1.主题内容:建立纯化水检验操作规程以保证其质量。
2.适用范围:本标准适用于牡丹江耀德堂制药有限公司所制得的纯化水的检验。
3.引用标准:《中国药典》2010年版二部第411页。
4.责任:质量部、QC。
5. 用途:固体车间、化验室
6.内容:
6.1酸碱度:取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。
6.2硝酸盐:取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50℃水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000 006%)。
6.3亚硝酸盐:取本品10ml,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐。