目录
1.概述................................................. 错误!未定义书签。

2.验证目的 ............................................. 错误!未定义书签。

3.验证范围 ............................................. 错误!未定义书签。

4.验证小组成员及职责.................................... 错误!未定义书签。

5.标准依据 ............................................. 错误!未定义书签。

6.验证方案培训 ......................................... 错误!未定义书签。

7.验证方案的执行 ....................................... 错误!未定义书签。

7.1 确认数据的记录与审核.....................................错误!未定义书签。

7.2 文件要求.................................................错误!未定义书签。

8.验证的内容 ........................................... 错误!未定义书签。

8.1安装确认.................................................错误!未定义书签。

8.2 运行确认.................................................错误!未定义书签。

8.3 性能确认.................................................错误!未定义书签。

9.变更与偏差 ........................................... 错误!未定义书签。

10.再验证周期 ........................................... 错误!未定义书签。

11.验证的评定和结论 ..................................... 错误!未定义书签。

11.1 验证结果的审批...........................................错误!未定义书签。

11.2 验证的评定结论...........................................错误!未定义书签。

12. 附件................................................. 错误!未定义书签。

附件A人员培训、参与情况确认记录 ..............................错误!未定义书签。

附件B文件资料确认记录 .........................................错误!未定义书签。

附件C关键性仪表确认记录 .......................................错误!未定义书签。

附件D设备安装确认记录( PAGE1/2)................................错误!未定义书签。

附件D设备安装确认记录( PAGE2/2)................................错误!未定义书签。

附件E设备运行确认记录( PAGE1/3)................................错误!未定义书签。

附件E设备运行确认记录( PAGE2/3)................................错误!未定义书签。

附件E设备运行确认记录( PAGE3/3)................................错误!未定义书签。

附件F设备性能确认记录 .........................................错误!未定义书签。

附件G变更偏差情况记录 .........................................错误!未定义书签。

附件H验证过程评定记录 .........................................错误!未定义书签。

1.概述
XXXX产品用喷雾干燥机安装在本公司X号车间。

本机由热风系统、供料系统、旋风分离器、干燥室组成。

料液经离心喷雾, 表面积大大增加, 在高温气流中, 瞬间就可蒸发95%-98%水份, 完成干燥时间仅需数秒钟。

本机适用于热敏性物料, 使用范围广, 大批物性差异很大的物料都用此生产。

产品具有良好的分散性、流动性和溶解性。

生产过程简化, 操作控制方便。

对于湿含量40-60%(特殊物料可达90%)的溶液能一次干燥成粉状产品, 干燥后无须再进行粉碎和筛选, 减少了生产工序, 提高了产品纯度。

对于产品粒径、松密度、水份, 在一定范围内, 可改变操作条件进行调整, 控制、管理都很方便。

2.验证目的
证明喷雾干燥机的安装、运行、性能状况能够满足其设计要求、 GMP相关要求以及生产工艺的要求。

参照标准为: 现行中国药品生产质量管理规范、美国cGMP及ICHQ7; 相应用户需求标准编号为: XXX-002-01。

3.验证范围
本方案适用于XX车间洁净区XXXX产品产品所使用的喷雾干燥机的验证。

4.验证小组成员及职责
列出所有涉及到的岗位、人员及其职责。

5.标准依据
◆ICHQ7原料药的优良制造规范( GMP) 指南
◆药品生产质量管理规范( 中国GMP)
◆药品生产验证指南( )
◆Quality assurance of pharmaceuticals (WHO)
6.验证方案培训
验证方案经批准后, 实施前由验证方案的起草部门组织验证小组相关人员进行培训, 培训确认情况记录在附件A”人员培训、参与情况确认记录”中。

7.验证方案的执行
7.1确认数据的记录与审核
7.1.1确认数据应记录在已批准方案的记录表中, 并要有执行者的签名与日期。

7.1.2确认过程中产生的图谱、偏差处理记录, 以及设计图、布置图等资料, 应作为确认
的附件, 并在相应的确认记录表的”包括附件”栏中注明, 建立索引关系。

7.1.3确认完毕拟制确认报告, 需注明每项总结内容与确认方案中记录表、附件的索引关系。

7.1.4数据要求完整、准确; 审核过程要求符合规定。

7.2文件要求
7.2.1书写或打印应清晰。

7.2.2所有的工作使用不退色的笔记录。

7.2.3修改时要求在错处划单线, 签名、日期和必要时的说明。

8.验证的内容
8.1安装确认
安装确认是对到货设备文件资料、仪器仪表检查验收, 并检查设备安装环境、安装过程, 确保设备文件资料齐全、主体设备、相关仪器仪表安装正确, 其安装过程符合GMP的要求。

8.1.1文件资料确认
8.1.1.1安装确认所需文件资料, 由项目部在设备开箱验收后建立设备档案( 前期调研、设备购置申请等文件一并归至该设备档案内) , 整理使用手册等技术资料, 并在设备安装调试完成后搜集整理资料, 归档保存。

对于已有的旧设备, 仅需要检查设备档案中的相关资料是否齐全。

8.1.1.2确认目的: 经过核对文件资料来确认该设备的设备档案是否齐全、是否能保证验证顺利进行。

8.1.1.3确认方法: 按附件B所列项目逐一核对文件资料。

8.1.1.4合格标准: 文件资料齐全, 并有明确的存放地及保管员。

8.1.1.5确认记录: 见附件B”文件资料确认记录”。

8.1.2关键性仪表确认
8.1.2.1关键性仪器仪表是设备的重要部件, 包括压力表、温度显示仪等, 经过对其进行校正来保证设备安全、正常运行, 同时确定它们的校正周期。

8.1.2.2确认目的: 经过核对校正方案或进行校正来确认该仪器仪表是否能正常运作; 确认。