病灶及非靶病灶的基线记录：
1. 靶病灶：所有可测量病灶每一个器官五个病灶 中的最大一个或所有病灶十个中的最大一个， 应该标明为靶病灶，并且在基线测量和记录。 靶病灶的选择应基于其大小(最大直径)和重复 测量时的精确性(影像学或临床)。所有靶病灶 的最大直径总和即为基线最大直径总和。基线 最大直径总和是用来反映肿瘤客观疗效的参考。
早期：
肿瘤尚局限于某器官的一部分，未侵犯邻近组织与 器官，更无远处转移。病人一般情况良好，能够接 受根治性治疗。
中期：
肿瘤已占据所在器官的大部分，并波及邻近的器官 与组织，肿瘤附近的淋巴结有侵犯，但无远处转移。 患者多有临床症状，一般情况及劳动能力尚可，不 少病人仍能得到根治性治疗。
晚期：
肿瘤体积巨大，所在器官及邻近组织均被广泛 侵犯，远处的淋巴结或脏器有转移，患者明显 消瘦，基本上丧失劳动力，甚至生活也难以自 理。此时各种治疗均难以获得理想效果。
80
生活可自理，但不能维持正常生活或工作
70
有时需人扶助，但大多数时间可自理常需人照料 60
生活不能自理，需特别照顾
50
生活严重不能自理，需特别照顾
40
生活严重不能自理
30
病重，需住院积极支持治疗
20
病危，临近死亡
10

死亡
0
Zubrod（ZPS）
分数
正常活动
0
有症状，但几乎完全可自由活动
1
有时卧床，白天卧床时间不超过50% 2
肿瘤TNM分期临床应用
一。TNM临床分期 二。TNM病理学分期 三。组织病理学分级 四。其他补充标志 五。残存肿瘤(R)分类
TNM临床和病理分类
根据治疗前各种检查和手术探查所获得的对 肿瘤侵犯范围的分类，用cTNM表示。T、N、 M有各自的定义。
在临床分类基础上，再由手术后病理检查所 获得的结果对原临床分类补充或修正，结果 以pTNM表示。
三、四期分期法优缺点
三期法简便易行，能够很方便的指导临床治 疗选择，并且把病人的健康状况纳入进去；不 足之处是各期之间临床表现有重叠。而四期法 比较粗糙。
肿瘤 TNM 分期
TNM： T: 原发肿瘤的进展范围和程度 N:有无区域淋巴结转移，转移的范围和程度 M:有无远处转移
三个字母后所带的数字表示恶性病变的范围。 目前公认的分期标准方法。 不断补充和完善。
需要卧床，卧床时间白天超过50% 3
卧床不起
4
死亡
5
肿瘤治疗效果的评价
一、生存 二、肿瘤缓解率 三、临床受益反应
生存指标
五年生存率（5yOSR）：
肿瘤患者从治疗开始到死亡的时间。 80％在3年内出现复发或转移 90%在5年内出现复发或转移 五年生存接近治愈，是远期疗效指标
其他
无病生存期（DFS） 总生存期（OS） 无进展生存期（PFS） 到肿瘤进展时间（TTP）
4。疾病稳定(SD)：既没有缩小到PR水平，也没 有增大到PD水平，参照治疗开始时最大直径 总和的最小值。
二。非靶病灶评价：
1。完全缓解(CR)：所有非靶病灶消失和 肿瘤标记物正常。
2。不完全缓解／稳定(ICR／SD)：一个或 多个非靶病灶和主要的肿瘤标记物高于 正常水平。
3。疾病进展(PD)：出现一个或多个新病灶 和/或现有非靶病灶有明确进展。
肿瘤的分期及疗效评价
安医附院肿瘤科 顾康生
肿瘤分期及疗效评价
肿瘤病人的预后及治疗效果，很大程度 上取决于肿瘤的大小与扩散程度。对肿 瘤的大小及扩散范围人为地规定一些标 准，以此来判断病情已发展到什么阶段， 即是肿瘤分期。
目前常用分期法
四期分期法 三期分期法 TNM分期法
肿瘤四期分期法
I期： 肿瘤限于患病器官的某一局部，体积不 大，亦无局部和远处转移。
II期： 癌瘤虽增大，但未超出患病器官，即使有 区域内淋巴结转移，亦限于病变的邻近部 位。
III期： 肿瘤已超出患病器官，区域内转移的淋巴结固定或 己融合成块，或病变器官区域以外淋巴结有转移。
IV期：
病变范围广泛或已有远处转移。
肿瘤三期分期法
肿瘤缓解判定标准
肿瘤缓解率亦称肿瘤反应率，是评价抗肿 瘤药物治疗效果的主要指标，其根据完全 建立在药物治疗后肿瘤大小的变化，是近 期疗效最常用的指标。
WHO肿瘤缓解率标准
1。完全缓解(complete response，CR)： 病灶完全消失并维持4周以上。
2。部分缓解(partial response，PR)： 病灶最大径及其最大垂直径的乘积和减 少50％并维持4周以上。