软件类型 计算平台 硬件关系 核心功能 产品举例
独立 通用型 通用计算机 数据传输 软件
专用型 通用计算机 数据传输
软件 嵌入式 医疗器械 控制/驱动 组件 控制型 通用计算机 控制/驱动
处理 处理 操控 操控
PACS Holter ECG MRI、CT
其它说明
注意
软件组件可兼具处理功能 专用型独立软件可随同医疗器械产品注册申报，ຫໍສະໝຸດ 语定义 嵌入式软件（固件）
嵌入式软件是基于嵌入式系统而设计的软件 嵌入式系统以应用为中心，基于计算机技术，软
硬件可剪裁的专用计算机系统
可编程医用电气系统
包含一个或多个可编程电子子系统的医用电气设 备或医用电气系统（PEMS）
可编程电子子系统（PESS）是基于一个或多个 中央处理单元的系统，包括软件和接口
1983-1991 2792 165
5.9%
—
—
1992-1998 3140 242
7.7% 12.5% 46.7%
1999-2005* 3771 425 11.3% 20.1% 75.6%
2005-2011 5792 1122 19.4% 53.6% 注：*含有软件医疗器械的召回33.7%与软件有关
纠正类软件更新申报资料、现成软件申报资料
后续工作展望
前言 适用范围 基本原则 软件描述文档 软件更新 软件版本
目录
现成软件 注册单元与检测单元 注册申报资料要求 参考文献 附录I：独立软件产品
技术要求模版 编制说明
前言
目的
指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料 规范医疗器械软件的技术审评要求
0%
1%
1%
FDA直线加速器召回原因
*FDA. Medical Device Recall Report（2003-2012）
术语定义
软件
软件是程序、数据和文档的集合 软件 = 算法 + 实现
软件类型（GB/T 13702）
系统软件：操作系统、实用程序 支持软件：开发工具、管理工具、数据库 应用软件：数据图像、控制辅助、安全保密
要求
GB 9706.1并列标准 软件开发生存周期要求（包含确认）
GB/T 25000.51
范围
适用于商业现货（COTS）软件产品
内容
产品说明要求、用户文档集要求、软件质量要求 测试文档集要求（暂不适用） 符合性评价细则
软件属性
功能性、可靠性、易用性、效率、维护性、可移 植性
医疗器械软件注册技术审查 指导原则解读
国家食药监总局医疗器械技术审评中心 审评一处 彭亮 青岛 2016.7
基础知识介绍 指导原则解读 常见问题分析
摘要
基础知识介绍
召回数据 术语定义 分类界定 标准简介
FDA软件相关召回
时间 范围
召回 软件 软件 召回 软件召回 总数 召回数量 召回比重 同比增长 同比增长
标准关系
YY/T 0664
过
独
软
程
立
件
标 准
软 件
组 件
YY/T 0708
产 品 标 准
GB/T 25000.51 专用标准 安全标准
技术标准 安全标准
指导原则解读
总体情况 技术关注重点
安全性级别、软件更新、软件版本、现成软件 注册单元、检测单元、临床评价
申报资料要求
注册形式：产品注册、许可事项变更、延续注册 文档形式：软件描述文档、软件更新描述文档、
专用标准
YY 0775-2010、YY/T 0887-2013、YY/T 08892013
安全标准
YY 0709-2009、YY 0721-2009、YY 0637-2013
YY/T 0664
目的
规定医疗器械软件生存周期要求
范围
适用于医疗器械软件的开发和维护 不覆盖医疗器械软件的确认和最终发行
适用于自主开发软件 适用于现成软件（部分采用、全部采用）
定位
本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则 其他涉及软件的医疗器械指导原则可在本指导原
则基础上进行有针对性的调整、修改和完善
适用范围
适用范围
适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、 第三类医疗器械产品 适用于进口、国产医疗器械 适用于产品注册、许可事项变更、延续注册
开发方式
II类举例
图像处理类：PACS 数据处理类：中央监护
标准简介
通用标准
YY/T 0664-2008（IEC 62304：2006） YY/T 0708-2009 （IEC 60601-1-4：2000） GB/T 25000.51-2010 （IEC 25051：2006）
164%
FDA软件相关召回
类别 放射类 IVD类 心脏类 其它类 通用类 呼麻类 手术类
1983-1991 1992-1998 1999-2005 2005-2011
19%
34%
33%
49%
18%
24%
35%
19%
23%
19%
8%
13%
10%
5%
9%
8%
11%
10%
13%
7%
14%
8%
1%
3%
5%
要求
安全性级别：基于风险水平分为A、B、C三级 生存周期：基于安全性级别规范软件开发、软件
维护、风险管理、配置管理和问题解决五个过程
YY/T 0708
目的
规定可编程医用电气系统设计过程的要求 风险管理专用标准要求基础
范围
适用于带有可编程电子子系统的医用电气设备和 医用电气系统的安全要求
此时视为软件组件（医疗器械附件）
关系
独立软件 + 软件组件 = 医疗器械软件 < 健康软件 嵌入式软件 < 可编程医用电气系统 = 软件组件
分类界定
管理类别
独立软件仅有II类、III类，暂无I类，有分类目录 软件组件与医疗器械产品相同，无分类目录
III类举例
治疗计划类：TPS、手术计划 决策支持类：CAD、药代计算
术语定义
独立软件
法规：作为医疗器械或附件的软件，可单独注册 技术：具有医疗用途、无需医疗器械硬件即可完
成自身预期用途、运行于通用计算平台
软件组件
法规：作为医疗器械或部件、附件组成的软件， 随医疗器械注册
技术：具有医疗用途、控制/驱动医疗器械硬件或 运行于医用计算平台
软件类型