郎溪县医疗机构药品安全管理操作办法为规范医疗机构药品使用管理，提高医疗机构的药品质量管理水平，确保医疗机构药品质量，保障人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗机构药品监督管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等，特制定郎溪县医疗机构药品安全管理操作办法。

一、机构与人员要求(一)药品使用单位要设臵相应的药品管理机构或者确定专职药品质量管理人员，具体负责药品质量的管理工作。

（二）药品质量管理人员应具有药学技术职称或经县级食品药品监督管理部门专门培训合格。

（三）从事药品采购、验收、养护工作的人员应具有药士以上药学专业技术职称称或执业药师资格。

（四）直接接触药品的人员，应当每年进行健康检查并建立健康档案。

患有精神病、传染病及其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。

二、制度和职责要求（一）制定与药品使用质量管理有关的文件，包括质量管理制度、职责、工作程序和相关记录。

（二）质量管理制度应包括以下内容：1、各级药品质量管理岗位职责；2、药品购进、验收、储存、养护、出库等环节的管理；3、药品效期的管理；４、特殊药品的管理；5、不合格药品的管理；6、药品使用差错和事故报告与处理的管理；7、拆零药品的管理；8、与药品储存质量有关设施设备的管理；9、质量管理文件的管理；10、环境卫生和人员健康的管理；11、人员培训和考核的管理。

（三）质量职责应包括以下内容：1、质量管理、购进、仓储、药品调剂人员职责；2、药品质量管理负责人及质量管理、购进、仓储、药品调剂人员职责；3、质量管理、购进、收货、验收、仓储、养护、药品调剂岗位职责。

（四）工作程序应包括以下内容：1、质量管理文件管理的程序；2、药品购进、收货、验收、仓储、养护、药品调剂等环节的程序；3、药品出库退回的程序；4、药品退出的程序；5、不合格药品的确认及处理程序；6、中药材、中药饮片养护的程序。

（五）药品使用质量管理工作记录必须清楚、完整、准确。

具体包括：1、温湿度记录（每日上、下午）；2、药品养护记录（每月）；3、药品质量管理制度执行考核记录（每季度）；4、设施设备登记表；5、拆零药品登记表（即时）；6、药品、医疗器械验收记录（即时）；7、学习培训记录（每半年）；8、药品、医疗器械不良反应/事件报告表。

以上表格可在郎溪县食品药品监督管理局网站下载专区下载。

三、设施与设备要求（一）药房和药库应符合以下条件：1、外围环境整洁，无污染源，地面应硬化或绿化；2、应与办公、辅助、生活等区域分开；3、装卸作业时应有防止天气影响的措施；4、药库内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密；5、应有与药品配方规模相适应的药房。

（二）药库应有以下设施和设备：1、药品与地面之间有效隔离的设备；2、通风及避免阳光直射的设备；3、监测、调控温湿度的设备；记录温湿度的设备；4、防虫、防鼠设备；5、符合储存作业要求的照明设备；6、储存零货药品的设备；7、防火设备；8、不合格药品专用存放场所；9、药品中的易燃等危险品种的专用存放场所。

（三）药房应有以下使用设备：1、货架和发药柜台；2、监测、调控温湿度的设备；3、冷藏药品的储存设备；4、中药饮片所需调配处方的设备；5、拆零药品所需的调配、包装用品；6、避免阳光直射的设备；7、药房药品拆零分装必须保持清洁的环境，根据药品的特性配备必要的设施设备，如分装工具、消毒设备等。

（四）储存中药材和中药饮片应有专用药库，并有开展养护工作的场所；（五）应当对所用设施和设备定期进行检查、维修、保养、做好设备使用记录，并建立档案；（六）应当有与药品使用规模相适应，并符合药品储存要求的常温库、阴凉库和冷库。

其中常温库温度为10～３０℃，阴凉库温度不超过２０℃，冷库温度为２～１０℃；各库房相对湿度应保持在3５～７５％之间；（七）有中药饮片配方的，应当配有与之相适应的场所与设施设备，环境整洁无污染物。

四、进货与验收要求（一）采购进口药品，必须向供货企业索取符合规定的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。

以上复印件应加盖供货单位质量检验机构原印章。

（二）购进药品，应进行逐批验收。

药品验收应对药品的包装、标签、说明书及相关的药品证明或文件进行逐一检查。

（三）购进药品，应做好验收记录。

验收人员对购进的药品应根据原始凭证和实物逐批验收，并认真如实做好购进记录。

药品购进记录的记载项目包括供货单位、购进日期、购进数量，药品通用名称、剂型、规格、生产批号、生产单位、有效期以及验收结论和验收人（签字或盖章）。

药品购进记录须保存至超过药品有效期１年，不得少于三年。

（四）购进麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品、医疗用毒性药品、应当双人验收。

五、储存与养护要求（一）药库应按药品规定的储存条件和质量状态存放药品：1、药品应按温湿度要求储存于相应的库中；2、药品应按质量状态实行色标管理。

统一标准是：待验药品和退货药品为黄色，合格药品为绿色，不合格药品为红色；3、搬运和堆码药品应严格遵守外包装标示的要求规范操作，堆码高度应适宜，避免损坏药品外包装；4、药品堆码时，垛距不小于５厘米，与仓间墙、顶、温湿度调控设施及管道设施等之间的间距不小于３０厘米，与地面的间距不小于１０厘米；5、药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混堆；6、药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；中药材和中药饮片、危险品等应与其他药品分开存放；7、麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品、医疗用毒性药品应专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录；8、拆零药品应保留原包装及说明书，零货药品及拆零药品应集中存放于零货药品的储存区；9、储存药品的货架、底垫等设施设备应保持清洁，无杂物；10、定期清洁药品储存区，并记录。

（二）药房货架（柜）应标志醒目，类别标签放臵准确、字迹清晰，陈列药品应整齐有序：1、药品与非药品、内用药与外用药应分开摆放；2、特殊管理的药品不应陈列；3、不得将药品存放、摆放于架（柜）以外的地方；4、拆零药品应集中存放于拆零柜台，需冷藏的拆零药品应存放于冷藏设备；拆零期间，应保留原包装和说明书；拆零药品的批号做到批批清，不能混批装放；5、中药饮片装斗前应做复核，不得错斗、串斗，不同批号不应混放；6、饮片斗前应写正名正字。

（三）定期检查储存药品的质量。

对由于异常原因或在库时间较长而可能出现质量问题的药品，应主动抽样送检。

在没有检验结论之前，对有疑问的药品应暂时停发。

（四）应对药品储存实行效期管理。

（五）不合格药品应存放在不合格药品库（区）。

不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。

（六）应每天对药房及药库温、湿度进行监测和记录。

如超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

（七）药品贮藏项下名词术语保管的基本要求：1、遮光：系指用不透光的容器包装；2、密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；3、熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；4、阴凉处：系指不超过２０℃；5、凉暗处：系指避光并不超过２０℃；6、冷处：系指２～１０℃；7、常温：系指１０～３０℃。

六、调配使用要求（一）医疗机构调配药品的场所、设施和包装材料等应当符合卫生和质量安全要求，不得对药品产生污染，影响药品质量。

（二）医疗机构使用的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业证书的乡村医生开具的处方调配药品。

（三）医疗机构应当严格依据卫生部《处方管理办法》的规定，对处方进行管理和凭处方调配药品。

处方审核、药品调配人员应当在处方上签字或者盖章，处方按规定保存备查。

（四）医疗机构的拆零药品应集中存放，并保存原最小包装。

拆零药品应当在包装袋上注明药品名称、规格、用法、用量、有效期、医疗机构名称等内容。

有特殊要求的，应当书面说明注意事项。

（五）医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。

医疗机构不得以临街柜台形式或者以在本机构以外的场所义诊、咨询、试用等形式经营或者变相经营药品。

（六）医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

不得利用医疗业务广告进行药品宣传，其配臵的制剂不得发布广告。

（七）医疗机构在药品使用过程中发现已被食品药品监督管理部门确认的假药、劣药，应当立即停止使用，就地封存并及时向县食品药品监督管理部门报告。

食品药品监督管理部门应当及时依法处理，医疗机构不得自行作退货、换货或者销毁处理。

（八）发现质量可疑药品，应当停止调配使用，并及时送药品监督部门设臵或指定的药品检验机构检验，确定为假劣药品的，及时上报县食品药品监督管理局。

七、出库与退回要求&nb, sp;（一）药品出库应对实物进行质量复核，并做好记录。

记录应保存至超过药品有效期１年，但不得少于３年。

（二）药品出库复核记录包括品名、剂型、规格、批号、有效期、数量、生产厂商（或产地）、购货单位、出库日期、质量状况、出库复核结论和复核人员等内容。

（三）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品应双人复核。

（四）出库药品被送达申领人后应有双方签字、确认记录。

（五）发现以下问题的药品，不得出库，并报质量管理负责人处理：1、药品包装内有异常响动或液体渗漏；2、包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等异常情况；3、包装或标签上所示内容与实物不符、模糊不清或脱落；4、药品已超出有效期。

（六）医疗机构对非质量原因的库存药品，可退回供货单位。

不合格药品不得退回供货单位。

（七）由药房退回药库的药品经验收合格后，方可入库使用，不合格的应存放在不合格药品库（区）。

（八）验收退回药品应建立专门的验收记录。

验收记录包括退货人、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、质量状况、验收结论、验收人员等内容。

验收记录应保存至超过药品有效期１年，但不得少于３年。

八、药品不良反应监测与报告。

各医疗机构药品不良反应监测报告可书面报县药品不良反应监测中心，也可通过全国药品不良反应监测网络（211.103.186.220）直接上报。

药品不良反应监测报告内容必须客观、真实、准确、完整。

一般的不良反应在三个月内上报，新的、严重的不良反应应于发现之日起15日内上报，死亡病例必须在12小时内口头报告，24小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，报县药品不良反应监测中心。

新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

严重的药品不良反应是指因服用药品引起以下损害之一的不良反应：（一）引起死亡；（二）致癌、致畸、致出生缺陷；（三）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；（四）对器官功能产生永久损伤；（五）导致住院或住院时间延长。