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目录
1.概述
2.目的
本次风险评估的目的，是通过对车间生产的妇炎康丸在各阶段风险管理活动进行评价，确保风险管理已经圆满地完成，并且通过对风险的分析、评价和控制，证实能够对产品的风险进行有效管理，并且控制在可接受范围内。

3.范围
妇炎康丸整个生命周期的风险评估，评估包括妇炎康丸所用物料的供应商、物料的购进、储存、发放、生产过程、检验过程、成品储存发运的评估。

4. 评估小组成员及职责
4.1 质量保证部
根据GMP 和质量管理的要求，提出风险分析控制要求。

负责本报告的起草编写。

4.2 设备部
从工程、设备设计和管理的角度提出风险分析和控制要求。

4.3 生产部
根据生产工艺的要求，提出生产过程中关键工艺控制点的风险控制要求。

从安全、环保、职业健康的角度提出风险控制要求。

4.4 质控部
从环境、微生物、检验方法的角度提出风险控制要求。

4.5 物流中心
从采购、仓储物流的角度提出风险控制要求。

表 1 评估小组成员
5. 风险评价方法
5.1 风险管理可接受的标准
风险优先系数（RPR）是质量风险发生的频率（P）和对产品的严重性（S）和可检测的概率（D）的乘积。

表2 风险的严重性（S）
表3 风险发生的可能性（P）
表 4 风险的可检测性（D）
5.2 危害的风险分析
风险指示值=危害发生频次指数值（P）×危害严重性指数值（S）总体风险=风险指示值×危害可预知性
表 5 风险指示值（P×S）
5.3 总体风险优先值（RPN值）
低风险指示值：1～5；中等风险指示值：5～9；高风险指示值：10～25。

RPN值=P×S×D
低风险：RPN值为1～9；中等风险：RPN值为10～24；高风险：RPN值为25～125；如果S≥4时则为高风险，必须采取控制措施。

表 6 总体风险优先值
5.4 可接受标准
除非另有说明，本评估报告执行公司《风险管理规程》中制定的风险评价/风险可接受准则。

6. 物料供应商风险评定及控制
企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险，在物料管理中，供应商的管理和控制标准等是重要环节，采用失败模式效果分析（FMEA）系统地利用已有的信息，识别危害的潜在来源。

表7 危害的潜在来源表
6.1 对影响妇炎康丸物料供应商FMEA 分析评估
表8 妇炎康丸物料供应商FMEA分析评估表
6.1.1 物料供应商分级
物料分类原则和标准
综合考虑物料所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素，对本公司物料分为以下两种：
A类（主要物料）--对药品质量影响较大的物料；
B类（一般物料）--对药品质量影响较小或无影响的物料。

6.2 对影响妇炎康丸原辅料FMEA 分析评估
表9 影响妇炎康丸原辅料FMEA分析评估表
6.2.1 妇炎康丸原辅料及供应商定级
表10 妇炎康丸原辅料及供应商定级
6.3 对影响妇炎康丸的物料购入、验收贮存FMEA 分析评估
表11 对影响妇炎康丸的物料购入、验收贮存FMEA分析评估表
6.4 对影响妇炎康丸的生产过程及检验FMEA 分析评估
表12 对影响妇炎康丸的生产过程及检验FMEA分析评估表
6.5 对影响妇炎康丸的检验FMEA 分析评估
表13 对影响妇炎康丸的检验FMEA分析评估表
6.6 对影响妇炎康丸的生产过程共用系统FMEA 分析评估
表14 对影响妇炎康丸的生产过程共用系统FMEA分析评估表
6.7 对影响妇炎康丸成品储存、发运FMEA 分析评估
表15 对影响妇炎康丸成品储存、发运FMEA分析评估表
7. 偏差及处理
风险控制措施实施过程中出现的偏差和变更按公司的管理文件《变更管理规程》、《偏差管理规程》进行处理，并将出现的偏差和变更归档于确认报告中。

8. 风险的沟通和审核
8.1 沟通
8.2 风险管理的再启动
8.2.1 供应商审计中出现重大缺陷或审计合格的供应商出现重大偏差或变更，则需重新进行供应商风险评估。

根据供应商审计结果，确认合格供应商。

8.2.2 物料采购、储存发放过程中出现重大缺陷或出现重大偏差或变更，则需重新进行风险评估。

根据评估结果，确认物料的采购要求及储存发放条件。

8.2.3 生产过程中出现重大缺陷或出现重大偏差或变更，则需重新进行风险评估。

根据评估结果，确认生产方法及进行工艺的重新验证。

8.2.5 成品储存发放过程中出现重大缺陷或出现重大偏差或变更，则需重新进行风险评估，确定储存条件及发运方法。

9. 风险分析结论
注射用盐酸阿糖胞整个生命周期的风险评估，评估包括注射用盐酸阿糖胞所用物料的供应商评估、注射用盐酸阿糖胞物料的购进、储存、发放的评估、注射用盐酸阿糖胞生产过程的评估、注射用盐酸阿糖胞成品储存发运。

通过对生产质量管理活动中涉及到的人员、设备、原辅料、环境、包装及检验等因素造成产品不合格的风险进行了分析，经过评估其RPR值均＜9，认为风险较低可以接受。

并按照现行制度进行有效管理。

依据《风险管理规程》，对注射用盐酸阿糖胞所有已判定的可能危害进行了全面的分析和评审，估计了风险产生的概率、性质和潜在的后果。

因此我们认为一车间注射
用盐酸阿糖胞的整个生命周期涉及的相关因素带来的风险完全可以控制，不会给产品带来使用方面的安全问题。