（优选）新药及药品批准文号 格式
本讲涉及的主要药事法规
《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》（试行）
➢ 附件一：中药、天然药物分类及申报资料要求 ➢ 附件二：化学药品注册分类及申报资料要求 ➢ 附件三：生物制品注册分类及申报资料要求 ➢ 附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求 ➢ 附件五：药品再注册申报资料项目
完成临床研究
•连续3个生产批号的 •生产过程符合GMP
•《药品注册批件》 •《新药证书》 •药品批准文号 •药品注册标准 •药品说明书
3、《新药证书》号格式
国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
➢ 其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生 物制品
➢ 举例：
4、药品批准文号
药品批准文号，是国务院药品监督管理部 门对企业生产药品的申请和相关资料进行 审查（包括药品检验机构对样品进行检 验），符合规定条件的，发给该药品一个 表示批准的文号。
《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） 《药物临床试验质量管理规范》（GCP） 《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行） 《国家药品审评专家管理办法》（试行）
磺胺酏剂事件
反应停事件
安眠药反应停于1957年上市。动物试验口服给药时 测不到致死量，人服用过量也不昏迷，被认为是安 全安眠药，可不经医生处方直接在药店销售。它与 镇痛、镇咳、退热药等配制成复方，以各种商品出 现在市场上。1958年在西德发现一种罕见的畸形婴 儿，称为“海豹胎”，是由于孕妇服用反应停所致。 据西德卫生行政部门统计，反应停造成1万名畸形 儿，其中有5000人存活，1600名需安装人工肢体。 英国有600名婴儿出生，400名存活。两国在当年便 禁用此药。日本于1962年9月才禁止使用，于1962 年至1963年又多出生549名畸胎儿。
二、新药注册
★新药，是指未曾在中国境内上市销售的 药品。
★新药申请，是指未曾在中国境内上市销 售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、 改变给药途径的，按照新药管理。
新药概念变化的作用
➢ 减少企业生产药品申报支出 ➢ 简化审批程序，降低药品成本 ➢ 建立宽松的发展环境，推动制药工业发展
中国新药管理立法进程
1963年，《关于药政管理的若干规定》部分章节 1965年，《药品新产品暂行管理办法》发布 1978年，《药政管理条例》就新药的临床鉴定和
审批作了专门规定 1979年，《新药管理办法》
➢ 创新的重大品种及国内未生产过的放射性药品、麻醉药 品、中药人工合成品、避孕药品
1985年，《新药审批办法》颁布 1998年，《新药审批办法》、《新药保护与技术
★（三）药品批准文号格式 [按新办法注册药品]
国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
➢ 举例：
国药试字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
★“国药准字”和“国药试字”的 含义
“国药准字”是指国家食品药品监督管理 局批准正式生产的药品
“国药试字”是指国家食品药品监督管理 局批准试生产的药品
★药品批准文号格式[换发期间]
国药准字+1位字母+8位数字
➢ 举例：
国药试字+1位字母+8位数字
统一换发并规范药品批准文号格式说明
举例：
➢ “卫药准字（1997）X－01（1）号”换发为 “国药准字H10970001”
➢ 原化学药品“京卫药准字（1996）第000001 号”换发为“国药准字H11020001”
转让的规定》 2002年，《药品注册管理办法》（试行）
（一）新药注册“绿色通道”
★下列新药申请可以实行快速审批：
➢ 新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的 有效成份及其制剂
➢ 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物 制品
➢ 抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治 疗恶性肿瘤、罕见病等的新药
★（二）药品批准文号的适用范围
生产新药或者生产已经有国家标准的药品（含 原料药）
没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除 外，法律规定实施批准文号管理的中药材、中 药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会 同国务院中医药管理部门制订，通常品种符合 以下条件：
➢ 集中规模化栽培养殖 ➢ 质量可以控制 ➢ 符合SFDA规定其他条件
➢ 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
《药品管理法》第4条
➢ 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他 组织研究、开发新药的合法权益
（二）新药研制审批程序
临床前研究 临床研究 生产批准 《新药证书》
1、 ★新药临床研究的审批程序
•完成临床前研究 •《药品注册申请表》
《药物临床研究批件》
2、 ★新药生产的审批程序
药品批准文号实例
（一）药品批准文号的作用
★药品批准文号是药品生产合法性的标志 具有同等效力的药品批准证明文件还有：
➢ 《进口药品注册证》 ➢ 《医药产品注册证》 ➢ 医疗机构制剂批准文号
《进口药品注册证》是依法批准国外生产的药 品在中国注册，允许进口中国和销售使用的法 定文件。除临床急需及其他特殊用途的药品须 经SFDA特许批准进口外，未取得注册证的药品 一律不得进口和销售
★“H、Z、S、J”的含义
序号 1 2 3 4
字母 H Z S J
含义 化学药品 中药 生物制品 进口分包装药品
★完整含义[按新办法注册药品]
国家食品药品监督管理局2003年批准正式生 产的顺序号为“0191”的化学药品
★ 《进口药品注册证》注册证号格式
H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
➢ 举例：
中药药品批药品注册证》、《医药产品注册证》 注册证号格式亦作部分改变
统一换发并规范药品批准文号格式说明（续1）
原文号 国药准(试)字X00000000系列 国药准(试)字(1998)X -0000号系列 国药准(试)字(1999)X –0000号系列 国药准字XF00000000系列 国药准字(1998)XF -0000号系列 国药准字(1999)XF -0000号系列 国药准(试)字(1998)Z -0000号系列 国药准(试)字(1999)Z -0000号系列