（一）企业概况企业概况●主要资质●行业地位●人才结构●近三年同类工程业绩●工程质量及信誉（二）深化设计方案及有关图纸、主要设备材料型号、规格、技术参数和说明。

主要设备材料的质量标准、检测标准、测试手段序号主要设备材料名称规格型号技术参数质量情况品牌/厂家备注A 空调系统1 风口、风阀200*200～1800*6302 橡塑保温附资质证书及检验报告3 镀锌钢板δ0.5～δ1.0 材质单4 高效净化机组TUOER-30/A～TUOER-80/A5高效过滤排风机组Q=1000～Q=60006高效过滤送风口200*200～320*250B 洁净室装饰7 PVC地板检验报告8 配电箱（三）、施工组织设计目录第一章工程概况及对本项目的理解一、工程概况二、项目特点分析三、满足GMP的要求第二章各分部分项工程的主要施工方法一、洁净室装饰工程二、空调通风专业三、电气专业四、调试与测试第三章机具及人员计划一、主要施工机械设备及进场计划二、劳动力安排计划和施工进度表第四章各项技术组织措施一、确保工程质量的技术组织措施二、确保安全生产的技术组织措施三、文明施工的技术组织措施四、确保工期的技术组织措施第五章施工管理一、外部关系协调二、采购管理三、费用控制四、合同管理五、文档控制六、交工和验收第六章验证组织及方案第七章相关措施一、关键工序、复杂环节重点提出相应技术措施二、冬雨季施工技术措施三、减少扰民噪音、降低环境污染技术措施四、成品保护\地下管线及其它地上地下设施的保护加固措施第八章施工临时设施的建设和管理一、施工总平面图二、临时用地表第九章售后服务。

第一章工程概况及对本项目的理解一、工程概况1、工程名称：制药股份有限公司新型头孢项目（制剂）口服固体制剂车间洁净厂房及净化工程施工。

2、建设地点：3、建设规模：16848㎡，现浇钢筋混凝土框架，该建筑共三层。

4、质量标准：合格（需通过GMP认证）。

5、工期要求：根据本项目招标文件要求，口服固体制剂车间预计2010年6月1日开始，工期4个月。

本公司将依照执行。

二、项目特点分析由于该项目是药厂施工项目，因此，工程验收除质检站的监督验收外，还须通过药品监督管理机构的GMP认证管理。

这就较一般净化工程提出了对洁净室和空调系统严密性，和气流组织（防尘、防菌、防交叉感染）更细致的要求；同时对工程材料设备的选择也有特殊的要求；我们需要对采购、施工，直至验收的全过程进行有计划的管理，并及时、完整、准确的收集、填写、报验各种证据、记录和资料，以便提供验证项目符合性的凭证，确保顺利交工。

1、通风空调工程本项目风管总面积约16707m2，口服固体制剂车间洁净厂房分洁净区和非洁净区。

AHU—109/209S机组供洁净区净化空调系统使用，全年固定送风量；AHU—110/111/210/211机组供非洁净区舒适性空调使用，全年根据室外情况调整送风量。

设备情况为：组合式空调机组24台，排风机27台，排烟及加压风机10台。

高效过滤器376套。

本通风空调项目包含：净化空调系统、消防排烟系统、工艺排风系统及中央空调系统。

其中：净化空调风管面积（含通排风）约15637m2，该系统的作用主要是为洁净室提供满足工艺需要洁净空气环境，防止生产环境的污染和交叉感染，以确保药品的质量。

消防排烟管面积约为1070m2，该系统的作用主要是通过与自控系统的连锁，实现在火灾发生的不同阶段实施排烟或关断，为室内人员争取逃生时间。

工艺排风管面积约为m2，该系统的作用主要是排除生产工艺产生的余热、余湿、含尘气体及有害气体。

中央空调风管面积m2，该系统的作用主要是创造舒适性环境。

净化空调系统的送回风方式：D级为上送下侧回方式；气流组织形式为混流；洁净等级为D级；材质要求：净化空调风管要求使用优质镀锌钢板，保温材料使用30mm厚橡塑板；排烟风管使用30mm厚玻璃纤维保温。

净化空调系统所有过滤器前后需有取压口，安装差压计，其安装位置要便于观察。

2、洁净装修工程顶板：洁净室吊顶需进行二次设计,顶板采用50mm厚单面玻镁岩棉手工可上人彩钢板。

岩棉芯密度为120kg/m3，单面贴5mm厚玻镁板，面板为0.6mm白灰色宝钢钢板，封边为0.8mm镀锌龙骨边框。

吊顶内需布置安装检修通道，该方案须事先得到业主的确认方可实施。

墙板：洁净区彩钢板采用50mm厚岩棉岩棉手工彩钢板。

岩棉芯密度为120kg/m3，面板为0.6mm白灰色宝钢钢板，封边为0.8mm镀锌龙骨边框。

消防通道两侧采用50mm厚单面玻镁岩棉手工彩钢板。

岩棉芯密度为120kg/m3,单面贴5mm厚玻镁板，面板为0.6mm白灰色宝钢钢板，封边为0.8mm镀锌龙骨边框。

要求订货时需安排电气线管的敷设应在加工中预埋在内，并注意位置的正确。

墙板表面除满足不吸尘、不产尘、易清洁外，还需耐受清洗消毒。

密封材料需采用白色中性道康宁硅酮密封胶，应有出厂日期、储存环境、有效期和使用方法说明书。

板缝经清洁后双面封胶。

地面：洁净地面一、二楼生产区面积约为10400mm2，采用环氧彩沙自流平地面；一、二、三楼办公区和楼梯间面积约为1300mm2，采用PVC地面；三楼辅助区面积约为5200mm2，采用环氧自流平地面。

3、电气系统本招标项目的电气安装含电气照明和通讯系统。

包括配管、穿线、灯具、插座、配电柜、电话、网络通讯的供应、安装及调试，CCTV布线等。

有各种灯具857套。

三、满足GMP的要求1、对GMP的认识理解GMP是从指从药品生产的软件----人员的素质，到硬件----厂房、设施、生产流程、仓储、运输、直至销售等全过程诸多环节，来确保药品质量的一整套管理体系。

是国家对药品生产企业的监督检查手段，指出了监管的重要内容，是一种先进科学的管理方法。

实行认证管理的目的，就是防止药品生产中的混批、混杂、污染和交叉感染，以确保药品的质量。

空气洁净技术是实施GMP的一个必要条件，药品生产工艺是实施GMP的重要因素。

制药股份有限公司新型头孢项目（制剂）口服固体制剂车间洁净厂房及净化工程施工，既是国家建设部对基本建设项目质量管理的范畴，也是国家药品监督管理局对药品生产企业建设管理范畴。

这对本工程提出了更加全面和严格的质量管理要求。

2、工程实施中如何满足GMP的要求XXX总公司（以后简称本公司）长期从事电子洁净厂房、食品、精纺、汽车涂装等多领域的建设任务，近年来随着我国医药行业的快速发展，我们凭借着对洁净厂房施工的经验，又承建了多个制药企业、医院、的建设项目，均圆满的完成了设计、施工任务。

同时也使我们进一步拓展了施工范围、积累了对制药企业的施工及交验经验。

●工程实施中首先须确认设计文件的有效性；●在建筑装饰施工中坚持不产尘、不积尘、容易清洁的原则，这样就能有效地避免霉菌的滋生和聚集，满足GMP的要求；●安排具备相应资质的人员于项目的关键岗位。

如：项目经理、技术负责人、质量经理、验证组主要成员、质检员、资料员等，以保障对项目实施的理解和正确执行；●安排科学合理的施工布局和施工方案，严格制度管理与施工工艺管理，同时加强施工全过程洁净意识的培养，进行事前GMP理解的培训，以期最大限度的避免各种可能出现的问题累积造成最终的质量缺陷，致使工程质量不满足GMP的要求；●各种证据、资料收集，记录与工程同步填报，专人收集保管，确保GMP认证及交验资料真实完整的提交；●保持与业主及相关各方及时、良好的沟通、协调，以利工程正确、顺畅的进行。

第二章各分部分项工程的主要施工方法一、洁净室装饰工程1、主要工程内容：洁净室吊顶：包括吊挂系统及岩棉夹芯彩钢板的安装等；洁净室隔墙：包括墙板、骨架、门、窗、传递窗的安装等；洁净室地面：包括0.6mm环氧薄涂地面及防静电PVC地面；2、 洁净室装修施工流程：3、吊顶此项吊顶龙骨及框架系统是一个可承重的隐型吊架系统，基本单元尺寸为：吊顶的吊杆从建筑混凝土屋顶生根，由配套的梁卡与螺栓固定，并且具有可调节水平的单元机构。

吊顶龙骨可选用隐藏式内插支承件，这样吊顶面板连接处可以遮盖龙骨。

从室内向上看就看不到外漏的“T ”型吊顶龙骨条，显得更加美观。

本项目的吊顶形式为：表面钢板厚度0.6mm ，芯板总厚度为50mm 。

可以对该种保温金属板自由切割拼对，便于在面板上安装空调系统必须的风口、百叶等。

金属壁板吊顶板的洞口的开洞尽可能在厂家制作时根据高效过滤器、散流器等的具体尺寸预留，减少现场的临时切割作业。

洞口开孔四周应进行加强、包边处理，不能有裸露现象。

金属壁板吊顶工程的施工流程：注意事项：严格控制骨架的水平度，适当调节吊杆的长度，保证符合设计要求；需要加工的吊顶材料要在洁净的环境中进行，加工后及时清理被加工部位，不得带有任何附着的污染物及材料碎削；安装示意图如下：4、墙板完整的隔墙系统安装完毕时没有为工艺设备准备任何的开孔和切割。

隔墙板使用表面静电喷涂或烤漆面层，内部岩棉夹芯的彩钢板。

隔墙系统必须有足够的稳定性和硬度不会受到开孔、切割等作业的影响；必须有足够的强度抗拒弯曲。

当在隔墙上安装其他面板或环境要求，切割剩余的部分的强度和刚度也不会受到影响而降低。

为了与吊顶和地面系统相匹配，隔墙面板的单元跨度为1150mm （或成倍数增长），面板厚度为50mm。

隔墙系统的支承有立面的支柱和水平面的上下地槽系统构成（或面板间的直接结合，无直立柱）。

门和窗的框架系统与隔墙面板和支承框架结合在一起。

隔墙系统安装的所有接点／面（包括基础与框架之间）用收边材料覆盖，并密封。

无论手动平开的单门还是双门采用轻型快装结构，如果安装位置有夹芯彩钢板隔墙，安装时必须与内隔墙紧密结合,所有门都安装把手和闭门器。

窗的颜色应与墙体相协调，窗为双层窗，与墙体相平，不应有菱角或突出边框。

金属壁板隔墙施工流程：除以上各项外，还需遵循如下洁净室的日常规定：沿地及沿顶骨架安装要保证平直并上下对应，偏移量不得超过1mm；壁板在安装完毕之前不得揭掉壁板的外表面的保护膜；需要加工的壁板要在洁净的环境中进行，加工后及时清理被加工部位，不得带有任何附着的污染物及材料碎削；工艺结构图如下：金属夹芯板对地面的T型连接：金属夹芯板间的直连接金属夹芯板间的L连接金属夹芯板间的连接墙对顶的T型连接墙对墙的T型连接门窗效果图5、室内照明设施洁净室内照度要求较高，照明器具安装密度比较大，安装过程中注意灯具的洁净处理和保护工作。

6、0.6mm环氧薄涂地面施工工艺流程：薄涂环氧地面特点：1)可承载中等荷载；2)耐磨、抗冲；3)有效防止水泥起尘；4)彩色外观，具有装饰性；5)造价经济混凝土地面局部含水率超高或存在油污可用喷灯烘干；环氧涂料地坪施工前，对土建结构的混凝土基层有一定的要求，要求混凝土基层的含水率≤6%，强度>24Mpa，地面的平整度<2mm/M，PH值<10。