中成药中处方药和非处方药“双跨”品种的风险与管理探讨
摘要：在中成药当中，所谓的双跨品种是指同时具备处方药和非处方药的身份，这类药品药材具有较为广泛的用途，但也存在易混淆的问题。

这就要求我们对这
类药品的风险管理有一个更加充分的认识。

本文针对相关问题以及法律法规和药
品生产流通过程中的相关问题进行了总结，作为相关部门来讲也要不断完善相关
法律法规政策，针对双跨品种进行详细审批，这样才能最终让公众的用药安全得
到保证。

关键词：中成药；双跨；处方药；非处方药；风险管理
为了给患者用药的安全性和方便性带来保证，现在结合药品的种类和适应症的不同，将
其分为处方药和非处方药。

非处方药大多是从处方药当中选择出来，但是在这个转化的过程中，很多药物往往对多个症状都有疗效，这就需要患者结合自我判断来选购药物。

在特定条
件下的用量和额适应症的前提之下，有些药物是可以作为非处方药来使用的，但是对于其他
适应症来说，仍然需要借助于医生的指导，这就属于非处方药的范畴了。

这就是药品的双重
身份，这种可作为处方药使用，又可作为非处方药使用的药品就是“双跨”药品。

一、现阶段双跨品种中存在的问题
（一）分类管理中的问题分析
在我国药品分类管理规定当中，其中大多数都在99年发布。

由于缺乏对双跨品种的管理，所以双跨药品的数量非常多，并且都产生于非处方药选择的过程中。

其实就实际情况来看，
出于安全性角度的考虑，其应该划归甲类otc和rtc，但是实际上大多数都划为乙类otc当中。

根据我国现行规定来说，乙型otc是可以在普通场合商业零售的，并不能给患者的用药带来
足够的安全性指导。

最后，在复方制剂的安全性问题上也应该进行进一步讨论，这种药物的
双重身份无疑会导致使用风险的产生。

双跨药品往往具备多种规格，尤其口服制剂药物如也
作为otc使用，超剂量风险也是一个较为严重的问题。

（二）中成药“双跨”品种在标签、说明书管理方面的问题
目前我国处方药的管理尚不严格，“双跨”品种的Rx一般不需严格凭处方销售。

《处方药
非处方药分类管理办法》仅规定非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，而
未对处方药的标识做出规定。

造成的结果是在双跨品种的销售过程中，处方药和非处方药区
分不清，有悖药品分类管理的初衷。

说明书内容过于简单或某些项目内容缺失，《中药、天
然药物处方药说明书撰写指导原则》规定，对于[孕妇及哺乳期妇女用药]、[儿童用药]、[老
年用药]、[药物相互作用]、[临床试验]、[药理毒理]等项目未进行该项相关研究，可不列此项。

受多种因素的制约，上述项目缺少实证研究，说明书一般并未列出。

[不良反应]项下多为“尚
不清楚”，[注意事项]内容多为原则性的提示。

上述问题降低了说明书用药指导的实际作用，
尤其是患者可自己选用的OTC药品。

此外，中成药的[功能主治]项表述专业性较强，由于和OTC功效基本相同，患者更容易理解功效，对于适应症则较难把握，容易造成“双跨”品种混用。

（二）药品广告监管方面存在的问题
依据《药品管理法》、《药品广告审核发布标准》规定，处方药只能在专业媒体发布广告，不得以任何其他方式变相在大众媒介发布处方药广告。

“双跨”使处方药变相广告成为可能，一方面，名称、药品生产批准文号、生产企业等关键信息均一致，容易造成受众混淆；
另一方面，OTC多涉及功效的宣传，由于功效具有高度的概括性，从理论上指导“双跨”品种
应用，暗含了处方药的适应症，由于信息不对称，OTC的广告可能引发Rx的不合理使用。

2.4生产及流通环节存在的风险“双跨”品种的Rx和OTC生产线相同，包装过程容易出现包装、标签或说明书的混淆，流通过程中则容易在采购、验收、储存、销售、陈列等环节发生差错。

‘2.5药品使用方面存在的风险由于对“双跨”品种认识不清或重视程度不够，医生开具处方时
容易将Rx和OTC混淆。

特别是西医对于中成药的功能主治认识不足，R）（和OTC针对不同
适应症的用量和疗程容易出现差错。

此外，大众一般认为中成药比较安全，没有Rx和OTC
的观念，加之R）（未严格实行凭处方销售，也容易造成“双跨”品种的混用、超剂量、超疗
程等错误使用。

二、针对双跨品种风险管理的建议
（一）严格非处方药遴选，压缩现有“双跨”品种
首先应完善《处方药与非处方药分类管理办法》，严格非处方药遴选，对于[孕妇及哺乳
期妇女用药]、[儿童用药]、[老年用药]、[药物相互作用]、[临床试验]、[药理毒理]等项目研究不充分的品种应当慎重遴选为OTC类药品，中西药复方制剂、多规格品种应尽量避免双跨。

双跨应限定在R）（和甲类OTC，不应出现双跨乙类OTC的情形，对现有双跨乙类OTC的品
种应禁止在普通商业销售。

此外，对于现有品种应进一步梳理，安全性研究不充分的应归为
处方药，黏膜、皮肤等较为安全的品种应归为非处方药，减少“双跨”品种数量。

（二）有效区分“双跨”品种，加强广告监管
“双跨”品种的Rx和OTC药品名称、标签和说明书应明显区别。

建议Rx和OTC采用不同
的名称；再者不仅OTC使用应注明专有标识，作为处方药也应注明标识，例如标注为“Rx”，
忠告语应醒目；第三，严格限制作为OTC说明书的适应症应小于Rx的适应症范围，说明书“注意事项”项下注明“其他情况”应在医生指导下使用。

广告监管方面，完善OTC品种广告事
前审批和事后监管，严格依照CFDA批准的说明书宣传适应症，不得涉及Rx适应症的内容，
对“双跨”品种的功效不宜宣传。

（三）加强生产和流通环节管理，避免混淆差错
生产过程中应当注意物料平衡，按照GMP要求规范标签、包装、说明书的管理。

Rx和OTC分别包装，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，不查明原因不得放行。

包装结束应清场，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计
数销毁。

药品经营过程中，将“双跨”品种作为药品的一个基本信息录入计算机系统，在采购、验收、储存、销售、陈列等环节应注意区分，不得混淆，Rx与OTC应分别陈列等。

做好药品的销售复核，避免发药差错。

三、结语
对于现阶段中成药管理现状来看，“双跨”品种的存在可以说是一种较为特殊的情况，其
涉及范围广泛，也在临床应用上有较大的适用范围，所以管理不当就会出现不良事件。

这就
需要我们做好非处方药的选择工作，尽量减少双跨药的种类，提高广告监管力度，并且重视
包装和说明书的规范性，提高生产和流通等多个环节的管理力度，并且对医护人员和药师人
员提高用药意识，这样才能给患者带来更优质的服务和用药指导。

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