系统参数要求1 系统参考标准要求生物样本库信息管理系统软件设计需要参照BG/T中信息安全相关要求设计。

符合《中国医药生物技术协会生物样库标准(试行)》。

2 系统客户端运行环境要求2.1*系统要求B/S（浏览器/服务器）架构模式，能够进行快速部署且可快速升级，工作人员通过授权的方式，打开浏览器即可随时随地查询样本数据。

2.2*系统能够在于Microsoft Windows XP\Win7\ win8\Win10主流操作系统环境中正常运行。

2.3*数据库支持目前主流的SQL Server、Oracle 等主流数据库平台。

2.4*系统数据库支持建立精准医学大数据平台数据库，系统数据库支持MongoDB数据库，支持可以进行海量数据的存储和复杂的聚合查询，可以实现组学数据存储和分析。

3 系统适应性3.1*可以根据用户的实际业务场景去配置合适的软件业务流程。

3.2*实现院内共享的功能，可满足院内科室、课题、项目、队列的共享使用。

3.3支持自定义条码标签模板。

3.4*支持底部二维码扫描，可以在入库和出库过程中使用整版扫描仪。

3.5*系统需要支持但不限于与全自动液体分装工作站、全自动核酸提取工作站、二代测序仪、生物分析仪、病理切片全景扫描仪、全自动模块化生物样品存储装置等自动化设备无缝对接。

3.6系统可以对样本信息进行有效管理，能与医院目前运行的信息系统进行对接，包括但并不限于HIS、LIS、EMR等，进行数据接口，自动获取所需数据结果，不会在中间环节产生第三方软件操作的界面，保证记录资料的安全性和可靠性，实现与医院其它系统的高度集成与信息共享。

3.7*容器的层、架、冷冻盒等的结构可自定义命名，且容器的结构、规格、大小、名称等能够灵活的自定义配置；支持数百台冰箱/液氮容器的数据检索，响应速度不大于4秒。

3.8具备样本管理功能：能够对样本类型进行统一管理，能够根据不同样本类型设置不同的默认参数，显示图标，且能够绑定不同的信息展示模版。

3.9系统支持能够接入医院自有的随访系统中的随访数据也可支持自己创建随访计划和随访表单，可以实现和医院随访数据关联互通。

3.10系统能够记录操作日志永久保存且不能更改和删除，支持多条件检索，便于快速追溯操作日志。

4 平台管理功能4.1*要求系统支持多中心、多机构管理；能够统一标准、统一操作规范，适应多种业务场景、支持门诊、病房、手术室等特定环境的标本采集流程。

4.2*要求系统能够支持研究项目的多中心协作，支持院级库模式下的多科室协作，能够优化入出库流程，提高生物样本库的运作效率。

4.3*要求系统能够能支持字典管理，用户可以自由创建标本类型和样本类型；支持科研项目发布管理，能创建研究项目基本信息，并下发给相应站点执行；支持样本库站点管理，能够基于站点配置相应操作员，设置项目执行方案。

5 研究项目管理功能5.1* 要求系统能够支持研究项目管理，可以通过系统设置项目基本信息、开始日期和结束日期，可以通过系统设置计划入组例数、计划样本存储管数，可以通过系统设置项目的支持进度提醒，方便查看项目收集进度。

5.2*要求系统能够支持用户配置项目组成员；支持研究项目下的标本采集方案配置，系统可以设置采集数、采集量、计量单位和采集后临时存储方式；支持研究项目下的标本处理方案配置，可以设置分装数、分装量、计量单位和处理后存储方式。

5.3* 要求系统能够支持存储空间规划，可以定义存储方案，支持分组和非分组两种存储方式，支持以冻存盒为单位的空间分配方式。

5.4 要求系统能够支持研究项目下的SOP管理，支持SOP文档管理，可以设置文档层级、内容，可以自由设置关键指标，并关联至业务流程，扩展流程信息记录。

5.5* 要求系统能够支持基于研究项目的信息字段扩展，可以自由定义字段类型、设置字段展示形式，比如文本、日期、单选、多选和下拉列表等形式。

5.6* 要求系统能够支持基于研究项目的随访采样计划管理，可以配置随访计划、设置超窗时间、随访提醒等功能。

6 系统管理功能6.1*要求系统能够支持用户、角色和权限管理。

使用者可以通过系统创建用户，设置用户的启用或禁用状态，支持用户密码重置；支持自定义角色创建，能根据系统提供的功能模块，配置角色所拥有的权限。

6.2* 要求系统能够支持日志管理，可以记录用户登录信息，包括IP 地址、时间、使用浏览器等相关信息。

6.3* 要求系统能够持待办事项管理，用户可以创建、编辑和删除信息，可以选择公开或者私密信息，提醒自己或者其他操作员。

6.4* 要求系统能够支持用户密码修改，支持密码策略，防止低强度的密码所带来的安全隐患。

7 存储空间管理7.1* 要求系统能够支持温区管理，可以定义低温存储区、室温存储区等区域，方便将冰箱、液氮罐等存储设备分区管理。

7.2* 要求系统能够支持多种类型存储设备的创建，可以根据实际需要配置其内部存储空间，支持冻存架、冻存盒的自由定义、命名，支持存储空间的异形结构。

7.3* 要求系统能够支持不同颜色展示空间存储满溢度，直观展现空间使用率。

7.4* 要求系统能够支持孔位锁定和解锁，方便用户使用。

8研究对象管理8.1*要求系统能够支持研究对象的《知情同意书》管理，可以对《知情同意书》进行统一编号，并能够上传其扫描件；系统能够提供《知情同意书》模板打印。

8.2* 要求系统能够支持多种形式研究对象信息登记，可以手工录入、Excel模板导入和其它信息系统接口提取。

8.3* 要求系统能够支持研究对象的家系管理，并能以家系图谱的形式直观显示。

8.4* 要求系统能够支持研究对象临床和样本数据的时间轴展示，方便查看相关信息。

9 样本管理9.1*支持针对不同类型的样本能够使用不同的编码规则。

9.2*支持根据临床信息及样本类型完整性进行样本评级，根据评级规则评定不同的样本等级，可根据样本等级检索进行出库或出借等操作。

9.3样本报废支持样本按照标准报废流程进行统一报废。

9.4*能够针对样本入库、出库、出借、还库操作生成相应的单据，可进行打印、校验、撤销等操作，相关业务操作单据永久保存且可追溯。

9.5能够对不合格或不符合要求的样本进行废弃或删除操作，进行统一管理，所有废弃或删除的样本信息永久保存且可追溯。

9.6能够根据临床需求检索并申请所需样本，审核人员审核批准出库或出借所需的样本，所有已完成申请单永久保存且可追溯。

9.7* 能够根据预置的样本定位规则进行自动给位，完成自动定位入库，无须手动选择样本位置。

9.8*支持对样本生命周期进行查询及追溯，直观查看样本的完整生命周期及走向。

可以监控样本采集、处理、入库、出借、还库、转移、销毁各个阶段。

10 数据管理10.1 支持样本、样本源、随访等外部数据excel形式进行批量导入，导入记录永久保存且可追溯。

10.2*支持样本、样本源、随访等数据进行自由组合查询，且可保存检索模板。

10.3*具备实时临床数据抓取和临床数据校验模块，可以制定临床数据采集标准和数据提交规则，可以对提交的临床数据进行机器智能审核和人工审核，对于已经提交的临床数据可以镜像验收和收割操作。

10.4*支持批量数据整合处理功能，可以跨项目、患者、疾病类型、样本类型进行数据批量管理（增、删、改、查），提高数据管理效率。

10.5*支持临床数据的多维度并行查看和对照。

支持导航窗口、组合窗口、对照表格、关联关系列表等形式展示相同患者的不同时间的病理信息、检验信息、采集的样本信息，挑选所需病理或检验时间进行抽取和查看。

10.6*支持临床科研数据分析挖掘，按需对临床数据进行自由组合检索、灵活配置检索临床科研所需的数据源，对所挑选的数据源进行队列管理，便于进行管理、分析及比较，对临床数据进行统计分析、数据挖掘，根据关注指标、图表形式，分类标准等进行多维数据分析和图表展示；并集成各种医学类计算公式，和分值换算模块，可把根据临床数据直接生成临床标准记分等。

11 随访管理11.1* 能够对样本源进行随访计划制定，支持单条、周期及模板形式制定随访计划，可对随访计划进行统一管理。

11.2支持对所有随访进行统一管理，也可以对随访计划进行忽略、导出、恢复、批量添加到已复发、已失访、已终止列表等操作。

11.3*支持编辑随访时临时保存随访信息以便二次随访录入，可查看相关随访的样本源基本信息以及临床信息等。

11.4随访量表计算统计，所有量表只要有数字的均作为下拉框，且数字选择完之后可以自动合计总分，合计的数值可做统计。

11.5*能够灵活自定义随访表单，自由配置随访表单内容。

11.6*各科室或课题等都能够有自己独立的随访模块，数据互不干扰，样本库可在后台统一查看和管理。

11.7能够支持其他终端设备进行随访计划制定、查看以及表单填写等。

11.8*能够根据随访计划时间，设定随访提醒时间进行随访提醒。

11.9系统支持能够接入医院自有的随访系统中的随访数据也可支持自己创建随访计划和随访表单，可以实现和医院随访数据关联互通。

12 家系管理*以一个患者为中间点，添加家系成员，绘制家系图谱，支持查看家系成员下的样本，样本出库时候出库标本如果涉及家系遗传病的需要有提示，支持通过多个有特定特点的家系队列比对挑选需研究遗传病样本进行比对研究。

对于重要家系样本，系统提供样本锁定功能，防止随意出库。

13 入库管理13.1* 要求操作步骤简便，可对登记、采样、运送、接收、处理、入库等环节进行信息详细记录。

13.2要求系统能够支持基于预制条码的样本入库管理，可以在手术室环境下，使用预制条码管实现样本快速冷冻的需求。

13.3*要求系统能够支持基于平板扫描仪的样本入库管理，可以在样本冻存管出现散落、混乱时，通过整板扫描，能快速恢复存储位置，并支持冻存盒位置调整。

13.4*要求系统能够支持液体工作站、全自动存储设备等自动化设备，并且将自动化设备的优势有机集成在软件操作流程里面，能优化实际业务流程，提高入库效率。

14 出库管理14.1*要求操作步骤简便，要求系统能够支持方便快捷的样本库存检索，能通过条件配置，实现模糊字段信息检索；能够支持条件逻辑检索，要求系统可以根据年龄范围、日期范围、数量多少进行检索，可以根据条件之间的关系，实现条件累加，如：检索只有血样，没有组织样本的病例信息。

14.2* 要求系统能够支持同源同类型的样本筛选，可以定义筛选规则，如：入库日期早的样本优先出库、库存数量多的样本优先出库等规则。

14.3*要求系统能够支持样本出库预约，可以生成并打印预约单，支持预约样本撤销。

14.4*要求系统能够支持多种形式的样本出库确认，可以使用扫描枪、平板扫描仪等设备进行出库扫码确认，防止用户拿错样本。

样本出库确认之后，系统可以打印出库确认单，或者导出Excel表。

15 质量控制管理15.1* 要求系统能够支持全流程环节质控，针对样本生命周期中的各个环节，进行相应的质控操作，可以根据研究项目定义各个环节的质控指标，并可以设置各指标项的缺省值，方便用户操作。