现场检查项目
检查内容
审查方法
条款
一、机构与人员
1001
企业应建立与管理实际相符的组织机构，并明确其职责。
查机构设置文件、职能
1002
企业应设置质量管理部门或专职质管员，行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。
经营单一类别的医疗器械经营企业应设专职质管员。
经营两类（含两类）以上医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组。
查看现场
* 2005
经营验配类产品的企业，经营场所实际使用面积（含同一址库房）应不小于50平方米。经营场所应设立在临街铺面或者商务楼，不得设在居民住宅或居民小区内。
查看现场
* 2006
经营角膜接触镜的企业，其经营场所应设置有：检查室、验光室、配戴台和洗手池，并具有良好的卫生条件。应配备视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯等（硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计）仪器、设备。
查看现场
* 2007
经营助听器的企业，其经营场所应设置有：接待室、医学检查室、听力测试室等，并有良好的环境及卫生条件。应配备专业听力测试设备或仪器，至少应包括：具气骨导测试功能的测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。
1012
经营验配类产品应配备专业医师或经过专业培训的人员。
查看学历证书、职称证书原件、培训证明
1013
企业负责人、质量管理人、质量机构负责人、质管员、专业技术人员以及从事销售、验收、维修和仓储管理工作的人员，应经过专业培训和省级药监部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。
查看合格证
1014
企业内部每年应定期组织对职工进行有关法律、法规、规章和产品技术标准、质量管理知识、职业道德的培训，并建立档案。
办公场所应集中，不得使用上下楼层或同楼层的分散房间拼凑面积。
药品批发企业经营医疗器械产品的，医疗器械经营场所必须与药品经营场所分开独立，面积按上述要求设置。
经营医疗器械的零售门店不低于30平方米。兼营医疗器械的零售门店，应设专柜或经营区域。
查看现场、实物、相关房产证明。场所面积以现场测量为准。
2002
查看体检证明
1017
企业应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或约定由有相应资质的第三方提供技术支持。
查相关技术文件、记录和协议
二、办公场所与储存条件
* 2001
企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的办公场所。
经营医疗器械4个类别(含)以下的，海口、三亚地区办公场所面积不得少于120平方米（建筑面积，下同），其他地区经营面积不得少于100平方米；经营5个类别(含)以上的，海口、三亚地区办公场所面积不得少于150平方米，其他地区办公场所面积不得少于120平方米。
专业技术人员应具有与经营范围相适应专业大专（含）以上学历或中级以上职称。
查看学历证书、职称证书原件
1006
从事医疗器械销售、验收和仓储管理工作的人员，应具有高中（含）以上文化程度。维修岗位或者其他对技术要求较高的岗位应配备专业技术人员。
查看学历证书、职称证书原件
1007
超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理人、质量管理机构负责人或质管员，年龄不得超过65岁。
办公场所外应张挂企业招牌，招牌应采用经久耐用、不易变形、不易剥落的材料制作。办公场所内各功能区如总经理室、副总经理室、行政部、质管部、财务部、业务部等应显著标识。《医疗器械经营企业许可证》（正本）、《企业法人营业执照》等证照应悬挂在经营场所显目位置。
查看现场
2004
办公场所应设置产品陈列室或陈列柜，陈列所经营的主要产品，大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。
销售人员不得兼质量验收员。
查看花名册
* 1010
经营医疗器械的零售门店的专职质量管理人员应具有相关专业中专以上学历或初级职称；兼营医疗器械的药店也可由药品专职质量员兼任。
查看学历证书、称证书原件
1011
经营植入、介入及人工器官类产品企业应配备有资质的医技人员或经过专业培训的人员。
查看学历证书、职称证书原件、培训证明
办公场所应交通方便，不得设在居民小区或居民住宅内，周围环境应整洁、卫生、无杂草、无污染。办公场所内部屋顶、墙壁应平整，无碎屑剥落，地面光洁。办公区和生活区应严格分开，不得混合使用，办公区不得配备厨具等生活用品。
查看现场
2003
办公场所应配备电话、传真机、电脑、打印机、办公桌椅、档案柜等必备办公设备。
查看身份证、体检证明
1008
企业法定代表人或负责人，质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及海南省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。质量管理人员还应熟悉所经营产品的技术标准。
可通过答卷或现场提问等方式考查
* 1009
原则上，企业负责人、质量管理人、质量管理机构负责人、质管员、专业技术人员不得相互兼任，也不得在其它单位兼职。如经营类别为3个以下（含3个），质量管理人可以兼任质量管理机构负责人。
质量管理机构负责人应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或中级以上职称，并有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
质管员应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或初级以上职称，并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
查看学历证书、职称证书原件
* 1005
除有质量管理人员外，企业还应有足够的专业技术人员，数量不少于2人，申请的经营范围在4个以上类别的专业技术人员应不少于3人。
查机构设置文件、职能
1003
企业负责人（总经理）应有大专学历，无严重违反医疗器械管理法规行为记录。
查看学历证书、职称证书原件
* 1004
企业应当有与经营规模和经营品种相适应的质量管理人员，包括指质量管理人、质量管理机构负责人、质管员。
质量管理人（指企业质量管理负责人）应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或中级以上职称， 3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
查看培训档案
1015
质量管理人、质量机构负责人、质管员每年应接受省级药监部门组织的继续教育。技术人员以及从事销售、验收、维修和仓储管理等工作岗位的人员，应定期接受企业组织的的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。
查看证明文件
1016
应定期组织对直接接触医疗器械产品的人员进行健康检查，一年不少于一次，有传染病、皮肤病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作。