(完整)医疗器械临床试验病例报告表
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编号:□□□□
患者姓名拼音缩写：□□□□
产品名称＊＊＊*＊(商品名：＊＊＊)
的安全性和有效性研究
病例报告表
(Case Report Form,CRF）
患者姓名拼音缩写：□□□□
试验编号:□□□□
医院名称:
研究者签名：
申办单位：上海＊*****有限公司
病例报告表填写要求
1、所有记入本手册的数据需对照原始资料进行核查
2、用签字笔填写，中文字应清晰可辨，英文字母需大写
3、每格填写一个字,不适用的空格，请填“/"
4、选择项请打“√"
5、填写错误修改时，用单线划掉,切毋涂抹，原字迹需清晰可辨，并签名和注明修改时间
6、患者的姓名不得出现在本病例报告表中，患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字二字母，四字姓名填写每一个字的首子母。

举例：张红ZHHO，张红旗ZHQI 欧阳予黄 OYYH.
7、日期填写为：□□□□年□□月□□日。

一、入选标准：
1、年龄18～65岁，性别不限；□是□否
2、创面面积小于体表面积的50%；□是□否
3、签署知情同意书; □是□否
如以上任何答案为“否”，则该病人不能入选
二、排除标准：
1、年龄小于18岁或大于65岁；□是□否
2、有严重心、脑、肝、肾功能不全的患者；□是□否
3、严重营养不良的患者;□是□否
4、创面面积大于体表面积50%的患者；□是□否
5、有精神疾病的患者以及无自知力、不能确切表达者。

□是□否
如以上任何答案为“是"，则该病人不能入选
观察医师签名: 日期年月日
受试者一般资料
姓名：□□□□性别: 男□ 女□年龄：□□岁
出生日期:□□□□年□□月□□日
体重：□□□㎏病例号：□□□□□□
创面资料：
创面原因：□火焰□热液□化学□电烧伤□其他
创面形成时间：□□月□□日创面部位：
创面面积：□□□□cm2肉芽：无□ 有□
观察医师签名：日期年月日
1、试验组的创面三周内愈合者，观察至创面愈合日;试验组的创面愈合期大于三周，
观察至第三周。

2、肉芽组织色鲜红、较湿润，触之易出血为生长良好，记为A，如无肉芽生长记为C，
两者之间为B。

3、愈合面积应填入已愈合面积占创面的百分比。

＊有不良事件请填写“不良事件表”
观察2组病例的创面肉芽生长情况,创面愈合程度，用药三周内创面愈合或缩小2/3以上且肉芽生长情况良好为显效；用药三周内创面缩小1/3以上为有效；用药三周创面缩小不到1/3为可疑有效;创面延迟愈合或无明显变化记为无效。

观察医师签名：日期年月日
创面细菌培养（必要时）：
创面重要细菌：创面其它细菌：创面是否照相记录：□是□否
第一次照相：□□□□年□□月□□日;第二次照相：□□□□年□□月□□日观察医师签名：日期年月日
患者是否完成全程研究: □是□否
患者完成或退出研究日期:□□□□年□□月□□日
中止研究的原因：（限选一项）
□不良事件(填写非严重或严重不良事件报告表）
□缺乏疗效
□依从性差
□创面严重感染
□失访详述
□患者要求详述
□被申办者中止详述
□其他原因详述
观察医师签名：日期年月日
合并用药记录
观察医师签名: 日期年月日
观察医师签名：日期年月日
CRF审核声明
监查员年月日。