方案编码：FA-SB-02-00分类：设备验证/型脉动真空灭菌器确认方案<OOOOOOOO药业有限公司{2013年06月）·目录1、确认的目的 (4)2、验证小组的职责与分工 (4)3、验证方案的培训 (4)4、风险分析 (4)5、设计确认 (5)\6、安装确认 (9)7、运行确认 (11)8、性能确认 (16)9、变更控制 (17)10、缺陷分析与评估 (17)11、验证分析评价及验证结果 (17)12、再确认建议 (18)13、文件附件 (19)`|1、确认目的型脉动真空灭菌器是由山东新华医疗机械股份有限公司开发生产的高档灭菌设备系列之一，广泛用于医疗、制药行业，我公司购买该设备用于洁净区工器具、洁净工作服的灭菌，通过对型脉动真空灭菌器的确认操作,来证明设备选型合理，安装正确,运行正常,性能稳定,能够符合GMP和生产灭菌要求。

2、验证小组的职责与分工由验证小组组长和验证委员会确定本项目验证小组成员和各自的分工，验证小组的职责与分工详见附件1：《验证小组的职责与分工》。

3、（4、确认方案的培训确认方案批准后，组织实施前由该验证小组组长组织小组成员和相关人员进行培训。

培训记录详见附件3：《验证方案培训签到表》。

4、风险分析5、设计确认目的：本设计确认是为了确认OOOOOOOO药业有限公司脉动真空灭菌器的设计确认符合2010版GMP标准要求。

以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。

方法：结合GMP、法律法规要求，比对URS和预定用途。

可接受标准：URS、公司管理规程、法律法规。

确认项目5.4.1 文件。

5.4.1.1 目的：检查资料存在，并完整归档。

5.4.1.2 方法：由设备管理人员、使用部门人员、QA检查设备档案。

5.4.1.3 下列文件应可用或已经审核批准。

确认结果见附件4：《所需文件确认方案记录》`5.4.2 主要技术参数5.4.2.1 目的：确认关键参数的设计标准符合GMP 要求和URS 要求。

5.4.2.2 方法：列出关键参数及其设计标准，对照GMP 要求和URS 要求，判断设计标准是否可接受。

5.4.2.3 可接受标准：所列的参数和设计标准符合GMP和URS 要求。

确认结果见附件5：《主要技术参数确认记录》5.4.3 设计选型5.4.4 使用环境~确认结果见附件6：《设计选型和使用环境确认记录》5.4.5 设备性能特点确认结果见附件7：《设备性能特点确认记录》6、安装确认目的：确认设备安装符合设计要求及URS。

方法：按照设备安装说明书，及操作规程，对设备进行安装。

可接受标准：安装符合说明书，URS及操作规程设备及其相关区域的信息{安装确认项目6.5.1 设备主要零部件材质确认确认结果见附件8：《设备主要零部件材质确认记录》￥6.5.2 安装过程确认6.5.2.1 目的：确认安装符合预定用途。

6.5.2.2 方法：对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查机组的电、管道、蒸汽、自控、过滤器等进行检查。

6.5.2.3 可接受标准：设备正确安装和连接，安装符合相关的要求。

确认结果见附件9：《设备安装过程确认记录》6.5.3 仪器的校正检查6.5.3.1 目的：保证确认前仪表状态可靠。

6.5.3.2 方法：收集设备所配置仪表的技术规格（量程、精度等），检查是否符合URS的要求$6.5.3.3 可接受标准：仪表和传感器的技术规格符合URS 要求。

确认结果见附件10：《设备关键仪表已校正确认记录》7、运行确认目的：确认设备运行符合设计要求及URS。

方法：按照设备说明书，及操作规程，对每功能进行单项测试。

可接受标准：每项功能均正常，并能符合设计要求及URS。

"确认项目7.4.1 监测用仪器仪表确认用于设备确认的仪器仪表已经校验，且在有效期内。

,确认结果见附件11：《确认用仪器仪表已校正确认记录》7.4.2 控制面板的操作确认确认结果见附件12：《控制面板操作确认记录》。

【7.4.3 系统互锁联动装置确认结果见附件13：《系统互锁联动装置确认记录》7.4.4 设备警报测试确认结果见附件14：《设备警报测试确认记录》[7.4.5 触摸屏功能显示确认确认结果见附件15：《触摸屏功能显示确认记录》7.4.6 操作界面设定测试确认结果见附件16：《操作界面设定测试记录》7.4.7 箱体和箱门手柄温度检测-确认结果见附件17：《箱体和箱门手柄温度检测确认记录》7.4.8 空载运行确认:7.4.8.1 检查电机运行情况，是否能正常运转，有无异常响声；7.4.8.2 真空检漏测试--目的：检查并确认灭菌腔室密封性良好。

--方法：开启脉动真空灭菌器，设置程序抽真空，在灭菌器腔体内形成10 KPa的真空度后，关闭所有阀门，停止抽真空。

通过校正的真空压力表，检测在15分钟内腔体内压力衰减数值，并计算真空泄漏率，测试1次。

--可接受标准：在15min内，腔室内压力变化应＜2KPa。

确认结果见附件18：《真空泄漏检测确认记录》7.4.8.3 升温时间检测--目的：空载达到灭菌温度时间。

~--方法：按器械程序设置参数，开启灭菌柜，升温，连续试验3次，用秒表记录时间并确认设备灭菌时自带时间精度。

--可接受标准：腔内温度到121℃时间不得超过30分钟；确认结果见附件19：《升温时间确认记录》7.4.8.4 B-D试验--方法：在空载方式下，设灭菌温度为134℃，灭菌4分钟。

每次试验包一个放置于下层排气口或冷点，共三次。

--可接受标准：试验包外的圆形图标与包内的条形图标由蓝色变成黑色，证明试验成功；确认结果见附件20：《B-D包试验确认记录》7.4.8.5 空载热分布>7.4.8. 目的：检查并确认灭菌腔室内空载热分布均匀性符合要求，调查腔体内可能存在的冷点。

7.4.8. 灭菌工艺和可接受标准：——工器具：温度为121℃，灭菌30分钟。

——工作服：温度为121℃，灭菌20分钟。

可接受标准：各点（包括冷点）温度在灭菌过程中的差值与121℃比较，≤2℃，设备探头温度与验证探头温度差≤1℃。

7.4.8. 布点方法--调整秒表与验证仪时间一致，设定验证探头记录温度时间为1次/30秒。

--由于该设备的感温探头安装在排汽口，因此，用1个验证探头（01号）无限靠近而不接触设备腔内感温探头，用于检测设备探头的准确性。

#--其它15个温度探头按下图布控。

--对设备升温，到121℃后，同步记录设备探头温度，每分钟一次。

--本确认按20分钟、30分钟灭菌时间各连续试验3次。

确认结果见附件21：《空载热分布试验确认记录》8、性能确认>目的：公司灭菌柜用于两种物品的灭菌——工器具、工作服。

通过设备分别装载上述物品灭菌，热分布符合要求，生物指示剂挑战试验符合要求，来证明设备整体性能满足生产灭菌要求。

可接受标准：8.2.1 各点温度均达到121℃，按规定的灭菌时间。

各点（包括冷点）温度在灭菌过程中的差值与121℃比较，≤2℃。

8.2.2 灭菌后生物指示剂（用于最大装载量方式）与对照用生物指示剂经培养后的变化符合说明书要求。

经过灭菌彻底的指示剂呈紫红色为合格，指示剂呈黄色或浑浊为灭菌不彻底或未灭菌。

方法：8.3.1 按SOP操作，分别用工作服和工器具装载，作为灭菌对象，采用最大装载量方式，并拍照附在验证记录中，也作为日常工作装载参照依据。

16个温度验证探头按上图布控（生物指示剂放在无线探头旁，）。

8.3.3 验证探头设定记录时间为1次/30秒。

'8.3.4 本确认连续试验3次。

8.3.5 取出湿热灭菌后的生物指示剂，放入培养箱中，在50℃～60℃培养7天，观察指示剂变色情况（颜色保持紫色不变，为灭菌合格，紫色变成黄色的为灭菌不合格），同时将1支未灭菌的生物指示剂进行同步培养，作为阳性对照。

确认结果见附件22：《满载热分布试验确认记录》9、变更控制设备遇有维修、密封性、工艺参数等因素有变动时，需根据公司《变更控制管理规程》进行评估是否需要进行再确认。

10、缺陷分析与评估确认过程中应对整个确认过程中发现的问题和存在的缺陷进行记录，并对其严重性进行分析评估，对于风险较小，对设备性能不会造成影响的缺陷，可以不予处理，对较大缺陷，并可能对设备性能造成影响的应要求限期改正。

确认结果见附件23：《缺陷分析评估确认记录》[11、验证分析评价及验证结果设备动力部根据验证、试验结果起草验证报告，报验证小组。

验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出审核结论，确认再验证周期。

报验证总负责人批准。

注意事项--验证试验是否有遗漏验证记录是否完整--验证过程中验证报告有无修改修改原因、依据以及是否经过批准--验证试验结果是否符合标准要求偏差及对偏差的说明是否合理是否需要进一步补充试验--生产工艺是否稳定，按此工艺生产能否得到质量均一、稳定的产品,--有无需要改进的设备、生产条件、操作步骤--生产过程中有无需要增加的检测、控制项目12、再确认建议若没有因某些原因而进行再验证，也应要求在最近一次验证后一年进行再验证。

）？^13、文件附件附件1：验证小组的职责与分工$(附件2：验证方案修改申请及批准书附件3：验证方案培训签到表RD(MS10•001)08-00：附件4：所需文件确认记录…附件5主要技术参数确认记录附件6：【设计选型和使用环境确认记录附件7：设备性能特点确认记录附件8：设备主要零部件材质确认记录附件9：设备安装过程确认记录附件10：设备关键仪表已校正确认记录附件11：确认用仪器仪表已校正确认记录附件12：控制面板操作确认记录附件13：系统互锁联动装置确认记录附件14：设备警报测试确认记录附件15：触摸屏功能显示确认记录附件16：操作界面设定测试记录附件17：箱体和箱门手柄温度检测确认记录附件18：真空泄漏检测确认记录附件19：升温时间确认记录附件20：B-D 包试验确认记录附件21：空载热分布试验确认记录附件22：满载热分布试验确认记录附件23：缺陷分析评估记录}。