药品分类管理办法及含特殊药品的管理一、药品分类管理办法（一）处方药与非处方药分类管理办法（试行）1.分类依据根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。

处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。

2.OTC目录遴选、审批、发布部门国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。

3.非处方药包装、标签、说明书（1）包装非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。

每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。

（2）标签、说明书非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。

非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。

4.非处方药分类根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

5.处方药、非处方药（1）经营经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。

经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。

（2）使用医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。

消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。

6.处方药、非处方药的广告处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。

（二）非处方药专有标识管理规定（暂行）1.非处方药专有标识的使用范围用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。

2.甲乙类非处方药的图案及颜色红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。

3.专有标识的印制使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。

单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。

非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。

非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），其右上角是非处方药专有标识的固定位置。

（三）处方药与非处方药流通管理规定药店零售1.销售处方药和非处方药的资格、条件：必须具有《药品经营企业许可证》；必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员；《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方；执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。

2.执业药师销售处方药的责任：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。

执业药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。

对处方不得擅自更改或代用。

对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。

（零售处方保存2年以上备查）。

3.执业药师销售非处方药责任：甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。

执业药师或药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。

4.处方药、非处方药的摆放要求：应当分柜摆放。

5.处方药、非处方药不得采用的销售方式：（1）处方药不得采用开架自选销售方式。

（2）处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。

药品分类管理的重大意义药品分类管理是国际通行的管理办法。

它是根据药品的安全性，有效性原则，依其品种、规格、适应症，剂量及给药途径的不同，将药品分为处方药和非处方药，并将非处方药分为甲、乙两类，且作出相应的管理规范。

药品分类管理的重大意义有三个方面：1.有利于保障人民用药安全有效药品是特殊的商品，它有一个合理使用问题。

消费者不了解药品的药性机理，配伍禁忌等，盲目的进行购买，会使假劣药在市场上大量流通使用，药物缺乏疗效，或者发生用药错误，造成药物的急、慢性中毒等安全问题。

这不仅浪费药物的资源，也给群众的身体健康和生命安全造成极大威胁，带来许多不良反应。

有的还会产生机体耐药性或耐受性，而导致以后治疗的困难。

进行分类管理后，就可以使消费者对药品的性质有一个基本的了解，克服药品的使用不当的缺陷，减少由于不了解而引起的一些不必要的悲剧。

2.有利于医药卫生事业健康发展药品的分类管理推动了医药卫生制度的改革，增强了人们的自我保健，自我药疗意识，为医药行业调整产品结构，促进医药工业发展提供了良好机遇。

3.有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨药品由于其的特殊性，可以有目地的调节人的生理机能。

本世纪50-60年代，西方发达国家就发现了某些药物具有一定的危害性，必须进行有效的管理，因此制定了相应的法规。

随着这些国家对药品分类管理法规和监管的日趋完善，世界医药工业和卫生保健事业的不断发展，再加上认识到此举的重要性，世界卫生组织也向发展中国家推荐了这一管理模式，并建议各国将这一管理制度作为药品立法议题。

因此，完善了药品的分类管理，就可以加强国际间合理用药的学术交流，提高自身的用药水平。

二、含特殊药品的管理（一）含特殊药品复方制剂质量管理1．含特殊药品复方制剂包括：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。

含麻黄碱类复方制剂常见品种以说明书中标注的成分为准。

对该类药品的管理，应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定。

2．含特殊药品复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含特殊药品复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。

在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。

在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。

购进进口含特殊药品复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。

3．含特殊药品复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含特殊药品复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。

该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。

在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知配送部门上架入库。

配送部应在仓库内设立含特殊药品复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。

对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。

4、含特殊药品复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。

配送部门应指定专人对该类药品进行保管。

该类药品在发货出库时应经出库复核人员复核合格后方可出库。

出库复核记录上应有由保管员、复核员签名存档备查。

当出现错发、多发该类药品时，配送部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。

5．含特殊药品复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行本公司《药品效期管理制度》中的各项规定。

6．不合格含特殊药品复方制剂的管理：不合格含特殊药品复方制剂的管理，除应遵守本公司《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理程序》的有关规定外，还应遵守以下规定：6.1 不合格含特殊药品复方制剂的报损、销毁：由配送部指定的含特殊药品复方制剂的保管员提出申请，配送部负责人审核确认后，填报“不合格含特殊药品复方制剂报损审批表”。

6.2 不合格含特殊药品复方制剂的销毁，应经质量管理部质量管理员复查确认并经公司总经理批准后，在质量管理人员和财务部门的监督下由配送部门销毁，并做好“不合格含特殊药品复方制剂报废、销毁记录”。

7．含特殊药品复方制剂的销售管理：门店零售含特殊药品复方制剂，除执行药品分类管理规定（处方药凭处方销售）外，非处方药一次不得超过5个最小包装，坚持异常销售报告制度。

发现购买资质异常、购买人身份可疑、税票异常等异常销售行为及时报告。

（二）药品零售企业经营含麻黄碱类复方制剂的管理1.含麻黄碱类复方制剂的进货管理：经营的该类药品必须从定点医药药材有限公司购进，不得自行从其他渠道采购药品。

2.含麻黄碱类复方制剂的验收管理：质量管理员负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票，账，货相符。

该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标的成分及时分辩出该类药品，并按照其储存条件放入相应的货柜中。

3.含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查质量管理部门将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种标准进行养护，当发现在柜药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。

4.不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，应遵守《不合格药品管理制度》。

5.企业制定的《药品销售管理制度》中应明确规定：（1）药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。

除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

（2）药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

（3）药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。