阿莫西林工艺规程班级学号姓名、本产品有关介绍药品名称：品名：阿莫西林克拉维酸钾（7:1）分散片 商品名：盛西凯汉语拼音： Amoxili n Kelaweisua njia FensanPian英文名： Amoxicilli n and Clavula nate Po tassium Dis persible Tablets类别：本品为抗菌素类药。
剂型：片剂 规格：228.5mg 主要成分：主要成分为阿莫西林（C 16H19NOS ）和克拉维酸（GH 9NO ）。
批量：75万片。
性状：本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或淡黄色。
包装规格：铝塑包装，外套铝箔袋，12片/板，1板/盒，10盒/包，40 包/箱。
药理作用：本品由阿莫西林与克拉维酸钾以 7： 1配比组成的复方制剂， 其中阿莫西林与安苄西林的抗敏感微生物作用相似，主要作用在微生物 的繁殖阶段，通过抑制细胞壁粘多肽的生物合成而起作用；克拉维酸钾 具有与青霉素类似的P-内酰胺结构，能通过阻断 P-内酰胺酶的活性 部位，使大部分细菌所产生的这些酶失活，尤其对临床重要的、通过质 粒介导的P-内酰胺酶（这些酶通常与青霉素和头抱菌素的抗药性改变 有关）作用更好。
1.1.10. 适应症：本品可用于治疗如下条件中指明微生物的敏感菌株引起的感染：1.1.10.1.下呼吸系统感染：由P —内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。
1.1.10.2.中耳炎：由P —内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。
1.1.10.3.窦炎：由P —内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。
1.1.10.4.皮肤及皮肤软组织感染：由P —内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或 克雷白杆菌引起。
1.1.10.5. 尿路感染：由大肠杆菌。
克雷白杆菌或肠杆菌引起。
1.1.11. 贮藏：密闭，在阴凉处保存。
、生产工艺流程1.1.1. 1.2. 1.3. 1.4. 1.5. 1.1.9.三、原始料及中间体的质量标准四、工艺过程本产品的粉碎、过筛、配料、压片、内包装均应在 30万级区域进行，控制温度18C — 26C 、湿度W 48%，空调净化系统必须提前1 小时开启。
洁净区内各操作间清场合格，有发放的《清场合格证》并 在有效期内，方可开始生产。
原辅料领料依据生产指令，填写需料送 料单，从库房领取原辅料。
1.1工艺过程及条件: 1.1.12.1.1.14.3.1.1.142 1.1.13. 1.1.14. 粉碎过筛前，操作工对工作区域、设备、容器、工具、衡器进行 自检，经车间工艺员确认合格后准予生产。
称量、复核阿莫西林、克拉维酸钾、微晶纤维素、预胶化淀粉、 交联聚乙烯吡咯烷酮、微粉硅胶、糖精钠、桔味香精粉、硬脂酸本产品的外包装在一般生产区进行。
粉碎过筛镁的名称、数量、件数、合格证号、外观性状，符合要求准确无 误后，将相关信息分别记入批生产记录。
称取处方量的阿莫西林150.0kg 、克拉维酸钾21.375 kg 、微晶 纤维素45.0kg 、预胶化淀粉22.5 kg 、糖精钠、3.75 kg 桔味香 精粉1.125kg 加入二维混合机中，干混10—15分钟，至混合均 匀后取出粉碎过80目筛。
粉碎过筛后的物料称量后装入内衬PE膜（聚乙烯膜）的不锈钢桶中存放，桶内外均贴上标签。
按规定清场，填写粉碎过筛记录。
五、设备一览表设备一览表及主要设备生产能力。
六、设备流程和设备检修1.1.14.6. 制粒。
1.1.14.7. 制粒前，操作工对工作区域、设备、容器、工具、衡器进行自 检，经车间工艺员确认合格后准予生产。
1.1.14.8. 称量、复核已粉碎过筛的阿莫西林、克拉维酸钾、微晶纤维素等 混合物料的数量。
1.1.14.9.制粒：将混合物料加入干法制粒机中，启动设备，调整送料速度 和挤压力，使制得的颗粒硬度适中。
1.1.14.10. 将制得干颗粒，过24目筛整粒。
1.1.1441.1.14.5.干颗粒和处方量的硬脂酸镁、交联聚乙烯吡咯烷酮、微粉硅胶加 入二维混合机中，混合10- 15mi n,制得颗粒中间体。
测定颗粒 中间体的松密度，堆密度，用标准分样筛进行粒度分析，不能有 粒度大于24目的颗粒。
制好的颗粒中间体装入内衬 PE 膜的不锈钢桶中，每桶25kg ，桶 内外均贴上中间产品标签，加盖密封，交中转站贮存。
填写中间 产品交接单，通知过程控制人员取样送检。
按配料岗位清场SOP 进行清场，生产过程中及时填写生产记录。
压片压片前，操作工对工作区域、设备、容器、工具、衡器进行自 检，经车间工艺员确认合格后准予生产。
选择阿莫西林克拉维酸钾分散片专用冲头，安装好 GZP K13高速 压片机模具并清洁消毒。
从中转站领取检验合格的阿莫西林克拉维酸钾分散片颗粒中间 体，控制片重为0.365g ，先调节好填充量，然后调节压力，使压出的素片片重(0.365g ± 5%)、厚度(3.5-3.7mm)、硬度(>6kg/cm 2)、脆碎度、外观等符合质量要求。
压片过程中，每20min 测量一次片重、片厚、硬度，每小时测脆 碎度一次，控制片重差异在± 5%之内，随时检查片子外观。
压片结束，压好的素片装入洁净内衬 PE 膜(聚乙烯膜)袋的不 锈钢桶中，每桶25kg ，桶内外均贴上中间产品标签，加盖密 封，交中转站贮存。
填写中间体交接单，通知过程控制人员取样 送检。
按压片岗位清场SOP S 行清场，生产过程中及时填写压片制造记 录。
内包装(铝塑包装)：安装阿莫西林克拉维酸钾分散片铝塑包装机模具，结束后清场。
铝塑包装前，操作工对工作区域、设备、容器、工具、衡器进行 自检，经车间工艺员确认合格后准予生产。
设定铝塑包装机设备参数，设备进行预热。
领取PVC 和铝箔，复核数量、件数、质量。
从中转站领取检验合格的阿莫西林克拉维酸钾片中间体，复核批 号、规格、数量、件数、质量。
根据工序制程传递卡更换生产批号，将 PVC 和铝箔装入工位，并 经车间工艺员确认合格。
设定热封温度200-220r ，上板温度135—155C ，下板温度 130- 150C ，运行频率28,成型空气压力0.6 — 0.8Mpa,待设备 参数达设定数值后，开机试压，试压出的铝塑板检查批号、外 观、气密性，合格后将片子中间产品加入铝塑包装机加料斗内开 始包装。
1.1.14.11. 1.1.14.12. 1.1.14.13. 1.1.14.14.1.1.14.16. 1.1.14.17. 1.1.14.18. 1.1.14.19. 1.1.14.20. 1.1.14.21.1.1.14.22.1.1.14.24.1.1.14.251.1.14.27. 1.1.14.28.铝塑包装生产过程中，主操作要对封合质量、批号、填充状况及 PVC 铝箔的质量连续检查，并每小时检查一次铝塑板气密性和 铝箔背面文字。
包装好的铝塑板经挑拣，整理，计数后，每 10板用皮筋扎为一 捆，装入周转筐内，每周转筐40捆。
筐内、筐外均贴上中间产 品标签，交中转站贮存。
填写中间体交接单，通知过程控制人员 取样送检。
按铝塑包装岗位清场SOP 进行清场，生产过程中及时填写铝塑包 装生产记录。
外包装材料准备：喷码：（小盒喷印批号、生产日期、有效期）喷码前，操作工对工作区域、设备、容器、工具、进行自 检，经车间工艺员确认合格后准予生产。
领取小盒，复核小盒批号、数量、件数、质量。
开启自动喷墨打码机，按工序制程传递卡设定批号、生产日 期、有效期至，经车间工艺员确认后开始喷印。
生产日期、产品批号、有效期喷印在小盒的侧面，字迹清 晰，间距适宜，本产品的批号、生产日期及有效期的编码方 法举例说明如下：批 号：由6位数字组成，前二位为年份，第 3,4位为月 份，后两位为本月产品顺序号。
如： 030602为本厂2003年6月份该产品生产的第二批产品。
生产日期：以本批产品的配料日期为本批的生产日期，年份为 四位数，月份为二位数，日期为二位数，格式举 例说明如下：2003年06月01日 有效期：年份为四位，月份为二位数，日期为二位数。
本产品有效期为一年半。
举例说明如下：如批号 030602批，生产日期2003年06月05日，则本产 品的有效期为2004年12月04日；如批号030601 批，生产日期2003年06月01日，则本产品的有 效期为2004年11月30日。
喷码过程中，及时拣出喷码不合格及漏喷的小盒，不合格的 小盒计入废盒中，漏喷的小盒重新喷码。
喷码合格的小盒计 数后，每100个扎为一捆，每四捆编一个序列号（序列号按 顺序编号，由三位数字组成，不够三位数的前面用零补齐， 例如：001、002、…、088、…、101等），序列号写在小盒 周转标签上，将该序列号标签捆在该序列号小盒上面，将其 放入周转盘中存放。
生产结束后，将喷印好的小盒按数量交入外包中转站，废盒 子按规定程序进行销毁。
1.1.14.29.1.1.14.30. 1.1.14.31. 1.1.14.32.1.1.14.33.1.1.14.33.11.1.14.33.2.1.1.14.33.4.1.1.14.33.5.1.1.14.33.6.口 号。
1.1.14.33.7. 按喷码工序清洁标准操作规程清场，生产过程中及时填写生 产记录。
折说明书折说明书前，操作工对工作区域、设备、容器、工具、进行 自检，经车间工艺员确认合格后准予生产。
按需料送料单领取说明书，复核说明书批号、数量、件数、 质量。
对说明书正反两面逐张进行检查，拣出不合格说明书，每400张扎为一捆，计数存放。
用折纸机按规定的折叠方法折叠说明书，每 400张扎为一捆 即为一个序号（序列号编号方法同小盒），将该序列号标签 捆在说明书上面。
生产结束，将折叠好的说明书按数量交外 包中转站。
不合格说明书按规定程序销毁。
按折说明书工序清洁标准操作规程清场，生产过程中及时填 写生产记录。
纸箱印批号、填写装箱单。
开始生产前，操作工对工作区域、设备、容器、工具、进行 自检，经车间工艺员确认合格后准予生产。
领取纸箱、装箱单，复核产品名称、规格、数量、质量等， 不合格品退库房进行更换。
按工序制程传递卡的要求，在纸箱上相应位置采用黑色油墨 用规定大小的号码（高5mn 宽3mm 印上批号、生产日期、有 效期至、序列号（序列号印在 “防潮图标”右下侧的黑色直 线上方，序列号按顺序编号，由三位数字组成，不够三位数 的前面用零补齐，例如：001、002、…、088、…、101等） 其格式与447.2.5 项下说明相同。
在装箱单上印上批号、 生产日期、序号、装箱人、检验人等内容（序号印制在装箱单 右下角）。
生产过程中损坏或印错号码的纸箱、装箱单按规定程序进行 销毁。