～目錄～第一篇FMEA概述FMEA概述.....................................................................2-3 潛在失效模式與效應分析之順序 (4)第二篇設計FMEA何謂設計FMEA (5)設計FMEA適用時機 (5)設計FMEA的效益 (6)團隊工作 (6)設計FMEA流程圖 (7)一個設計FMEA的形成~表單填寫指導1~22項........................8-18 設計FMEA範例 (19)第三篇制程FMEA何謂制程FMEA (20)制程FMEA適用時機 (21)制程FMEA的效益 (21)團隊工作 (21)FMEA與品質規劃之相關性 (22)制程FMEA流程圖 (23)一個制程FMEA的形成~表單填寫指導1~22項.....................24-32 制程FMEA範例 (33)附錄………………………………………………………………34-40術 語 (41)FMEA概述：Potential Failure Mode and Effects Analysis，簡稱FMEA，是對特定的設計或制程究竟應該做些什麼事來確保顧客滿意這一過程的補充，是一項系統化的活動，其主要目的在於：1.對產品及其制程中的潛在失效與影響效應建立認知并且予以評價。

2.確定系列措施以消除或降低失效發生的機會(或然率)。

3.建立活動過程的文件與紀錄。

◎根據車輛召回的研究顯示，FMEA的全面實施可以防止很多事件的發生，因此，想要識別并最大程度地減少潛在的隱患，FMEA是一項非常重要的應用技術 。

◎FMEA成功的關鍵在於〝事件發生前〞采取措施的時間性，在事前花點時間做好FMEA分析，能夠很容易地以低成本來更改產品或制程，從而將後期更改的風險降至最低。

◎FMEA的範圍與關注焦點：1.新設計、新技術，或新制程時：著眼於全部的新設計、新技術，或新制程。

2.現有的設計或制程的變更時(假設已有FMEA)：集中於設計或制程的變更和變更可能產生的交互影響，以及現場的歷史情況。

3.將現有的設計或制程使用於新的環境、場所或用途時(假設已有FMEA)：著眼於新的環境、場所或用途對既有設計或制程的影響。

◎FMEA編制的責任可能指定為某一主辦工程師，但是輸入應是小組活動的輸出。

小組由知識與經驗丰富的人員組成(例如：設計、檢驗、實驗、制造、裝配、服務、品質及可靠度等)。

◎即便是看起來完全相同的產品或制程，也不宜拿一個小組FMEA的評價結果與另一個小組的FMEA評價結果相比較，由於每個小組的環境不同，其評價結果必定不同。

◎一個思考周密的FMEA如果缺少及時有效的矯正或預防措施，并且傳達到所有受影響的部門，則其價值將極其有限。

◎FMEA是動態文件，必須隨時反映最新的制程現實狀況。

◎主辦工程師負責確保所有的措施都得到落實，包括但不限於：1.審查設計、圖樣及制程，確保建議的措施得以實施。

2.確認所有的更改已貫徹到設計、裝配與制造文件中。

3.對FMEA的應用及管制計劃提供審查。

潛在失效模式與效應分析之順序4／43何謂設計FMEA ?為一系統化的分析技術，用以評估某一設計可能發生缺點的機率，及其發生後造成的影響。

而且針對高風險(RPN Risk Priority Number)項目，事先評估其制程能力，俾能訂定適當的制程管制。

最終產品以及相關的每個系統、子系統和零組件都應予以評估。

FMEA 以最嚴密的方式提出了小組成員在設計時應考慮的事項(根據過去經驗認為可能出差錯的事項也包括在內)，并將設計過程中必須的思考過程加以規範化和制度化。

設計FMEA適用時機在產品品質規劃(APQP)之構想階段(第一階段)，先將顧客的期望轉換成可靠度，再從產品設計與開發驗証階段(第二階段) 展開設計FMEA。

設計FMEA視為一份持續檢討的活性文件，應在設計概念完成之前或之時就開始實施，隨著變化的出現或在整個生產開發階段取得更多訊息時，持續予以更新而改進提升，且在生產圖面公布前研議應採取之改正措施及設計修改。

設計FMEA不依靠制程管制來克服潛在的設計缺陷，但是需要注意制造與裝配過程限制因素，例如：必要的拔模斜度、表面處理的限制、裝配空間／工具的可接近性、鋼材淬火的限制、公差／制程能力／性能等，還應考慮產品維護(服務)及回收的限制因素，如工具的可接近性、診斷能力、材料分類符號(用於回收)等等。

設計FMEA的效益◎有助於對設計要求和設計決擇的客觀評估。

◎有助於有關制造和裝配要求的初次設計。

◎提高潛在失效模式以及其對系統的影響在設計開發過程中得到考慮的可能性。

◎提供更多訊息，有助於全面的﹑有效的設計測試及開發方案的規劃。

◎開發出一系列按照對“顧客”的影響來排列的潛在失效模式，因此為設計改進和開發測試建立了一個優先系統。

◎為推荐和跟蹤減少風險行動提供了一種開放式格式。

◎提供未來參考，以助於分析實地問題，評估設計變更和開發先期設計。

團隊工作(Team effort):在最初的設計FMEA過程中，責任工程師預計會直接地和積極地讓來自所有受影響領域的代表參與其中。

這些領域應該包括，但不限定於：裝配﹑制造﹑材料﹑品質﹑服務和供應商，還有負責下次裝配的設計領域。

FMEA 應該成為一種促進影響功能間交換意見並因此而促進一種團隊方法的催化劑，從而推動小組協作的工作模式。

設計FMEA流程圖不良模式舉例:變型.破裂.磨損.洩漏失效效應影響范例:行車不穩定.操作不靈.車輛失控原因范例:扭力規格不當.應力過高,材料規格不當設計FMEA的展開●準備期◎工程師群的經驗◎品質經歷(如:工程數據等)◎顧客需求:想要的與必須的◎規格要求◎已知產品要求◎制造/裝配要求所須求的特性定義的越好，為改進行動鑒別潛在的失效模式，就越容易。

設計FMEA應從所要分析的系統、子系統或零組件的方塊圖開始，(見附錄C)。

方塊圖中說明了所分析的項目之間的主要關系與分析的邏輯順序，在FMEA準備工作中，所有方塊圖的復制件應伴隨FMEA過程。

方塊圖還可以指示訊息、能源、力、流體等的流程，旨在明確輸入給方框的內容、方框的過程(功能)、以及方框的輸出。

●展開期以系統，次系統和(或)被分析零組件的樹狀圖開始，並按以下次序應用於標準的FMEA表格：1)F MEA序號:：填入FMEA文件作成之編號，可用於追查。

2)系統，次系統或零組件名稱和型號：指明分析的適當級別填入系統、次系統或被分析零組件的號碼(型號)。

FMEA小組必須為他們特定的活動確定系統、子系統或部件的組成。

劃分系統、子系統和部件的實際界限是任意的，並且必須由FMEA小組來確定。

有關系統FMEA的概念及舉例參見附錄F，以下僅作簡要說明：系統FMEA的範圍一個系統可以看作是由多個子系統組成的，這些子系統往往是由不同的小組所設計。

一些典型的系統FMEA可能包括下列系統：底盤系統、傳動系統、內飾系統等。

因此，系統FMEA的焦點是要確保組成系統的各個子系統間的所有接口和交互作用以及系統與車輛其他系統和顧客的接口都要涵蓋。

子系統FMEA的範圍一個子系統FMEA通常是一個大系統的一個組成部份。

例如：前懸挂系統是底盤系統的一個組成部份。

因此，子系統FMEA的焦點就是確保組成子系統的各個部件間的所有接口和交互作用都要涵蓋。

零部件FMEA的範圍零部件FMEA通常是一個以子系統的組成部份為焦點的FMEA，例如：螺杆是前懸挂(底盤系統的一個子系統)的一個部件。

3)設計責任：填入公司名稱，部門和組織。

也包括供應商姓名(如果已知)4)編制人：填入負責編制FMEA之工程師的姓名，電話號碼和廠別。

5)機種與年份：填入所分析零組件使用或裝附於客戶的機種型號及年份。

6)關鍵日期：填入最初預定的完成日期，此日期不應超過預定的生產設計發布日期。

7)F MEA日期：填入原始的FMEA制訂日期及最近的修改日期。

8)核心小組：列出負責的個人和有權去確認和(或)從事這項任務的部門的名單。

(建議所有的團隊成員姓名﹑部門﹑電話號碼﹑廠別等，均應包括在文件分發登記表Distribution list中)。

9)項目(零件)/功能：填入被分析項目(零件)的名稱序號(型號)﹑使用術語名稱並如工程圖所指明的一樣表明設計級別。

在最初公布前，應使用實驗號碼。

用盡可能簡明的文字來說明被分析項目滿足設計意圖的功能，包括該系統運行環境(規定溫度、壓力、溫度範圍、設計壽命)相關的信息(量測變異)。

如果該項目有多種功能，且有不同的失效模式,應把所有的功能單獨列出。

10)潛在失效模式：潛在的失效模式被定義為一種方式，以這種方式，一個零組件﹑次系統或系統可能潛在地不會滿足設計意圖。

潛在失效模式也可以是一個更高的級別次系統中潛在失效模式的肇因，或成了一個更低零組件中潛在失效模式的結果。

針對特定的項目及其功能，列出每一個潛在的失效模式，(這種失效可能發生，但不一定發生)。

建議以以往TGW(運行出錯)研究、疑虙、報告和小組腦力激盪結果的回顧作為起點。

只可能出現在特定的運行條件下(如熱、冷、乾燥、粉塵等)和特定的使用條件下(如超過平均里程、不平的路面、僅在城市內行駛等)的潛在失效模式應予以考慮。

典型的失效模式可能是，但並不限於：注意：潛在失效模式應該用“物理學的”或“技術的”術語來描述而不必與顧客可觀察到的“病症symptom”等同。

11)失效的潛在效果：失效的潛在效果被定義為顧客感受到的功能上之失效模式的效果，根據顧客可能發現或經歷的情況來描述。

(顧客既可能是內部的顧客也可能是最終用戶)。

如果失效模式可能影響安全性或對法規的符合性,要清楚地予以說明。

不同級別的部件、子系統和系統之間存在著一種系統層次上的關係。

例如：一個零件的斷裂將會引起總成的振動，從而導致一個系統間歇性運行；系統的間歇性運行可能會造成性能的下降並最終導致顧客的不滿。

分析的意圖就是在小組所擁有的知識層次上，盡可能地預測到失效的後果。

典型的失效效果可能是，但不限於：12)嚴重性(Severity)(S)：嚴重性是對下個零組件、次系統、系統或顧客所發生的潛在失效模式效果的嚴重性進行評估。

嚴重性僅適用於效果，其等級指數的減低只能透過設計更改才能夠生效。

嚴重性應該在1至10的等級上估計。

盡管個別產品的分析可做修改，小組應對評定準則和分級規則達成一致意見。

注：不推薦修改確定為9和10的嚴重度數值；嚴重度數值定級為1的失效模式不須進行進一步的分析。

注：有時，高的嚴重度定級可以通過修改設計，使之補償或減輕失效的嚴重度結果來予以減小，例如“安全帶”可以減輕車輛碰撞後果的嚴重程度。

推荐的嚴重性評估標準---DFMEA13)分類:用於對需要額外制程管制的零組件、次系統或系統的任何特別產品特性(如：致命的﹑關鍵的﹑主要的﹑重要的)進行分類。