第二，设计缺陷往往难以在保险公司投保产品
责任险。
二、 产品开发的过程——任务
——满足双向要求的逼近过程
产品的设计开发是一个复杂的过程，同时要满足
来自用户和制造两个方面的双向要求。
顾客需求 顾客满意
产品 逼近要求 设计 逼近要求
开发
制造要求
1.市场研究与产品构思
市场研究 ➢ 社会动态、市场情报 ➢ 竞争对手的情报 ➢ 顾客的情报 市场调查 市场预测 产品构思 ❖ 产品构思又称产品设想。企业在市场研究的基础上
，根据社会、经济、自然环境、技术发展并结合顾 客的需求提出产品的构思。
2.逼近过程
用户要求的最终实现是通过制造过程或服务流程完成
的，因此，设计过程的另一重要质量标志是对制造要 求的符合性，这也是一个动态的逼近过程。
制造对设计的要求表现在以下方面： 产品结构工艺性 标准化水平 消耗及成本 试制周期 生产效率
程能够稳定地、持续地生产符合设计质量 的产品。生产系统处于控制状态能够保证 合格（符合规格标准）产品的连续性和再 现性。
质量的变异性
又称质量的波动性，是生产制造过程的固有本
性，具有客观必然性。
影响质量的原因（5M1E）
人(Man)：操作者的质量意识、技术水平、文化素养
、熟练程度和身体素质等。
平，养成有礼貌、遵守各项纪律和规章制度的良好 习惯。
杂物
文明生产
理
物品的 技术、
安全、 堆放、储
工序间 流转
工作 环境
质量
运有条理 记录准确
自然
教育
条件
标准化
良好
器具存放整洁
“5s”管理
日本的企业家认为，制造过程的质量管理，最基础
的工作是“5s”活动。“5s”是包含了以下五个方面内 容的日语缩写：
1) 整理（seiri）——处理多余的事物，包括精简人员
第一节 产品设计开发的质量管理
一、产品质量的源头
制造 30% 设计70%
日本K公司用户索赔和意见统计比例
设计是在制造产品之前预先形成的构思
、方案、计划、安排、图样等等。
产品设计缺陷指产品的设计存在着不合
理的危险性．它往往是导致产品存在潜 在危险的根本因素。设计缺陷一般由配 方、处方的错误、原理的错误、结构设 计的错误等方面造成。
，终止不利的合约和订货等；
2) 整顿（seiton）——科学摆放用品，使用方便，节
约时间；
3) 清扫（seisou）——经常打扫，保持卫生，尤其是
地面干净，以利保证产品质量；
4) 清洁（seiketsu）——巩固整理、整顿和清扫的成
果，保持工作现场任何时候到整齐、干净。
5) 行为美（sitsuke）——提高每一个人的文明道德水
早期警报
风险管理 设计评审、验证、确认
明显缺陷
故障分析 实验室实验
潜在缺陷
现场试验
小批量生产
风险管理
投资风险 技术风险 生产风险 市场风险
设计评审、验证、确认 潜在失效模式及后果分析 实验室试验
设计和开发评审
设计评审，是指对设计所作的正式的、综合
性的和系统性的审查，以评价设计满足要求 的能力，以及识别其中的问题，并提出解决 办法。
为了预防产品缺陷发生，防止发生类似
影响产品性能、可靠性、安全性的故障， 对可能发生的故障和潜在因素进行系统 地分析研究，提前预防和消除隐患。
常用方法：故障模式和影响分析法
（FMEA）、失效分析法（FTA）等
第二节产品制造过程的质量管理
主要任务是建立一个控制状态下的生产系统。 控制状态是指生产的正常状态，即生产过
第二章 企业质量管理
第一节产品设计开发的质量管理 第二节产品制造过程的质量管理 第三节产品服务过程的质量管理
企业的质量管理，是在生产经营全过程中，对
实现产品质量所必需的质量职能与活动的管理 。
产品在生命周期中主要经历三个阶段：生产前
、生产中和生产后。其对应的组织过程为：产
品开发设计过程、制造过程、顾客服务过程。
确认
确认：为确保产品能够满足规定的使用要求或
已知的预期用途的要求
确认一般应在设计开发完成后、批产品正式
生产或服务正式提供之前进行，对于单件产 品则应在正式交付前进行。但如果在产品交 付或实施前全部确认不可能做到(例如控制软 件、建筑设计)，则必须在此前最大限度地完 成可能进行的部分确认。
故障分析
产品结构工艺性
产品结构工艺性是指设计的产品结构在具体生
产条件下便于制造，能够采用最有效的工艺方 法。也就是说，如果所设计产品结构的工艺性 好，则便于应用先进的、生产率高的工艺过程 和工艺方法，使产品的制造也是最经济的。
三、风险意识和早期警报
风险意识：新产品设计阶段的质量管理活动
始终是以减少风险为目的的。
设计评审的目的是及时预防、发现和弥补差
距、把产品缺陷产生的风险降为最低。
经历三次设计评审的范例
验证
验证：为确保设计和开发输出满足输入的要求
。
“验证”是通过提供客观证据，对规定要求已
得到满足的认定。这里的规定要求就是设计和 开发的输入。验证应在设计开发过程中进行， 验证的方式可以是：变换方法进行计算、试验 证实、与已证实的类似设计比较、设计阶段文 件的评审等方式。组织应对验证点的设置和验 证方式做出规定。
设计缺陷特点：
第一，危害的严重性。
设计缺陷是产品的先天不足，其影响的面是广泛的
，可以影响到所有同类产品。其影响所及就不仅仅 是个别产品。而是整个生产线，将造成依此设计生 产出的所有产品存在缺陷，随之而来的是大范围的 损害事故。据美国有关部门统计，仅在汽车小型节 能化运动中，每年要造成1300多起死亡事故。
度、照明、噪声和震动等。
二、现场文明生产管理
企业的文明生产水平代表了企业经营管
理的基本素质，良好的生产秩序和整洁 的工作场所，是保证产品质量的必要条 件，是消除质量隐患的重要途径。
设备整洁完好
企业文明生产内容
工
人、机、 物布置 生产的 合理， 节奏性、
作
严明的工
地
布
作纪律、
局
无多余 均衡性
工作法规 合
机器(Machine)：机器设备、工夹具的精度和维护保
养状态等。
材料(Material)：材料的化学成分、物理性能和外观
质量等。
方法(Method)：加工工艺、操作规程和作业指导书的
正确程度等。
测量(Measure)：测量设备、试验手段和测试方法等
。
环境(Envir