第一章药事法规学习目标知识要求1．了解我国药事法规的法律体系及基本构成。

2．熟悉药事的含义及涉及范围。

3．掌握药事法规的基本概念。

技能要求能在工作中遵守各环节的法规。

案例导入：2006年4月22日和4月24日，广东某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至4月29日、30日又出现多例相同病症病人，引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。

5月3日，广东药监局报告，发现部分患者使用齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液”后，出现严重不良反应。

国家药监局立即责成黑龙江药监局暂停了该企业“亮菌甲素注射液”的生产，封存了库存药品，并派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随后又赴江苏追踪调查生产原料的问题。

事件原因：据国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘介绍，齐二药购入的药用辅料“丙二醇”实际为“二甘醇”。

经查，犯罪嫌疑人王桂平于2005年9月以江苏泰兴化工总厂名义用“二甘醇”1吨假冒“丙二醇”销售给齐二药，其在购销活动中还存在伪造药品注册证、药品生产许可证等违法行为；齐二药生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员违反ＧＭＰ有关规定，将“二甘醇”判为“丙二醇”投料生产；“二甘醇”在病人体内氧化成草酸，导致肾功能急性衰竭，目前共计11人受到影响，除1人病情较轻已出院、4人因救治无效已死亡外，其余6人正在住院治疗。

张冀湘说，5月3日，国家食品药品监督管理局在接到有关报告后，局长邵明立指示立即采取紧急措施，控制药品流向和使用；并于当天责成黑龙江、广东、陕西三省食品药品监管局查封这批药品、停止其销售和使用，责成黑龙江食品药品监管局停止齐二药的生产并进行产品抽检，要求广东省食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心提出评价意见。

5月4日，国家食品药品监督管理局派人前往广州中山三院实地调查并向卫生部通报了这一事件。

同一天，黑龙江食品药品监督管理局采取控制措施，封存了齐二药相关药品的生产记录、销售记录等，并于5日派出稽查局人员赴现场开展调查。

9日，在广东省药检所初步查明齐二药生产的“亮菌甲素注射液”中含有“二甘醇”的基础上，国家食品药品监督管理局向全国发出“对齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液采取紧急控制措施的通知”。

11日，国家食品药品监督管理局又成立三个调查组，分赴广东、江苏、齐齐哈尔展开调查。

14日，三个调查组回到北京，对调查情况进行了汇总。

15日下午，国家食品药品监督管理局再次向全国发出紧急通知，对各地核查情况进行汇总。

“齐二药”假药事件发生后，引起党中央、国务院和省委、省政府的高度重视，各级领导纷纷批示，要求迅速查清事件真相，对已销售的假药采取有效控制措施。

省食品药品监管局获悉情况后，迅速启动重大事件应急预案，12小时内对“齐二药”采取了7项紧急控制措施。

在24小时内基本查明产生问题的原因，并查出了售假源头，及时通知江苏省有关部门对涉案人员采取了监控措施。

同时开展了对药用辅料丙二醇的专项检查。

截至5月19日16时，全省共查封、扣押“齐二药”生产的药品3243750支，其中5个有问题品种8476支。

在全省范围内组织了对“齐二药”有问题药品的回收工作，并向群众发出暂停使用“齐二药”药品的警示。

同时，向各省、自治区、直辖市通报了查明的部分重点有问题品种等情况，共涉及8个省份、5个品种、6个规格、24个批号、2058600支药品。

省食品药品监管局已向“齐二药”送达了《行政处罚事先告知书》和《听证告知书》，拟对该企业进行如下处罚：没收查封扣押的假药；没收其违法所得238万元，并处货值金额5倍罚款1682万元，罚没款合计1920万元；吊销其《药品生产许可证》，撤销其129个药品批准文号，收回GMP认证证书。

目前，国务院调查组同省政府的调查工作已结束，对相关人员及监管人员将追究相应责任。

嗯，想一想？1.齐二药的假药造成了极大的社会不良影响，认识加强药品监督管理的重要意义。

2.齐二药事件发生后，有关部门采取了哪些措施？其法律依据是什么呢？第一节初识药事法规一、.药事的概念药事是具有久远历史的一个专业用词，古时的药事活动主要是指与皇帝用药有关的事项，但其含义随社会的发展有所变化并呈现出日益广泛的意义。

根据我国《药品管理法》的适用范围、管理对象及内容的规定，药事一般是指与药品的研制、生产、流通、使用、安全与环保、价格、广告、监督等所有涉药活动有关的事项。

通常情况下，药事可以理解为一切与药有关的事务，即药学事业的简称，其范围包括药学教育、药品研制、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督等。

图1-1 药事的概念二、药事法规的概念药事法规即药事管理法律规范的总称，是诸多法律规范中的—种类型，与其他法律规范一样，是由一定物质生活条件所决定的，具有规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性。

从根本上说药事管理法规决定于我国医药行业的发展水平和现状。

广义的药事法，是指由国家制定或认可，并有国家强制力保障实施的，具有普遍约束力的，调整与药事活动中产生的社会关系的行为规范的总称。

狭义的药事法，即药事行政法，是有关药事行政管理的法律规范的总称，由许多单行的法律、法规、规章组成。

目前我们通常说的“药事法规”为业内俗称，实质上应该为“药事法”。

第二节、我国药事法规的构成药事法律体系，是指以宪法为依据，以药品管理法为主体，由数量众多的单行药事行政法规、部门规章以及地方药事法规和地方药事规章组成的多层次、多门类的法律体系。

确切地讲是现行的药事法律、法规和行政规章之间依据一定的标准、原则、功能、层次所组成的相互配合、相互补充的、相互协调和相互制约的整体规则系统。

我国药品管理主要法律法规可归纳为以下几个方面：《中华人民共和国药品管理法实施条例》由国务院于2002年8月4日公布，自2002年9月15日起施行。

表1-1 药品管理法及其实施条例名称颁布主体意义生效时间中华人民共和国药品管理法全国人民代表大会常务委员会加强药品监督管理；保证药品质量；保障人体用药安全；维护人民身体健康和用药的合法权益。

2001.12.1《中华人民共和国药品管理法实施条例》国务院2002.9.15.二、药品研制环节法律规范药品研制是药品质量的确定阶段，它直接关系到将一种物质作为药品来使用时的安全性、有效性和质量可控性。

我国对药品研制环节的监督管理法规主要包括以下几种：表1-2 药品研制环节法律规范名称颁布主体意义生效时间药物非临床研究质量管理规范（GLP）SFDA采用国际流行的管理办法，对非临床研究的机构、人员、实验设施，临床试验机构的条件、人员职责、操作程序等做出规定，保证试验资料的真实可行，试验操作标准规范，保证受试者权益，保证药品研究质量。

2003.9.1.药物临床试验质量管理规范（GCP）SFDA 2003.9.1.药品注册管理办法SFDA对境内申请药物临床试验、药品生产与进口以及药品审批、注册检验和监督管理做出详细规定，以规范药品注册行为，保证药品安全、有效、质量可控2007.10.1医疗机构制剂注册管理办法SFDA对境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及相关的审批、检验和监督管理活动，以加强医疗机构制剂管理。

2005.8.1三、药品生产环节法律规范药品生产是药品质量的形成阶段，是影响药品质量水平的关键阶段。

这一阶段的主要法规有：表1-3药品生产环节法律规范七、其他除了上述法规，我国药品管理法律体系根据《药品管理法》确定了一些重要法律制度，如《职业药师资格准入制度》、《药品分类管理制度》等。

B. 药品的研制、生产、采购、储藏、营销、运输、服务、使用及药品价格、药品储备、医疗保险等有关的活动C.药品价格、药品储备、医疗保险等有关的活动D.药品的储藏、营销、运输等相关的活动E. 药品的研制、生产、经营、价格、使用、广告等药品的相关活动3．《中华人民共和国药品管理法》适用范围为A.境内从事药品的生产、经营和使用的单位和个人B.所以从事药品使用的单位和个人C.境内从事药品研究、检验、监督的单位和个人D.境内从事药品的研究、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人E.所有从事药品信息咨询服务的单位和个人4．《药品管理法实施条例》制定的依据是A.《中华人民共和国质量法》B．《中华人民共和国标准化法》C.《中华人民共和国药品管理法》D．《中华人民共和国宪法》E.《中华人民共和国刑法》（二）多项选择题1．制定《药品管理法》的目的是A. 保障人体用药安全B.保证药品质量C. 维护人民身体健康D. 加强药品监督管理E.维护人民用药的合法权益（三）配伍选择题[1-4]A.药品监督管理部门B.劳动与社会保障部门C.工商行政管理部门D.商务部E.发展与改革部门1．主要对医疗保险用的药品种、给付标准、定点零售药店经行相应行政管理的是2．依据《中华人民共和国药品管理法》对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理的是3．依法对药品价格进行必要的行政管理的是4．负责药品广告监督查处的是[5-7]A.药品研究与开发组织B.药品生产组织C.药品批发组织D.药品销售代理组织E.药品招标代理组织5．专门从事药品招标代理业务的中介机构是6．替其他药品生产、批发企业代理销售药品的组织是7．对代理销售的药品没有所有权，只能按与委托方达成的协议销售药品和获取利益的是。