4.4润药：手工润药，将净选好的百部放于润药池内，用水将药材淋透，置于周转框内，放置约1小时，至药材内外软硬一至，挂好物料标签，移入下一岗位。
4.5切制：药材润好后移至切制岗位，倾入调试好的直切式切药机中切制成厚片（2～4mm），切片时应注意刀距和刀的锋、钝程度，及时调整刀距和磨刀，以减少败片的产生。切好的条丝装入洁净容器内，称量，挂好物料标签，交下道工序。
BQYJ67-32多功能切药机清洁标准操作程序
3
干燥
中药材干燥岗位标准操作程序
FYJ-8隧道式烘房标准操作、维护保养程序
FYJ-8隧道式烘房清洁标准操作程序
4
蜜炙
中药材炒制岗位标准操作规程
CYJ-700炒药机标准操作、维护保养程序
CYJ-700炒药机清洁标准操作程序
5
筛选
中药材选片岗位标准操作程序
SYJ-B筛选机标准操作、维护保养程序
7.1原辅材料质量标准和检验规程：
表2
物料代码
物料名称
质量标准
5.2.1.2 本区域内人员按《生产区员工个人卫生管理规定》执行。
5.2.1.3 生产人员健康要求应执行《员工健康管理制度》，凡从事药品生产（工作）的人员，必须健康，每年体检一次，建立健康档案。患有传染病、皮肤病、体表有伤口者、隐性传染病、精神病者不能从事直接药品生产工作。
5.2.1.4一般生产区工作服装、清洁用具、模具零配件、消毒剂配制均应执行相应的管理制度。
4.10.1.3整理室内器具，清除废物贮器中的废物。
4.10.1.4按清洁操作规程对室内设备、器具、场所进行清洁。
4.10.1.5 QA人员按要求进行清场检查、评价，符合要求发给清场合格证，不符合要求，按程序重新清场。
4.10.2结料与退料
4.10.2.1每个工序每批产品生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额；
4.10.3.2填写岗位生产记录应符合以下条件；
①内容真实、记录及时；
②字迹清晰，不得用铅笔填写；
③不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应划去后旁边重写，签字并标明日期；
④按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时机用“——”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得作“〃 〃”或“同上”表示；
4.6干燥：将切制好的厚片按从上往下的顺序，置于烘箱托盘上，药材装盘要铺平，控制装盘厚度为2～3cm。装盘完毕，把托架推入烘房中。设置干燥温度75℃，开启加热，干燥过程中，每间隔1小时，应打开排湿阀排湿5～10分钟。干燥结束，先关加热装置，开门降温40℃左右，再关风机，移出推车，至晾片区晾凉。检测药材水份不得超过12%。待药材温度降至室温后装入容器内。称量，挂好物料标签。移至下工序。
4.9.2内包装：领取检验合格后的中间产品。按中药饮片批包装指令规格将加工炮炙好饮片称重，手工装入已贴好产品标签（合格证）相应规格的包装袋中，用封口机封口，设置封口机5档，并进行检查是否漏气。
4.9.3取样：在包装过程中按《成品取样标准操作程序》进行取样，填写成品请验单。
4.9.4入库：包装完成后，填写入库单，移至成品库，挂好待验牌。检验合格后，挂好合格牌。
3.生产工艺流程图
4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施
4.1生产准备
4.1.1 文件准备
4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
随时/每班
蜜炙
蜜炙温度、程度
炒至药材不粘手
QA全程监控，时时抽检，超标做偏差处理。
每批
筛选
碎屑、焦屑、
碎屑、焦屑不得超过2.0%
QA全程监控，时时抽检，超标做偏差处理。
随时/每班
包装
品名、规格、数量、批号、标签（合格证）、密封性
1.品名、规格、数量、批号、标签（合格证）和样稿无误。
2.密封性完好，不漏料。
4.2备料
4.2.1 领用前的核对与计算
4.2.1.1备料人员根据中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等；
4.2.1.2核对无误后，开出领料单由车间管理人员审核、签字，到仓库领料；
4.2.1.3发现以下问题时领料不得进行；
①未经检验或检验不合格的物料；
②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证；
③因包装被损坏、内容物已受到污染；
④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂；
⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验；
⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
4.2.2物料的称量：
4.2.2.1称量原辅料的衡器应经校验合格，并在有效期内；
4.2.2.2物料称量所用的容器要求不影响物料的化学性质。严禁用同一容器两次（或多次）称量不同的物料；
品名、规程、状态标志符合标准规定，称量数量不得超过+2%
双人复核，超标做偏差处理。
每批
净选
杂质、非药用部位
杂质、非药用部位不得过2%
杂质、非药用部位量超标做偏差处理。
随时
洗润
润制程度
药材内外水份一致
双人复核，超标做偏差处理。
每批
切制
厚度
宽度控制2-4mm，异形片不超过10%
QA全程监控，时时抽检，超标做偏差处理。
4.2.3物料进入作业区及标示
4.2.3.1物料进入作业区必须严格遵守物料进入作业区程序；
4.2.3.2被拆去外包装的物料，应重新对物料进行标示，（可挂物料标示卡），内容包括：名称、规格、数量、批号、拆封日期等。
4.3净选：将按中药饮片批生产指令领取的百部移至净选岗位“待加工”区域。将药材置于药材净选台上人工挑选,去除非药用部位，杂质.一次倾置量不能太多。净制好的药材装入洁净容器内，称量,挂好物料标签,并移至“已加工”区域,杂质倒入废弃桶内。
SYJ-B筛选机清洁标准操作序
6
包装
中药材包装岗位标准操作程序
—
—
6.2 SOP执行要求
6.2.1 操作者在生产过程中必须严格执行本工序及相关管理制度，严禁违规操作。
6.2.2 生产管理人员、QA检查员、工艺技术员必须严格按照相关SOP及管理制度检查、落实。
7. 原辅材料、中间产品和成品质量标准及检验规程
4.10生产结束
各工序生产结束后应按规定作好清洁、清场、收率计算、物料结退以及批生产记录等工作。
4.10.1清洁与清场
4.10.1.1作业人员在加工作业结束后，先将加工好的物料转移到指定处。
4.10.1.2清理设备、容器、室内产品遗留物。剩余物料能回收的可作上标示，待下批生产同品种时掺入，不能回收的要及时处理。
4.1.3现场检查
4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。
4.1.3.2需用的设备、设施应完好，有正常标志。
4.1.3.3容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。
4.1.3.4计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。
4.8筛选：将干燥好的净药材移至选片岗位，用筛选机10目筛筛去碎屑、焦屑及灰屑。筛选好的净药材装入洁净容器内，称量，挂好物料标签。移至中间站，请验。
4.9包装：
4.9.1标签打印：根据中药饮片批包装指令填写物料领料单领取标签（合格证）、包装袋，复核品名、规格、数量与包装指令应相符。根据包装指令由岗位负责人或指定专人盖印（或填入）品名、规格、产品批号、生产日期等。将盖印（或填入）好的标签发放到包装工序使用。发放标签要有领用人签名、核对应无误。
1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7 贮存：置通风干燥处，防潮。
2.处方依据及制法
2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；
《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方
百部蜂蜜
2.3 批量
每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法
取原药材，净制，切制，干燥，蜜炙。
1.产品概述
1.1 品名：蜜百部，成品代码CP10532。
1.2 性状:本品呈不规则厚片或不规则条形斜片；味甜。
1.3 性味与归经：甘、苦,微温。归肺经。
1.4 功能与主治：润肺下气止咳，杀虫灭虱。用于新久咳嗽，肺痨咳嗽，顿咳；外用于头虱，体虱，螭虫病，阴痒。蜜百部润肺止咳^用于阴虛劳嗽。
1.5 用法用量：3〜外用适量，水煎或酒浸。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备
4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
4.11.3 切制：厚度控制2-4mm，异形片不超过10%
4.11.4炒炙：炒至药材不粘手。
4.11.5筛选：筛去碎屑、焦屑。
4.11.6包装：标签打印应正确、清晰，封口机5档，封合应严密，不漏气。
4.12.质量风险控制点和风险控制措施
工 序
监控项目
质量风险控制点