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顾客投诉处理程序

顾客投诉处置程序
1. 目的和适用范围
1.1目的
为对顾客反馈情况进行切实有效的处置,特制定本程序。

1.2适用范围
适用于对顾客投诉的处置。

1.3发放范围
本公司各职能部门。

2.规范性引用文件
下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款,其最新版本适用于本程序。

质量手册
YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求
医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)(2015年3月1日起施行)
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械(2015年第101号)(2015年10月1日起实施)医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则(食药监械监〔2015〕218号附件2)(2015年9月25日发布实施)
3.职责
3.1主责部门
本程序的主责部门为销售部,主管领导为总经理。

——销售部负责按照法规和标准要求建立本程序;
——销售部负责顾客投诉的接收、服务、处理和确保顾客满意的实现和记录;
——销售部负责顾客投诉信息的反馈和内部传达;
——总经理负责对顾客投诉处理进行监督并对重大文件进行审批。

3.2相关部门
生技部和质量部负责协助完成顾客投诉的处理。

4.步骤和方法
4.1 接收和记录信息
1)销售部作为专门部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉,并保持相关记录;
2)接收是指接收和记录信息,由销售部负责记录《顾客投诉登记表》,核实与顾客投诉相关的资料,负责提供涉及投诉产品批次和数量;
3)销售部针对投诉登记情况组织针对投诉的处理,填写《顾客投诉处理记录》,会同相关部门进行
处理。

4.2评价信息以确定反馈是否构成投诉
评价是指评价信息以确定反馈是否构成投诉,并确定是否需要向监管机构报告信息。

包含以下情况,应当作为投诉处置:
1)产品不合格率达到10%以上的。

2)产品功能有缺陷的;
3)顾客在使用过程中出现不良反应的;
4)同类型产品、同一质量问题遭受顾客两次以上投诉的;
5)产品批量性的质量问题;
6)发生不良事件或疑似不良事件的。

4.3 调查投诉
调查是指调查投诉的真实性,由质量部负责针对投诉内容调查投诉原因,必要时组织相关部门评审,根据评审结果,签署《顾客投诉处理表》给出投诉处理建议,并将表提交给管理者代表审批。

如任何投诉未经调查,应记录理由。

4.4确定是否需要向适当的监管机构报告信息
如果确实是因为产品问题需要进行召回或忠告性通知,应该及时向上级监管机构汇报。

4.5处置与投诉有关的产品
处理是指处置与投诉有关的产品,确定是否需要启动纠正或纠正措施。

1)销售部收到《顾客投诉处理表》后,必须立即与顾客联系,就投诉处理方案进行沟通。

若顾客不接受公司制定的投诉处理方案,必须填一份新的《顾客投诉处理表》,连同原投诉处理表呈报给管理者代表;
2)管理者代表审批后,将新的《顾客投诉处理表》发给质量部,让其重新拟定处理方案,直至客户满意为止;
4.6确定启动纠正或纠正措施
1)客服人员配合投诉处理责任人进行投诉处理,采取相应的纠正措施和预防措施,并收集投诉处理的相关信息,对投诉处理结果进行评价,并将对投诉处理反馈给相关部门。

2)如果一项调查确定是公司以外的活动导致了投诉,应在公司和所涉及的外部方之间交换相关信息。

3)销售部负责定期对《顾客投诉登记表》进行数据分析,将《顾客投诉统计表》上报公司总经理审阅,以作为改进的输入。

5.相关文件
6.相关记录
7.编制、修订、审核、批准记录。

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