WHO
2012年7月
注射剂
石家庄以岭药业股份有限公司
欧盟（英国等）GMP
பைடு நூலகம்2009年9月
片剂
常州四药制药有限公司
美国cGMP
2009年8月
胶囊剂
人福普克药业（武汉）有限公司
美国FDA
2010年3月至2011年11月
片剂、胶囊剂、外用软膏
齐鲁天和惠世制药有限公司
欧盟（德国）GMP
2012年6月
冻干粉针剂
石药集团欧意药业有限公司
美国 cGMP
片剂
山东新华制药股份有限公司
欧盟（英国）GMP
片剂
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
欧盟（德国）GMP
片剂、胶囊
杭州民生药业有限公司
美国cGMP
片剂
浙江京新药业股份有限公司
欧盟（德国）GMP
片剂
安徽华益药业
欧盟（英国）GMP
片剂
备注：
发布时间：2012年4月23日
发布部门：中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商
齐鲁制药有限公司
澳大利亚TGA
2012年8月
无菌头孢粉针、小容量注射剂
备注：
发布时间：2012年10月26日
发布部门：中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商
第三批通过制剂国际认证的9家企业名单
企业名称
认证类型
认证时间
剂型
亚宝药业集团股份有限公司
美国cGMP
2013年12月
固体制剂
常州制药厂有限公司
粉针
浙江海正药业股份有限公司
欧盟（英国、德国）GMP
胶囊剂，片剂，粉针
浙江华海药业股份有限公司
美国cGMP, 欧盟（德国） GMP
片剂
北京泰德制药股份有限公司
日本 GMP
无菌注射剂
北京悦康药业集团有限公司
欧盟（德国） GMP
片剂、胶囊
上海复兴医药产业发展有限公司桂林南药股份有限公司
WHO认证
片剂、注射剂
中国医药国际化制剂认证企业第一批先导性15家企业名单
企业名称
认证类型
剂型
北京赛科药业有限责任公司
欧盟（德国）GMP,美国cGMP
片剂
深圳九新药业有限公司
欧盟（法国）GMP
粉针
深圳立健药业有限公司
欧盟（德国）GMP
粉针、胶囊、片剂、干混悬剂和颗粒剂，非头孢类外用液体制剂
深圳致君制药有限公司
欧盟（瑞典）GMP
数据统计：其中通过美国G M P认证的企业有4家，通过欧盟国家G M P认证的企业有11家，通过W H O和日本G M P认证的企业各1家。剂型方面，口服固定制剂企业12家，注射剂企业6家。
第二批通过制剂国际认证的15家企业名单
企业名称
认证类型
认证时间
制剂
无锡凯夫制药有限公司
欧盟（瑞典）GMP
2010年3月
甲泼尼龙片剂
天津金耀集团天药股份公司
2013.7
生物固体制剂生产线
北京亚宝生物有限公司
2013年12月
1个无菌粉针制剂、5个无菌原料药、6个非无菌原料药共12个品种
联邦制药珠海公司
伊立替康注射剂
江苏恒瑞医药股份有限公司
华北制药股份有限公司北元分厂
WHO
2010年6月
无菌粉针剂、片剂、胶囊
江苏恒瑞医药股份有限公司
欧盟（英国、荷兰、西班牙）GMP、美国cGMP
2011年7月（欧盟）、2011年12月（FDA）
注射剂
浙江华立南湖制药有限公司
WHO
2006年2月
片剂
先声药业有限公司
欧盟（芬兰）GMP
2011年4月
散剂
海南普利制药有限公司
欧盟GMP（德国）
2012年7月
固体制剂
华北制药河北华民药业有限责任公司
英国MHRA、日本GMP
2014年4月、2014年1月
无菌粉针制剂
江苏豪森医药集团有限公司
美国cGMP
2013年5月
注射剂
珠海联邦制药股份有限公司
美国cGMP
2012年10月
无菌粉针制剂
山东绿叶制药有限公司
欧盟GMP（德国）
2013年11月
注射剂
大连美罗大药厂
澳大利亚TGA
2005年9月
片剂
广东东阳光药业股份有限公司
欧盟（德国）GMP、美国cGMP
2007年7月（德国）、2011年4月(FDA)
片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉针剂等
安士制药（中山）有限公司
美国cGMP
2010年5月
片剂
扬子江药业集团有限公司
欧盟（德国）GMP
2010年10月
片剂、胶囊剂
固体制剂
上海禾丰制药有限公司
澳大利亚TGA
2010年3月
小容量注射液
深圳市海滨制药有限公司
欧盟GMP（德国）
2012年5月
无菌粉针制剂
天津天士力圣特制药有限公司
英国MHRA
2012年2月
固体制剂
备注：
发布时间：2014年6月25日
发布部门：中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商
补充：数据来源：新闻
通过美国FDA认证的中国制剂企业
制剂名称
企业名称
备注
奈韦拉平（片剂）、拉莫三嗪控释片（治疗癫痫病药物）等9个制剂产品和年产100亿片制剂生产线
浙江华海药业股份有限公司
抗艾滋病
2013.8.9
固体制剂
美罗药业
口服固体制剂车间和维生素C、维生素C钠原料药
石药集团
口服固体制剂
苏州爱美津制药有限公司
2011.10