医疗机构制剂室标准管理制度
1.目的：建立生产过程管理制度。

2.范围：制剂室负责人、药检室负责人、制剂室技术员。

3.责任人：全体员工。

4.内容：
4.1生产前的检查与准备
4.1.1进行清场准备。

对清场准备不符合要求的项目，按岗位操作法进行处理，合格后做好状态标识，填写清场准备记录。

4.1.2严格检查校正生产用的量器、衡器、仪表和报警装置。

4.1.3按制剂工艺规程的质量要求，检查本次生产所需原辅料的准备情况，是否符合质量要求。

4.1.4生产用水均按标准进行质量检查，应有检验合格报告。

待各工序清场准备无误后，由制剂负责人发出“同意生产”指令，即可生产。

4.2生产过程控制：
4.2.1各工序要严格执行生产指令，无生产指令不得开工。

4.2.2关键生产工序(如称量投料)要坚持双人复核、签名制度。

4.2.3各工序岗位要严格按质量控制点进行岗位质量监控，发现不符合规定要求时，应及时纠正。

4.2.4生产的所有中间体和半成品，按规定要求均应由药检室进行质量检验，合格后方可转入下一工序。

4.2.5一切物料在生产流动过程中，要有标签、注明名称、批号、数量、生产日期等，并挂好状态标记，以防发生混药等差错事故。

4.2.6不允许在同一工作间同时进行不同品种或同品种不同规格产品的生产操作。

4.2.7中间体或半成品在存放或转运过程中，要有密封保护措施，以免污染和吸潮。

易产生粉尘的工作间要有良好捕尘装置，以免交叉污染。

4.2.8各工序岗位的生产记录由操作员或工序负责人按规定认真填写，做到真实、及时、准确，不得随意涂改。

4.2.9生产结束后，各工序负责人及时将生产记录交制剂负责人审查、复核，并
根据成品检验结果，签署意见，装订存档。

4.3生产记录
4.3.1每批制剂均应有完整的批生产记录。

内容包括：产品名称和规格、生产日期、批号、原辅料名称和标准、投药量、生产条件记录、质量控制记录、检验结果、理论产量、实际产量、废品情况、收得率、操作者、工序负责人、制剂负责人审核意见和签名等。

4.3.2各工序生产记录由岗位操作人员填写，各工序负责人审核后并签名。

4.3.3批生产记录由制剂负责人核查有关记录后，签署意见并签名。

4.3.4填写生产记录的内容应真实，记录应及时，不得提前填写或事后回忆补写。

记录不得撕毁或任意涂改，的确需要改时，应在涂改旁边重写并签名以示负责。

记录不得用铅笔填写，字迹应清晰，品名不得简写，签名应填写全名，不得只写姓氏。

4.3.5制剂负责人要审核生产记录填写是否符合要求，不符合者交填写人更正；应将记录内容与工艺规程的要求对照复核，各工序记录和批记录中的批号必须一致，数量相符。

4.3.6将批生产记录做为该制剂记录的首页，后附各工序生产记录和质检报告书，按时间顺序装订成册，按年度配制顺序统一编号，归入生产记录档案。

4.3.7生产记录一般保存3年，有效期药品的保存至有效期后一年。

特别有参考价值的生产记录应长期保存。