肺功能测试系统
适用范围：适用于在医疗环境由专门受过专业人员培训的医疗技术人员对14岁以上的肺功能不良的患者或需要监测肺功能状况的患者进行肺功能的测试。

1.1型号
Pivot CPX
1.2 规格及其划分说明
1.3结构及组成
肺功能测试系统由成分分析盒、成分标定盒、涡轮流量传感器、采样管路、定标管路、台车（由隔离电源装置、悬臂装置组成）及软件组成。

2.1正常工作条件：
2.1.1工作环境温度：5℃～40℃
2.1.2工作相对湿度：≤80%
2.1.3大气压力 860hPa～1060 hPa；
2.1.4电源条件：220V，50Hz；
2.1.5软件运行环境：windows 8.1，windows7；
2.1.6电脑最低配置：内存4Ｇ，硬盘500Ｇ，处理器CORETM i3；
2.2外观
2.2.1设备外观应整洁、色泽均匀，无明显划痕、破损及变形；
2.2.2外部标记清晰；
2.2.3紧固件无松动；
2.3 传感器
2.3.1流量传感器
2.3.1.1流速范围: 0～16L/s
2.3.1.2 流速精度：±3% 或200mL/s取较大值。

2.3.1.3 容量范围：0～10L
2.3.1.4 容量精度：±2% 或 50mL取较大值。

2.3.2 氧气传感器
2.3.2.1 氧气浓度范围：(1～25)%。

2.3.2.2 氧气浓度分辨率：0.01%O
2
2.3.2.3 氧气浓度精度：±0.05Vol%。

2.3.2.4 氧气传感器T90响应时间：≤80ms。

2.3.3 二氧化碳传感器
2.3.3.1 二氧化碳浓度范围：(0～10)%。

2.3.3.2 二氧化碳浓度分辨率：0.01%CO
2
2.3.3.3 二氧化碳浓度精度：±0.05Vol%。

2.3.3.4 二氧化碳传感器T90响应时间：≤80ms。

2.4 通讯状态指示
开机状态下，指示灯能指示数据通讯状态。

2.5 系统功能
2.5.1 患者管理功能
软件具有患者管理功能，可以注册新病人，能够显示病人姓名、年龄、性别、ID 号、病史等信息。

2.5.2 设备管理功能
软件具有设备管理功能，能识别连接在电脑主机上设备的端口号，显示连接状态，启用或禁用设备。

2.5.3 传感器定标功能
2.5.
3.1 软件具有环境参数定标的功能，能显示环境温度、湿度及大气压值。

2.5.3.2 软件具有流量定标功能，提供3段流速定标（0～1.5L/S；1.5～5L/S；5～14L/S）和5段流速定标(0～1L/S；1～3L/S；3～6L/S；6～10L/S；10～14L/S)
定标选项，实时显示流量-流速曲线，显示标定系数、校准标定系数、查看历史定标数据和恢复出厂标定设置。

2.5.4系统具有以下参数测试功能：
2.5.4.1 吸气肺活量（VC IN）
2.5.4.2 用力肺活量（FVC）
2.5.4.3 一秒量（ FEV1）
2.5.4.4 用力呼气峰流速（PEF）
2.5.4.5 75%用力呼气流速（MEF75）
2.5.4.6 50%用力呼气流速（MEF50）
2.5.4.7 25%用力呼气流速（MEF25）
2.5.4.8 每分钟最大通气量（MVV）
2.5.4.9潮气量（VT）
2.5.4.10 实时氧气成分值（FO2）
2.5.4.11实时二氧化碳成分值（FCO2）
2.5.4.12 呼气的氧气成分平均值（FEO2）
2.5.4.13呼气的二氧化碳成分平均值（FECO2）
2.5.4.14 吸气的氧气成分平均值（FIO2）
2.5.4.15 吸气的二氧化碳成分平均值（FICO2）,
2.5.4.16 呼气末时刻氧气成分值（FETO2）
2.5.4.17 呼气末时刻二氧化碳成分值（ FETCO2）
2.5.4.18 呼吸频率（BF）
2.5.5 系统可通过测试所得参数计算如下参数的功能：
2.5.5.1 一秒率（FEV1%M）
2.5.5.2 分钟通气量（VE）
2.5.5.3 呼气时氧气分压（PEO2）
2.5.5.4 呼气时二氧化碳分压（PECO2）
2.5.5.5吸气时氧气分压（PIO2）
2.5.5.6吸气时二氧化碳分压（PICO2）
2.5.5.7呼气末时刻氧气分压（PETO2）
2.5.5.8呼气末时刻二氧化碳分压（PETCO2）
2.5.5.9摄氧量（VO2）
2.5.5.10二氧化碳排出量（VCO2）
2.5.5.11氧通气当量（EqO2）
2.5.5.12二氧化碳通气当量（EqCO2）
2.5.5.13呼吸交换率(RER)
2.5.5.14呼吸储备（BR）
2.5.5.15死腔潮气比（VD/VT）
2.5.5.16公斤摄氧量（VO2/kg）
2.5.6 系统根据相关参数可提供以下分析曲线图的功能：
2.5.6.1 Wasserman图
软件可提供7个运动肺功能曲线图，供医生参考。

2.5.6.2 无氧阈值（AT）曲线图
软件可提供4个无氧阈值曲线图，供医生参考。

2.5.6.3 内呼吸曲线图
软件可提供5个内呼吸曲线图，供医生参考。

2.5.6.4 呼吸动力学曲线图
软件可4个呼吸动力学曲线图，供医生参考。

2.5.6.5运动量
软件可提供1个运动量曲线图，供医生参考。

2.5.6.6运动状态曲线（Ergo-ER）
软件可提供3个运动状态曲线图，供医生参考。

2.5.7 软件具有以下辅助功能：
2.5.7.1测试中断分析
软件可提供测试中断分析输入框，提供给医生在此处输入分析患者中断试验的原因，由医生填写，并提供模板，列举主要的中断测试的缘由。

2.5.7.2确定运动极值
软件可提供1个确定运动极值的图表，辅助医生确定患者运动极限的位置。

2.5.7.3有氧阈值分析
软件可提供1个有氧阈值分析曲线图，辅助医生找到有氧阈值和斜率变化的拐点。

2.5.7.4无氧阈值分析
软件可根据4个无氧阈值曲线图，辅助医生进行无氧阈值的分析。

2.5.7.5斜率分析
软件可提供4个斜率分析曲线图，辅助医生对测试病人的身体状况进行分析。

2.5.7.6动态流速流量环分析
软件可提供2个动态流速流量环图表，供医生参考分析肺功能。

2.5.8软件具有打印按钮图标，系统可连接打印机进行测试报告打印。

2.6安全性能
系统应符合GB9706.1-2007的要求。

产品电气安全特征和产品电气绝缘图详见附录A。

2.7环境实验要求
应符合GB/T 14710-2009中气候环境条件Ⅱ组，机械环境条件Ⅱ组及表1环境试验的补充规定。

表1见附录B。

2.8 电磁兼容性
应符合YY0505-2012的要求。

2.9 软件质量
软件的质量应符合GB/T 25000.51-2010的要求，见附录C。