衣
更衣室 柜
洗手池
传递窗
外包区 中包间
卫生巾生产线
生产车间
物流
拆包间
碎粉间
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13
液体生产车间平面图
人流
包材拆包间
安全门
传递窗
灌装间
衣
更衣室 间
物流
拆包间
传递窗
称量间
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14
消毒器械生产车间平面图
物流
电 梯
车
电
外梯包区
组装车间
组装流水线
人流
衣
更衣室 柜
易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、 保管、领用要严格执行国家有关的规定 ；（氯酸 钠、亚氯酸钠、过氧乙酸、乙醇等）
仓储区内应分区、分类储物，有明显标志。
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卫生质量管理
设置卫生质量管理部门或专（兼）卫生管理人员。
生产企业应建立和完善消毒产品生产的各项标准 操作规程和管理制度。
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2
消毒产品的分类
• 消毒剂:碘伏、二氧化氯、过氧乙酸、戊二醛、 漂白粉、含氯消毒剂等
• 消毒器械（含生物指示物、化学指示物及灭菌 物品包装物）:紫外线灯、空气消毒机、食具消 毒柜等
• 卫生用品:卫生巾、纸尿裤、纸巾、抗抑菌洗液、 湿巾等。
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3
常用消毒产品
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4
生产企业卫生许可分类、原则
• 分类：生产、分装。 • 原则：一个生产场所一张证，一个集团或公司拥有
多 个生产场的应分别申请卫生许可证。
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5
消毒产品生产企业卫生规范的目的
• 规范生产过程 • 保障产品卫生质量 • 保证产品可溯源性、追踪性
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6
新《消毒产品生产企业卫生规范》的特点
消毒产品卫生企业卫生规范
广东省卫生监督所 黄志坚
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1
消毒产品的概念
• 消毒产品：是指纳入卫生部《消毒产品分类目 录》中的产品。
• 抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、 具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除 外）。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规 定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）； 抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验 菌的抑菌率≥50%。
霉菌等消毒效果指标检测 ； 卫生用品 ：微生物指标等（卫生湿巾：有效成分含量） ； 消毒剂、抗（抑）菌制剂有效成分含量检测需要使用气相色
谱、高效液相色谱等仪器设备的，可委托通过计量认证的检 验机构进行检验。
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人员要求
资质：质量检验人员应具有检验相关中专以上 文化程度以及与本职工作相适应的检验专业知识 和实践经验 。
• 生产车间面积≥100平方米（分装的企业≥60平方米）
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9
厂区环境与布局
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生产区卫生要求（一）
• 按生产工艺流程合理布局 生产车间，人流物流分开： 配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包
装间（区）。 • 生产车间要求配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。
• 皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、 皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌 制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万 级空气洁净度以上净化车间进行。
• 根据产品生产的卫生要求对生产车间环境采取消毒 措施 。
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卫生巾、纸巾生产车间平面图
人流
包材拆包间
安全门
传递窗
• 细化生产设备要求 • 规定了最小生产车间面积 • 部分产品需用洁净车间 • 强调过程记录 • 标明禁用物料 • 提高人员要求 • 注意微生物检验室的安全性
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7
消毒产品生产企业卫生规范的内容
• 厂区环境与布局
• 生产区卫生要求
• 设备要求
• 物料和仓储要求
• 卫生质量管理
• 人员要求
（检测报告）； 灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂的生
产用水应符合纯化水要求（检测报告）； 其他消毒剂、卫生用品的生产用水应符合《生活
饮 用 水 卫 生 标 准 》 （ GB5749 ） 的 要 求 （ 检 测 报 告） 。
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物料和仓储要求（二）
仓储区应保持清洁和干燥，有通风、防尘、防鼠、 防虫等设施，并有堆物垫板，货物架等 ；
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8
厂区环境与布局
• 选址:
• 距离污染源应不少于30米。
• 不得建于居民楼。
• 厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆 虫孳生地。
• 不得建于临时建筑物。
• 通过消防验收。
• 环境整洁，地面平整，硬质材料铺设。
• 总体布局合理，生产区与生活区应分开
• 生产区总面积≥400平方米，
具备适合消毒产品生产特点和工艺、满足生产需 要、保证产品质量的生产设备和检验仪器设备
➢液体：管道化生产、自动或半自动灌装 ➢湿纸巾：自动化
生产和检验的设备应由专人管理，并定期维修、保 养、校验，记录备查
定期清洗，保持整洁
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物料和仓储要求（一）
生产所用物料应能满足产品质量要求 禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。 隐形眼镜护理用品的生产用水应为无菌的纯化水
洗手池
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17
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微生物检验室平面图
留样间
清 洗 池
缓冲间
超净工作台
洁净间
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检测或化验室平面图
留样间
操作台
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检验室
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设备的要求
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检验室
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设备的要求
地板：水磨石、耐磨砖、树脂漆。 天花：石膏板、水泥板、铝塑板、彩钢板 。 墙体：砖墙、铝合金玻璃、彩钢板 。
• 生产工艺流程、产品质量相互影响的不同消毒产品应该分别设 置生产车间。
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产区卫生要求（二）
• 更衣室面积≥15平方米，检验室面积≥16平方米
• 隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在10 万级空气洁净度以上净化车间进行。
各项记录应完整，保存至产品有效期后3个月。
设置理化和/或微生物检验室（部分项目可委托检 测） ，建立自检制度，有净化要求和卫生用品生 产企业要做环境卫生学检测。
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产品自检测项目
消毒器械 :消毒作用因子强度等； 化学（生物）指示物：保证产品质量的相应技术参数等； 消毒剂、抗（抑）菌制剂：pH、有效成分含量、含量等； 隐形眼镜护理用品 ：理化指标、微生物污染指标和细菌、
培训：专职或兼职卫生管理人员、质量管理人 员 、生产操作人员 。