铜离子（Cu）测定试剂盒(PAESA法)
适用范围：该产品用于体外定量测定人血清中铜离子的浓度。

1.1产品规格
1.2 组成成分
1.2.1 试剂组成
1.2.2校准品的组成
单个水平的液体校准品，在水基质中加入五水硫酸铜。

定值范围：(20-40)μmol/L。

2.1 外观
试剂1:无色透明液体；试剂1a:冻干品；试剂2:橘红色透明液体。

校准品：无色至浅黄色澄清液体。

2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度
试剂空白吸光度应≤0.7。

2.4 分析灵敏度
浓度为29μmol/L时，吸光度变化范围在（0.03-0.2）之间。

2.5 线性
在(0,79]μmol/L线性范围内，线性相关系数r ≥0.995。

在(0,20]μmol/L范围绝对偏差不超过2μmol/L；在（20,79]μmol/L,范围内的相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度
试剂盒测试项目精密度 CV≤10%。

2.7 批间差
不同批号之间测定结果的相对极差应≤15%。

2.8 准确度
相对偏差：用国家标准物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应≤±10%。

2.9校准品溯源性要求
依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至国家标准物质（GBW08615）。

2.10 稳定性
原包装试剂（含校准品），试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月。

试剂在规定的条件下保存到有效期末，产品的性能应符合2.3、2.4、2.5、2.6和2.8的要求。