医疗器械经营许可证证件有效期
ΧΧΧ年Χ月ΧΧ日至ΧΧΧ年Χ月ΧΧ日
经营地址
现经营类别
一次性使用无菌注射器、输液器、医用卫生材料及敷料，血压计。物理治疗及康复设备
无不合格产品
质量投诉情况
无质量投诉
不良事件报告情况
无
医疗器械法律、法规、规章及规
范性文件档案
已建立
供应商和产品资质档案
已建立
档案建立情况
员工档案
已建立
医疗器械采购、销售合同的档案
已建立
员工档案
已建立
医疗器械采购、销售合同的档案
已建立
经营范围
Ⅲ类：一次性使用无菌注射器、输液器，注射穿刺器械。Ⅱ类：普通诊察器械；物理治疗及康复设备；中医器械；医用卫生材料及敷料；医用高分子材料及制品；超声雾化器，超声按摩仪；手提式氧气发生器。
ΧΧΧ药房医疗器械自查报告书
企业名称：ΧΧΧ大药房经营许可证编号：填表人：联系电话：
项目
自查内容
状态及说明
备注
经营情况
经营连续性
连续经营
与许可证核准范围一致性
与许可证核准范围一致
本年度销售额（万元）
万元
整体状况
与开办要求比较
符合要求
人员情况
质量管理人（质量管理机构负责人或专职质量管理员）是否变化
质量管理员ΧΧΧ
场所
经营场所和仓储场所地址、面积的变化情况
正常
经营场所和仓储场所是否设在居民住宅用房
经营场所为商业用房
仓储场所设施情况
无仓库
制度管理及执行情况
首营企业和首营品种的资格审核严格按照法规执行
入库验收验证和出库复核执行及记录情况
严格执行购进验收记录
不合格产品管理情况