目的：制订质量管理部QA主管工作职责。

规定质量管理部QA主管的职责与权限、工作内容与要求。

范围：适用于质量管理部QA主管。

责任人：质量管理部经理、质量管理部副经理、QA主管。

内容：
1 . 职能：
负责本部门各项职能的组织实施。

负责组织监督检查本公司《规范》执行情况。

负责组织对起始物料供应商的质量审计工作，并负责起草审计报告。

负责组织起草及审核质量管理标准及生产过程物料监控程序。

负责组织对本公司生产、销售过程质量监控工作。

负责签发物料（包括起始原料、包装材料、成品）批放行审核。

负责监督检查本公司GMP的执行情况。

负责本公司各类人员的《规范》和药品质量意识的培训和教育工作。

负责成品退货/收回处理、用户投诉的处理及药品不良反应的报告。

负责参与各车间、生产技术科组织召开的技术分析会。

负责追查质量事故的原因和提出处理意见。

负责制定年工作计划及落实情况，每月月底向经理、副经理呈报质量监控工作报告。

制定对QA人员的考核程序并进行考核。

2. 责任：
对组织监督检查本公司《规范》执行情况负责。

对严格执行GMP的各项制度负责。

对本公司生产、销售过程质量监控工作负责。

对签发物料（包括起始原料、包装材料、成品）批放行审核负责。

3. 权限：
有权制止检验不合格的产品出厂，并提出处理意见。

有权检查质量法规和质量检验规章制度的执行情况，并提出处理意见。

有权追查本公司的质量事故，并提出处理意见。

有权制止不合格的起始原料、包装材料、半成品投入生产。

有权向本室人员下达工作任务。

对重大质量问题，如与上级领导意见有分歧时，有权保留意见并有权越级向上级有关部门反映产品质量问题。

3. 权限：
有权检查和考核本部门各室的工作进度和工作质量。

有权调度本部门各检验室的工作。

有权越级向上级有关部门反映产品质量问题。

有权对本部门人员有人事调度权。

有权制止违章操作。

4. 所属关系：
所属部门：质量管理部
直接上级：副经理
直接下级：QA员、QC员。