附件 1: WinCC_flexible_Lizenzen_e_V1_1.pdf ( 1045 KB )
附件2中的列表为在WinCC flexible 运行系统 (RT) 和 WinCC flexible 工程环境 (ES)中，选件和服务所 必须得授权。
Siemens AG 产品的重要规则： 在1997年8月20日，FDA 规则中的 21 CFR Part 11 电子记录和签名要求强制执行。21 CFR Part 11 （简称：Part 11 ）定义为电子记录和签名，而不是在纸张表格的手写签名的使用纸张 FDA 的验收标 准。
要求包括以下部分：
z 验证 z 操作员动作记录 z 维护/保护/可复制性/可检索性 z 访问安全性 z 电子签名（同等证明）
数据归档和重新连接:
消息和过程值可以被手动保存在长期归档中，时间控制或过程控制都可以。他们可以被保存在本地或一 个网络驱动。配方数据管理由系统以一个内部各市管理，并可以根据需要被导出和倒入。 附件 "PM-OPEN IMPORT" 提供另一个选择。 PM-OPEN IMPORT 可以自动将 WinCC flexible 归档 (变量归档, 消息归档和 Audit Trails) 读到一个 WinCC 系统中。关于 "PM-OPEN IMPORT" 的更多信 息可以在此得到here。 附件 "PM Quality" 提供另一个选择。关于 "PM Quality" 的更多信息可以在此得到here。
SIMATIC Logon 的例子：
z 管理员确保中央用户管理器 (授权，取消，锁定，解锁，分配用户组)。 z 统一管理用户 ID 和密码。 z 定义组和用户的访问权限。 z 密码过期 z 初始化密码 z 可以配置用户尝试登录的次数，一旦用户超过了尝试登录的次数，那么用户会被系统自动阻止；
并且只能使用管理员解除锁定。 z 自动注销 z 日志功能
访问保护： 访问保护通过软件包 SIMATIC Logon ( 中央用户管理器 ) 和本地用户管理实现。 本地用户管理器的例子：
z 在 WinCC flexible 中设置每个用户和他们隶属于什么用户组。 z 基于用户组授权级别的授权管理需要在 WinCC flexible 的用户管理器中实现。 z 支持自定义密码的有效性；可以自定义密码的有效长度和生成新口令的规则。 z 如果在系统设定的时间内用户没有任何的操作，已登录的用户会在登录时间到期后自动退出。
Siemens - Industry Automation and Drive Technologies - Service& Support - Automa... Page 3 of 6
注意: 关于 FDA 法规的更多信息可以在此得到here。
关键词: 证书,指示,法律 Siemens AG 提供了哪里支持使得面板符合 FDA 规则？
z 存储的过程值(例如：过程值，过程和操作员信息)操作员不能做任何的修改。 z 运行过程中操作员在 HMI 系统所作的相关改变都会记录在 Audit Trail 中。 z 把数据存储到 CSV 文件。 z 使用“Audit Viewer”( 只能运行在 PC 系统 ) 显示评价。
/CN/llisapi.dll/32233139?func=ll&objId=32233... 2009-12-1
更多关于 SE 5.0 的面板都可以使用 SIMATIC Logon。
Audit Trail: Audit Trail 是由 WinCC flexible/Audit 选件提供。WinCC flexible/Audit 是用来在运行模式下监视操作员 动作的。 下面是实现需求的示例。
关于 SIMATIC Logon 的更多信息可以在此得到 here.
Audit Trail: Audit Trail 由选件 WinCC flexible/Audit 提供。WinCC flexible/Audit 是用来在运行模式下监视操作员动 作的。 下面是实现需求的例子
z Process data (process values, process and operator messages, for example) is stored without the operator being able to make any changes.
单个产品及解决方案的详细信息可参考以下链接：
z WinCC 的信息参考条目 ID: 37940022 z WinCC flexible 的信息参考条目 ID: 37939984 z 面板的信息参考条目 ID: 37940461
关键字： 证书，指示，法律 西门子如何使 WinCC flexible 遵守 FDA 法规?
Siemens - Industry Automation and Drive Technologies - Service& Support - Automa... Page 2 of 6
z 访问保护 z Audit Trail z 数据归档和重新连接 z 电子签名
访问保护: 访问保护通过软件包 SIMATIC Logon (集中用户管理) 和本地用户管理来实现。 本地用户管理的例子:
z 操作员在操作过程中对 HMI 系统进行的相关改变被保存在 Audit Trail 中 z 数据保存在一个 CSV 文件中。 z 使用 "Audit Viewer" (仅在 PC 上使用) 进行评估。
关于 WinCC flexible/Audit 的更多信息可以在此得到 here。
使用 WinCC flexible Change Control 选件可以记录 WinCC flexible 项目的变化，例如，对于归档及报 警显示和画面的改变，定义的访问权限的改变等。 关于WinCC flexible/Change Control 的更多信息可以在此得到 here。
z 各用户及其配分配给用户组的权限在 WinCC flexible 组态中定义。 z 基于用户组的授权等级在 WinCC flexible 的用户管理中定义。 z 支持密码有效期；您可以定义密码的有效长度和Password ageing is supported; you can
configure the length of password validity and the number of generations. z 如果在一段定义的时间内无任何操作，登陆的用户会由系统自动退出登陆。
电子签名： WinCC flexible 支持电子的记录用户动作。在设计阶段，变量被定义为任何在运行时的改变都必须使用 电子签名确认。电子签名包括输入的密码和注释。这些变化同样被记录在 Audit Trail 中。
注意： 更多关于 FDA 规则的信息请参照这里。
关键字： 证书，指示，法律
WinCC flexible和面板的授权有哪些注意事项？ 显示订货号
电子签名: WinCC flexible 允许用户对操作进行电子签名。在工程阶段，定义的变量和在运行系统中对他们的任何 改变必须进行带电子签名的确认。电子签名可以包含输入一个密码和一个注释。这个改变也会被保存在 Audit Trail 里。
/CN/llisapi.dll/32233139?func=ll&objId=32233... 2009-12-1
介绍: 此FAQ描述了WinCC flexible 中授权和许可证的注意事项。此条目覆盖面板授权、WinCC flexible ES 和 WinCC flexible RT。
请查看PDF说明文档 (附件 1)。文档中包含以下几点。
1 授权常规信息 1.1 授权, 授权证书和授权密钥 1.2 为什么你需要授权? 1.3 可用到的授权类型 1.4 WinCC flexible ES/RT 中选件和服务的授权
Siemens - Industry Automation and Drive Technologies - Service& Support - Automa... Page 1 of 6
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WinCC flexible Options -- 产品信息 -- WinCC flexible /ChangeControl Siemens AG 提供了什么支持使产品能够符合 FDA 的功能要求？ 西门子如何使 WinCC flexible 遵守 FDA 法规? Siemens AG 提供了哪里支持使得面板符合 FDA 规则？ WinCC flexible和面板的授权有哪些注意事项？ 为什么在组态视图中弹出消息，提示没有“Change Control”选件的授权？
SIMATIC Logon 的例子:
z 管理员确保中央用户管理 (使能, 使不能, 锁定, 解锁, 分配用户组)。 z 用户 ID 和密码的独一无二组合。 z 定义组和用户的访问权限。 z 密码 ageing z 初始密码 z 经过设定次数的失败登录尝试后，登录用户会被锁死，然后只能由管理员解锁。 z 自动退出登录 z 日志功能
5 常见问题 5.1 怎样修复油缺陷的授权? 5.2 为什么改变时区后授权无效？ 5.3 为什么我的授权密钥不能通过验证？ 5.4 升级后旧的授权密钥位于什么地方？ 5.5 怎么获得丢失的授权密钥？ 5.6 为什么从TP177上的授权不在备份中？ 5.7 能在WinCC flexible 2007中使用WinCC flexible 2008的授权吗？ 5.8 能通过更换授权来改变WinCC flexible的软件版本吗？
Siemens AG 提供了什么支持使产品能够符合 FDA 的功能要求？ 显示订货号
美国食品和药品管理局（ FDA ）
FDA 标示
FDA 是美国药品许可及健康部门权威。 FDA 成立于1927年，总部设在洛克维尔（马里兰）。
FDA的任务是保护美国公众健康。它规定了人及动物医药品，生物产品，医疗产品，食品及放射性设备 的安全及效力。该条例适用于在美国生产的产品和进口产品。 FDA 可以与德国的 TüV 及卫生部相类似。