5.2 血液放行
5.2.1 经过培训考核的被授权人员才能承 担放行工作，质量管理人员对血液的放 行进行监控，并留有监控记录放行
5.2.2.2 将检测报告中尚未最终判定结果的血液继续隔离并做好 标识。 5.2.3.4 需要复制惟一的合格血液标签，应由被授权者确认原先 印制的合格血液标签已被销毁。 5.2.3.10 合格血液标签粘贴于血袋后应再次确认该标签粘贴无误。
《血站技术操作规程》 血液隔离与放行、质量控制
2012-5-21，南京
《血站技术操作规程》编制过程
2008年2月，卫生部组织专家在《中国输血技术操 作规程（血站部分）》基础上，结合输血科学技 术的进步和血液管理工作的新要求，起草《血站 技术操作规程》 2008年4月，形成《血站技术操作规程》网上征求 意见稿 2009年6月，根据全国血站反馈的修改意见（质控 部分296条），以逐条梳理的形式《规程》征求意 见稿进行了认真修改 2011年6月，2011年12月先后两次组织专家进行再 读修订
规定血液放行的职责；经授权的放行人员须经培训并考核合格；质量管理 人员应该监控血液的放行 根据实际情况界定“批”的范围 清查每批血液中的所有不合格血液（及可能存在质量问题但尚未最后判定 的血液），准确无误实施物理隔离后，才能放行合格血液。 确定每批血液中所有制备的合格血液，贴上合格血液标签，经过批准放行 后，才能从隔离库转移到供临床发放的合格血液储存库。 对每批血液的放行须有记录。放行人须签署姓名、放行日期和时间
6.1导 则
6.1.1 范围 质量控制包括全血及血液成分质量检查、关键物 料质量检查、关键设备质量检查和环境卫生质量检查。 注： 与1997版一致 6.1.2 抽样数量（12版新增） 全血及血液成分（和关键物料？ ）质量检查的抽样量为每月制备量的1%或至少4袋。若该成 分血每月制备量少于4袋的，在保证质量的前提之下，由血 站自行制订抽样频率和数量。
取 样
17
6.1导 则
6.1.4 控制指标 全血及血液成分的质量控制指标遵从 GB18469《全血及成分血质量要求》的规定，关键物料 、关键设备和环境卫生的质量控制指标遵从有关规定。 6.1.5 检测机构 血站可自行检测，也可委托具备相应检测 能力的检测机构（计量检定机构、血站、医院、疾病预防 控中心等）进行检测。 6.1.6 趋势分析 应当对血液质量控制抽检结果进行趋势分 析，出现异常趋势时，应当组织有关部门实施调查和回顾 ，并采取相应的改进措施。进行趋势分析时，应当充分考 虑到献血者个体差异，对于由于献血者个体差异所引起的 ，而且在血液采集和制备过程中难以控制的不影响血液安 全性的指标（见表6-1），如果有75%的抽检结果落在质 量控制指标范围内，可认为血液采集和制备过程受控。

参编专家共识
确保血液的安全性、有效性和献血者健康 体现输血医学发展的新概念、新方法、新制品
参考发达国家的成熟文本和经验，兼顾可操作性
参考EDQM、AABB等国际惯例，不再对关键物料进行无菌、细菌内毒素的检测
血液质量抽检非安全指标合格率75%
.。。。
5.血液隔离与放行
《血站质量管理规范-血液隔离与放行》
满足以上条件者应认为符合血站质量管理规范16 的要求
血液隔离与放行
5.1
血液隔离
5.2
5.3
血液放行 计算机控制
涉及《血站质量管理规范》相关的条款：
10. 血液的标识及可追溯性 16. 血液隔离与放行
5.1血液隔离
5.1.1
待检测、制备等尚未被判定合格的血液和 不合格的血液应被物理隔离，防止不合格血液的 误发放。 5.1.2 应设立有明显标识的合格品区、隔离区和 不合格品区。 5.1.3 设施设备应卫生、整洁，并定期清洁。 5.1.4 对血液隔离的贮存设备进行温度监控。 5.1.5 进出血液隔离区域的血液应做好交接和记 录，记录至少包括血型、品名、数量、时间、交 接人及签名等。
卫生部医政司采供血机构质量管理规范督导工作研讨 会（2008.10.27~2008.10.30)与会专家就“隔离与放 行”相关条款的符合性考评达成共识：
建立和实施血液的隔离程序，将待检测（包括可能存在质量 问题但尚未最后判定的）的血液和不合格血液进行物理隔离 和管理 建立和实施合格血液放行程序
16.1建立和实施血液的隔离程序，将待检测（包括可能 存在质量问题但尚未最后判定的）的血液和不合格血 液进行物理隔离和管理，防止不合格血液的误发放。 16.2 建立和实施合格血液的放行程序，并遵从以下原则 ： 16.2.1明确规定血液放行的职责，放行人员应经过培训和 考核合格，并经过授权，才能承担放行工作，质量管 理人员应该监控血液的放行。 16.2.2清查每批血液中的所有不合格血液，准确无误并安 全转移处置后，才能放行合格血液。 16.2.3确定每批血液中所有制备的合格血液，并贴上合格 血液标签，经过批准放行后，才能从隔离库转移到供 临床发放的合格血液储存库。 16.2.4对每批血液的放行进行记录。保证所有的血液成分 得到识别和清点核实；所有不合格的血液经过清点核 实，并已被安全转移和处置。所有合格血液均符合国 家标准。放行人应签署姓名、放行日期和时间。
致力于满足质量要求的控制措施
质量控制是指为达到质量要求所采取的作 业技术和活动。 -在质量形成的全过程的每一个环节所进行的 一系列专业技术作业过程和质量管理过程 的控制。 -质量控制的关键是使所有质量过程和活动始 终处于完全受控状态
6 质量控制
6.1 导则
6.2 血液质量控制
6.3 关键物料质量检查 6.4 关键设备质量检查
6.1导 则
6.1.3 取样方法（12版新增） 应当尽可能采用密闭系统进行取样 。如果采用开放系统取样，应当严格无菌操作。取样对血液 质量没有构成影响的，取样后的血液可发放使用。 参考：3.10.3.11 如果在开放环境制备或最后以生理盐水混悬 ，洗涤红细胞保存期为24小时。 密闭系统：无菌导管接驳器、联袋（空袋） 抽检血液破坏性检测：合格血液、ALT不合格的血液 抽检血液发放使用：确保安全性和有效性 抽检涉及相关血液的隔离：信息和物理
5.2.3.12 已经放行进入合格品库的血液，再经制备、分装、转换 后，应重新粘贴具有惟一性条形码的合格血液标签，并 保证粘贴无误和可追溯性。
5.3 计算机控制

5.3.1 应采用计算机管理信息系统控制血液隔离 与放行。 5.3.2 需要人工放行时，应建立与实施复核制度 。

6.质量控制
质量控制